I. Информация заявительного характера

1. Опись с указанием количества листов

2. Письмо-обращение о внесении изменений в регистрационные документы

3. Письмо-обоснование принадлежности лекарственного средства к категориям лекарственных средств, рассматриваемых в приоритетном порядке

4. Письмо-подтверждение отсутствия изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, а также места производства

5. Гарантийное письмо о прохождении экспертизы

6. Письмо-подтверждение отсутствия изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, а также места производства

7. Доверенность на представление материалов

8. Копия платежного поручения об оплате государственной пошлины;

9. Заявка в Росздравнадзор на внесении изменений

Основная задача государственной лекарственной политики – удовлетворение реальных потребностей населения в эффективных, качественных и доступных лекарственных средствах. Другими словами, координация фармацевтической и лекарственной политики должна строиться на выстраивании баланса между реальными возможностями производства и существующими потребностями населения.

В настоящее время Минздравсоцразвития разрабатывает ряд концептуальных изменений в закон «О лекарственных средствах», которые должны стать основой для формирования государственной лекарственной политики. В том числе они направлены на повышение конкурентоспособности производства лекарств в нашей стране. Для этого необходимо на государственном уровне «закрепить» благоприятные условия для развития отечественной фарминдустрии.

Вместе с тем, меры, направленные на стимулирование отечественного фармпроизводства должны сопровождаться повышением ответственности производителей за качество конечного продукта.

Во-первых, ряд требований к организации производства, доклиническим и клиническим исследованиям, оптовой и розничной торговле, учитывающие международные стандарты (в том числе и GMP) найдут свое отражение в Техническом регламенте о безопасности лекарственных средств.

Во-вторых, предполагается формирование государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности. Система будет основана:

1. На распространении практики государственного инспектирования производств фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов, находящихся за пределами России. В настоящее время в Россию ввозится продукция с более чем 1000 зарубежных производственных площадок. Особое внимание будет уделено производствам, расположенным в Юго-восточной Азии.

2. Также система должна основываться на госконтроле за обращением лекарственных средств. В первую очередь это будет осуществлено за счет создания в каждом федеральном округе лабораторий, находящихся в ведении Росздравнадзора (всего 7 лабораторий). Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли. При этом уровень государственного контроля составит до 10% от общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении (более 16 тыс. экспертиз в год).

3. Третья мера повышения качества медицинских препаратов - усовершенствование процедуры регистрации лекарственных средств, что позволит не допустить появление на рынке некачественных и небезопасных препаратов. Это будет достигнуто за счет детализации требований к предоставляемым в регистрирующий орган материалам, касающихся методов контроля качества субстанции, организации производства лекарственного средства, показателей его эффективности и безопасности. Эта мера будет дополнена введением государственной системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, которая позволит предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных средств, вплоть до запрета гражданского оборота лекарственных средств и отмене их государственной регистрации.

Наряду с обеспечением качества лекарственных препаратов, государственная регистрация лекарственных средств будет являться еще и механизмом улучшения доступности лекарственных средств для населения.

Допуск на рынок новых лекарственных средств, будет существенно упрощен. Для этого предполагается:

· сократить объем документов, предоставляемых для государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов;

· упростить государственную регистрацию препаратов, применяемых для лечения редких заболеваний (так называемых орфанных лекарственных средств);

· предусмотреть возможность применения по индивидуальным жизненным показаниям отдельных лекарственных препаратов без их регистрации.

Предлагаемые направления лекарственной политики направлены на формирование цивилизованных отношений в сфере обращения лекарственных средств с четко оговоренными правами и обязанностями участников фармацевтического рынка в совокупности с государственным регулированием отраслью.

При этом, основной целью лекарственной политики остается повышение показателей здоровья людей через лекарственное обеспечение.

В настоящее время лекарственное обеспечение граждан в амбулаторных условиях является государственной социальной помощью, а обеспечение в условиях стационарного лечения относится к медицинской помощи.

Для прогнозирования и контроля расходов в рамках системы лекарственного обеспечения наибольшего числа пациентов в амбулаторных условиях, используют ряд нововведений.

1. Выбор основных лекарственных средств. Установлен перечень основных лекарственных средств, предоставляемых населению в рамках программы обязательного медицинского страхования.

2. Рациональное использование лекарственных средств. Разработаны стандарты оказания медицинской помощи, устанавливающие наиболее эффективные терапевтические схемы.

3. Государственное регулирование ценообразования. Установлены размеры возмещения государством частным лицам или аптечным учреждениям стоимости реализуемых ими препаратов.

Два основных направления лекарственной политики: это регулирование обращения лекарственных средств и лекарственное обеспечение.

