Параграф 9. Алгоритм проведения скринингарака предстательной железы
81. Целевой группой являются мужчины в возрасте 50, 54, 58, 62 и 66 лет, не состоящие на диспансерном учете по поводу рака предстательной железы.
82. Скрининг рака предстательной железы состоит из подготовительного этапа, проведения скрининга, заключительного этапа и включает:
определение общего простат-специфического антигена (далее – ПСА) крови методом иммунохимического анализа (далее – ИХА);
определение индекса здоровья простаты, включающего показатели общего, свободного ПСА и проферментной формы ПСА (далее – [-2] проПСА) методом ИХА. Указанные исследования проводятся при общем ПСА от 3,1 до 7,8 нг/мл (здесь и далее – согласно калибровки по стандарту ВОЗ 96/670);
углубленную диагностику: осмотр уролога, пальцевое ректальное исследование (далее – ПРИ), трансректальное УЗИ (далее – ТРУЗИ), многоточечная пункционная биопсия из 8-10 точек, гистологическое исследование, которые проводятся по показаниям среди лиц:
с уровнем общего ПСА 7,8 нг/мл и выше;
с уровнем общего ПСА от 3,1 до 7,8 нг/мл и индексом здоровья простаты 25 и выше.
83. Подготовительный этап включает в себя:
утверждение Управлением перечня организаций здравоохранения, в которых будет проводиться:
забор крови – организации ПМСП;
ИХА образцов крови – лаборатория ИХА КДЦ, ОД;
углубленная диагностика (осмотр уролога/онкоуролога, ПРИ, ТРУЗИ, многоточечная биопсия простаты) – КДО/КДЦ, ОД;
гистологическое исследование пункционного биоптата предстательной железы – патоморфологическая лаборатория ОД, централизованная патоморфологическая лаборатория региона;
утверждение Управлением графика забора крови и доставки биоматериала в лаборатории ИХА из городских районных, сельских поликлиник;
присвоение Управлением идентификационного номера каждойсельской, районной, городской поликлинике, который в дальнейшем указывается при нумерации пробирок для забора биоматериала, например: 3-20, где 3 – идентификационный номер организации ПМСП, 20 – порядковый номер пациента;
информационное сопровождение, приглашение на скрининг, в том числе с использованием адресного приглашения, электронных и печатных средств массовой информации.
При этом, средний медицинский работник организации ПМСП/доврачебного кабинета отделения профилактики и социально-психологической помощи организации ПМСП:
формирует список целевой группы мужского населения и обеспечивает явку пациентов в поликлинику сельской, районной, городской поликлиники в день забора анализов;
разъясняет необходимость проведения исследования;
формирует и согласовывает с врачом отделения профилактики и социально-психологической помощи организации ПМСП врачебной амбулатории, сельской, районной, городской поликлиники график забора анализов согласно плана, утвержденного Управлением.
84. Этап проведения скрининга включает забор крови из вены на ПСА в две пробирки-вакутейнера объемом по 5,0 мл с активатором свертывания, с гелем для разделения сыворотки, без антикоагулянтов. Забор крови осуществляется согласно графика забора на ПСА, утвержденного Управлением.
85. При организации забора крови на ПСА необходимо предусмотреть, что пункт забора крови должен располагаться вблизи клинической лаборатории в связи с необходимостью центрифугирования пробирки-вакутейнера с кровью не позднее 40-60 минут после забора.
86. Медицинский работник, осуществляющий забор крови, регистрирует в журнале регистрации образцов крови на ПСА, дату взятия анализа, фамилию, имя, отчество пациента, возраст, адрес проживания, указывает порядковый номер пациента согласно сквозной нумерации;
получение сыворотки для исследования, осуществляется в условиях клинической лаборатории лаборантом, который:
центрифугирует пробирки-вакутейнеры через 30 минут после забора крови (но не позже 40-60 минут) в центрифуге со скоростью 3000 оборотов в минуту в течение 15 минут. После центрифугирования гель разделит содержимое пробирки на форменные элементы и сыворотку;
отбирает сыворотку пипеткой-дозатором с одноразовым наконечником и разливает в 3 пробирки типа Эппендорф объемом 1,5-2,0 мл с защелкивающимися крышками;
маркирует пробирки согласно идентификационному номеру организации ПМСП и порядковому номеру пациента согласно журналу регистрации образцов крови на ПСА;
доставку образцов крови в лабораторию ИХА КДЦ, ОД согласно графика, утвержденного Управлением. Организация ПМСП предусматривает выделение санитарного автотранспорта для доставки материала.
87. Для транспортировки пробирки типа Эппендорф одного пациента помещаются в полиэтиленовый пакет с заполненной формой «Направление на ИХА исследование». Образцы должны быть доставлены в лабораторию ИХА в течение 24 часов после получения сыворотки в термоконтейнере при температуре +20…+40 С. В случае невозможности доставки биоматериала в лабораторию в день получения сыворотки производится ее заморозка в морозильной камере при температуре -200 С. При данной температуре биоматериал может храниться в течение 5 месяцев. Допускается лишь однократное разморозка материала перед проведением ИХА.
ИХА на ПСА в лаборатории ИХА КДЦ, ОД.
