Мониторинг и анализ со стороны руководства
Руководство организации установило формализованный процесс периодического обзора системы качества. Обзор должен включать:
1) Оценку степени достижения целей системы качества;
2) Оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности процессов системы качества, таких как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающий действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности, переданной на аутсорсинг, процессы самопроверки, включая анализ рисков и аудиты, результаты внешнего контроля, включая инспекции и аудиты, выявленные несоответствия, аудиты клиентов;
3) Изменения в нормативных правовых актах, руководствах, а также возникновение новых ситуаций, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством;
4) Инновации, которые могут повысить эффективность системы качества;
5) Изменения в деловой среде и поставленных целях
Результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала.
ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
728 приказ
На предприятии существуют санитарная комната, 2 шкафа для хранения моющих средств, шкаф для хранения уборочных средств. В соответствие с правилами все средства, применяемые при санитарной работе, должны быть промаркерованы.
Помещения на предприятии высотой 6 метров, не выше 1.7 м. Паллета должна весить не больше 400 кг. Температурный режим в холодильной камеререгламентируется по 702 приказу.
Помещения спроектированы или приспособлены так, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения имеют надлежащую освещенность.
Лекарственные средства храняться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право.
Лекарственные средства, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванные и отклоненные изолированы и помещены на хранение в специально предназначенную зону Брака. К данным зонам хранения должны применяться необходимые меры безопасности, позволяющие гарантировать, что лекарственные средства, хранящиеся в данных зонах, останутся отделенными от лекарственных средств, пригодных для дистрибуции.
Зона приемки и отгрузки обеспечена защитой от воздействия погодных условий, разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств, определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны контроля, используемые для проверки полученной продукции.
В зоне приемки предусмотрена очистка тары.
Контроль за температурой и условиями хранения
К условиям хранения, которые могут потребовать контроля, относятся: температура, освещенность, влажность и чистота в помещениях.
Анализ температурного картирования необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случаях существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Принцип
Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация должна предотвращать ошибки, возникающие вследствие устного общения, и обеспечивать отслеживание соответствующих операций в процессе реализации лекарственных средств.
- Подготовка к отгрузке
Прием продукта производится по наименованию, серии, маркировке. После приемки осуществляется следующая стадия перехода продукта в зону карантина. На столе отбора образцов проверяют качества продукта. Продукт, не прошедший сертификацию, получает этикетку красного цвета;
Прошедший анализ на качество продукта, получает зеленую этикетку, что свидетельствует о разрешении выпуска продукции.
Необходимо контролировать, чтобы к отгрузке были подготовлены лекарственные средства надлежащего качества. На момент подготовки к отгрузке лекарственные средства должны иметь согласованные получателем и отправителем остаточный срок годности.
- Поставка
На предприятии используется своя стретч-пленка, которую используют для того, чтобы тара не падала при транспортировке. Отпуск товара осуществляется по накладным, журнал отпуска и журнал учета движения термолабильных препаратов содержится отдельно. После зоны сборки следует зона комплектации, маркировки, зона экспедиции и зона отгрузки.
Поставка должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государства-члена Союза (счет-фактура, товарно-транспортная накладная международная накладная, инвойс, авиа-накладная и другие). В сопроводительных документах указывается: дата, наименование лекарственного средства номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственную форму, дозировку, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (фактический адрес оптового склада, если он отличается от юридического адреса), а также обеспечить требуемые условия транспортировки и хранения. Записи о поставке должны сохраняться таким образом, чтобы можно было установить фактическое местонахождение лекарственных средств.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, обязан осуществлять их транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения) в процессе транспортировки, а также предотвращающих фальсификации.
Независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.
Планирование транспортировки должно быть осуществлено на основании анализа возможных рисков.