В рамках регулирования обращения могут и создаются благоприятные условия для развития производства лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Другое направление ориентируется наудовлетворение потребностей населения в качественных и доступных лекарственных средствах.При этом, такие ее компоненты как перечень основных лекарственных средств, рациональное использование лекарственных средств, государственное регулирование ценообразования на лекарственные средства являются важными предпосылками укрепления российской фармацевтической промышленности.

± Перечислите документы оперативного и в бухгалтерского учета, в которых будет отражен отпуск Аминалона из аптеки. Опишите порядок составления «Товарного отчета» материально-ответственным лицом. Дайте характеристику счетов бухгалтерского учета (строение, открытие счета и принцип двойной записи).

Согласно пункту 1.2.3. Методических рекомендаций №98/124 при продаже лекарственных средств:

«учет готовых лекарственных средств, отпущенных населению, ведется на основе натуральных измерений в денежном выражении по кассовым контрольным лентам (на основании Положения по применению контрольно - кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением), а также по требованиям - накладным лечебно - профилактических учреждений, по выписанным покупателям счетам, по счетам мелкорозничной сети при безналичном расчете».

Если лекарственные средства реализуются оптом, то аптечному учреждению необходимо вести журнал учета оптового отпуска и расчетов с покупателями по форме №А-2.19.

Требование-накладная (форма №А-2.20) выписывается аптекой в случае продажи лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям, другим аптечным организациям, а также отделам аптеки (при внутриаптечной передаче).

В соответствии с Методическими рекомендациями №98/124:

«Требование - накладная нумеруется порядковым номером с начала года и выписывается в трех экземплярах лечебно - профилактическими учреждениями и другими покупателями с заполнением соответствующих граф.

Отделы аптечной организации, прикрепленная мелкорозничная сеть выписывают требования - накладные в трех экземплярах.

При выдаче товаров первый экземпляр передается вместе с товарным отчетом в бухгалтерию аптечной организации, второй вместе со счетом покупателю для оплаты или предъявления в банк, третий получателю.

На ядовитые, наркотические и другие лекарственные средства, внесенные в списки постоянного Комитета по контролю наркотиков, а также спирт этиловый, требование - накладная выписывается на один экземпляр больше, который и хранится у материально ответственного лица, отпустившего лекарственное средство».

При отпуске лекарственных средств разовым покупателям и юридическим лицам выписывается счет (форма №А-2.21) в четырех экземплярах, два из которых передаются покупателю для оплаты, второй прилагается к месячному отчету, по третьему оформляется отпуск лекарственных средств.

Если аптечное учреждение реализует лекарственные средства оптом по безналичному расчету и за наличный расчет, то составляется реестр выписанных покупателям требований-накладных (счетов) по форме №А-2.22.

Бухгалтерия аптечного учреждения ежемесячно, для сверки расчетов, составляет оборотную ведомость по лицевым счетам покупателей и прочим расчетам по форме №А-2.23.

При реализации лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам, составляется сводный реестр рецептов на бесплатный и льготный отпуск (форма №А-2.5).

Методическими рекомендациями №98/124 установлено, что всеми материально-ответственными лицами или главными бухгалтерами аптечных учреждений и отделов должен составляться товарный отчет по форме №А-2.28.

В приходной части товарного отчета делаются записи документов, которыми оформляется поступление лекарственных средств и других товарно-материальных ценностей, дооценка тары и так далее, раздельно по каждому документу.

Лекарственные средства по их поступлению и списанию по документам, кроме выручки, отражаются в отчете по розничной и оптовой стоимости, а тара и вспомогательный материал по учетным ценам. Также к товарному отчету прилагают реестр о движении денежных средств, инкассации выручки.

В расходной части товарного отчета, на основании подсчета кассовых чеков, отражается сумма реализации, которая сверяется с показателями счетчиков кассовых аппаратов. Также в расходной части указывается сумма наличных денежных средств, сданная в кассу, на почту или старшему кассиру, на основании соответствующих документов. Другие виды расходов указываются на основании соответствующих документов по каждому документу раздельно.

Товарный отчет составляется в двух экземплярах:

· первый - передается в бухгалтерию либо в учетно-контрольную группу,

· второй – остается у материально ответственного лица.

В случае обнаружения ошибки в товарном отчете бухгалтеру нужно сделать соответствующие исправления, которые подтверждаются материально ответственными лицами. Исправления переносятся на второй экземпляр отчета.

На оборотной стороне товарного отчета аптечного учреждения отражают движение тары.

В бухгалтерском учете для получения различной информации используется три вида счетов. По степени их детализации они подразделяются на синтетические, аналитические и субсчета.