88. Лаборант лаборатории ИХА:
регистрирует в журнале регистрации образцов крови на ПСА дату получения анализа, фамилию, имя, отчество пациента, возраст, адрес проживания, указывает идентификационный номер организации ПМСП и порядковый номер пациента;
проводит ИХА с регистрацией полученных результатов в журнале регистрации образцов крови на ПСА;
проводит дополнительное исследование биоматериала на общий, свободный ПСА и [-2] проПСА с определением индекса здоровья простаты при общем ПСА от 3,1 до 7,8 нг/мл;
направляет результаты исследования скрининга на ПСА в организацию ПМСП.
89. В случае невозможности проведения исследований в день доставки производится заморозка биоматериала в морозильной камере при температуре -200 С. При данной температуре биоматериал может храниться в течение 5 месяцев. Допускается лишь однократная разморозка материала. Если материал был ранее заморожен, повторная заморозка недопустима. Размораживание материала проводится при помешивании в течение 30 минут при комнатной температуре.
90. Заключительный этап включает в себя углубленную диагностику, постановку на диспансерный учет лиц с выявленной патологией, завершение оформления учетно-отчетной статистической документации. При этом:
врач отделения профилактики и социально-психологической помощи организации ПМСП при получении результатов скрининга на ПСА:
при уровне общего ПСА менее 3,1 нг/мл рекомендует пациенту пройти исследование крови на ПСА через 4 года;
при уровне общего ПСА от 3,1 до 7,8 нг/мл и индексе здоровья простаты менее 25 рекомендует пациенту динамическое наблюдение уролога с контрольным определением общего ПСА через 6-12 месяцев (группа риска). В случае роста или сохраняющихся высоких значений общего ПСА рекомендуется повторное обследование у уролога с биопсией простаты;
при уровне общего ПСА от 3,1 до 7,8 нг/мл и индексе здоровья простаты 25 и выше рекомендует пациенту углубленную диагностику у уролога/онкоуролога КДО/КДЦ, ОД;
при уровне общего ПСА 7,8 нг/мл и выше рекомендует пациенту углубленную диагностику у уролога/онкоуролога КДО/КДЦ, ОД.
91. При направлении к урологу/онкоурологу скрининг не является завершенным. Скрининг является завершенным при получении результатов уточняющей диагностики на рак предстательной железы из КДО/КДЦ, ОД (ПРИ, ТРУЗИ, пункционная биопсия);
направляет результаты обследования и рекомендации по дальнейшему наблюдению пациента участковому врачу/врачу общей практики;
уролог/онкоуролог КДО/КДЦ, ОД:
проводит осмотр, ПРИ, ТРУЗИ, многоточечную (из 8-10 точек) биопсию простаты под контролем ТРУЗИ независимо от результатов ПРИ, при отсутствии пальпируемых очаговых образований предстательной железы показаниями к биопсии уровень общего ПСА 7,8 нг/мл и выше и индекс здоровья простаты 25 и выше.
заполняет бланк пальцевого ректального и ультразвукового исследования предстательной железы, согласно приказа МЗ РК № 907, журнал проведения ПРИ, ТРУЗИ и пункционной биопсии предстательной железы при скрининге;
морфологическая интерпретация биоптата осуществляется в соответствии с общепринятыми международными стандартами и классификацией с указанием суммы баллов по Глисону.
92. После получения результатов биопсии уролог/онкоуролог КДО/КДЦ, ОД:
проводит интерпретацию полученных результатов гистологического исследования 8-10 пункционных столбиков ткани предстательной железы. При выявлении разных морфологических процессов за основной результат берется наиболее значимый в следующей последовательности: патология не обнаружена – воспаление – доброкачественная гиперплазия предстательной железы – простатическая интраэпителиальная неоплазия – атипическая мелкоацинарная пролиферация – рак;
направляет врачу отделения (кабинета) профилактики и социально-психологической помощи организации ПМСП результаты ПРИ, ТРУЗИ;
направляет пациентов с верифицированным диагнозом рака в ОД, с последующим динамическим наблюдением у районного онколога по месту жительства;
рекомендует пациентам с установленным диагнозом доброкачественной гиперплазии предстательной железы и другими заболеваниями предстательной железы дообследование и лечение в соответствии с протоколами диагностики и лечения, а также динамическое наблюдение у уролога КДО/КДЦ;
рекомендует пациентам с уровнем общего ПСА более 3,1 нг/мл без выявленной патологии предстательной железы динамическое наблюдение у уролога КДО/КДЦ.
93. Результаты скрининга целевых групп мужского населения вносятся в журнал учета пациентов, подлежащих скринингу рака предстательной железы, паспорт участника Национальной скрининговой программы, форму 025-08/у и передаются в территориальный информационно-аналитический центр ежемесячно в срок до 1 числа месяца, следующего за отчетным периодом.
94. В случае назначения углубленной диагностики на рак предстательной железы, форма 025-08/у считается заполненной и должна быть передана для статистической обработки после получения результатов всех назначенных исследований из КДО/КДЦ, ОД.
Результаты обследования и рекомендации по дальнейшему наблюдению пациента направляются участковому врачу/ врачу общей практики.