Синтетические счета содержат обобщенные показатели о имуществе, обязательствах и операциях организации по экономически однородным группам, выраженные в денежном измерителе. К синтетическим счетам относятся: 01 Основные средства; 10 Материалы; 50 Касса; 51 Расчетные счета; 43 Готовая продукция, 41 Товары; 70 Расчеты с персоналом по оплате труда, 80 Уставный капитал и др.

Аналитические счета детализируют содержание синтетических счетов, отражая данные по отдельным видам имущества, обязательств и операций, выраженные в натуральных, денежных и трудовых измерителях. В частности, по счету 41 Товары следует знать не только общее количество товаров, но и конкретно наличие и местонахождение каждого конкретного вида товара или группы товаров, а по счету 60 Расчеты с поставщиками и подрядчиками – не только общую задолженность, но и конкретную задолженность по каждому поставщику отдельно.

Субсчета (синтетического счета II порядка), являясь промежуточными счетами между синтетическими и аналитическими, предназначены для дополнительной группировки аналитических счетов в пределах данного синтетического счета. Учет в них ведется в натуральных и в денежных измерителях. Несколько аналитических счетов составляют один субсчет, а несколько субсчетов – один синтетический счет.

В бухгалтерском учете используется синтетический и аналитический учет.

Синтетический учет – учет обобщенных данных бухгалтерского учета о видах имущества, обязательств и хозяйственных операций по определенным экономическим признакам, который ведется на синтетических счетах бухгалтерского учета.

Аналитический учет – учет, который ведется в лицевых и иных аналитических счетах бухгалтерского учета, группирующих детальную информацию об имуществе, обязательствах и о хозяйственных операциях внутри каждого синтетического счета.

Синтетический и аналитический учет организуются так, чтобы их показатели контролировали друг друга и в конечном итоге совпадали. Поэтому записи по ним проводятся параллельно. Записи на счетах аналитического учета производятся на основании тех же документов, что и записи на счетах синтетического учета, но с большей детализацией.

Между синтетическими и аналитическими счетами существует неразрывная взаимосвязь. Она выражается в следующих равенствах.

1. Начальное сальдо по всем аналитическим счетам, открываемым по данному синтетическому счету, равняется начальному сальдо синтетического счета (∑С1а = С1с).

2. Обороты по всем аналитическим счетам, открываемым по данному синтетическому счету, должны быть равны оборотам синтетического счета.

3. Конечное сальдо по всем аналитическим счетам, открываемым по данному синтетическому счету, равняется конечному сальдо синтетического счета (∑С2а = С2с).

В бухгалтерском учете между счетами и балансом наблюдается определенная взаимосвязь, которая проявляется следующим образом. На основании данных статей баланса открываются активные и пассивные счета, названия которых в основном совпадают со статьями баланса. Так, статье актива Нематериальные активы соответствует счет 04 Нематериальные активы; статье пассива баланса Добавочный капитал – счет 83 Добавочный капитал и т.д. Иногда несколько счетов представлены в балансе одной статьей. Например, статья баланса Запасы включает несколько групп счетов (10, 11, 15, 16, 20, 21, 43, 41 и т.д.). Одновременно существуют счета, отражающиеся в балансе по двум статьям. Например, счет 76 Расчеты с разными дебиторами и кредиторами в активе баланса включен в статью Прочие дебиторы, а в пассиве – в статью Прочие кредиторы. Кроме того, суммы остатков по соответствующим статьям баланса являются начальными остатками открываемых синтетических счетов. Общая сумма дебетовых остатков синтетических счетов равна общей сумме кредитовых остатков, ибо эти итоги есть не что иное, как итоги актива и пассива баланса. На основании конечных сальдо синтетических счетов составляют новый баланс на первое число следующего отчетного периода (месяца, квартала и года). Следовательно, схематически связь между счетами и балансом можно выразить так:

Бухгалтерский баланс на начало отчетного периода

↓

Бухгалтерские счета

↓

Бухгалтерский баланс на конец отчетного периода

Однако между бухгалтерскими счетами и балансом имеется отличие, которое состоит в том, что на бухгалтерских счетах отражаются текущие хозяйственные операции и итоговые данные за отчетные периоды в денежных, натуральных и трудовых показателях. В балансе отражаются только итоговые данные на начало и конец отчетного периода в денежной оценке. Далее в текущем учете представлены счета, которые в балансе отсутствуют, так как они закрываются до составления баланса. К ним относятся счета 26 Общехозяйственные расходы, 25 Общепроизводственные расходы, 90 Продажи продукции (работ, услуг), 91 Прочие доходы и расходы и др. Кроме того, в балансе не находят отражения и забалансовые счета.