Дайте характеристику лекарственной форме

Инфузионные ЛФ – это ЖЛФ для парентерального введения, объемом более 100 мл. Их также часто называют плазмозамещающими.

Основные требования к растворам для инфузий:

· Стерильность

· Апирогенность

· Нетоксичность

· Стабильность

· Отсутствие механических включений

Специальные требования:

· Изотоничность

· Изоионичность

· Изогидричность

± напишите латинские названия компонентов раствора и укажите назначение каждого из них и показания для применения раствора Рингера

Раствор Рингера:

Natrii chloridi 9,0

Kalii chloridi 0,2

Calcii chloridi 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,2

Aquae purificatae ad 1 l

Натрия хлорид: Ионы натрия и хлора являются важнейшими неорганическими компонентами внеклеточной жидкости, поддерживающими соответствующее осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости. Изотонический раствор восполняет дефицит жидкости в организме при дегидратации. Гипертонический раствор натрия хлорида при в/в введении обеспечивает коррекцию осмотического давления внеклеточной жидкости и плазмы крови.

Калия хлорид: Способствуют поддержанию необходимого внутри- и внеклеточного уровня калия. Калий - основной внутриклеточный ион, играет важную роль в регуляции различных функций организма. Участвует в поддержании внутриклеточного осмотического давления, в процессах проведения и передачи на иннервируемые органы нервного импульса, в сокращении скелетных мышц и в ряде биохимических процессов. Уменьшает возбудимость и проводимость миокарда, в высоких дозах - угнетает автоматизм.

Кальция хлорид: Кальций - макроэлемент, участвующий в формировании костной ткани, процессе свертывания крови, необходим для поддержания стабильной сердечной деятельности, процессов передачи нервных импульсов. Улучшает сокращение мышц при мышечной дистрофии, миастении, уменьшает проницаемость сосудов. При в/в введении кальций вызывает возбуждение симпатической нервной системы и усиление выделения надпочечниками адреналина; оказывает умеренное диуретическое действие.

Натрия гидрокарбонат: Относится к лекарственным средствам, регулирующим кислотно-щелочное равновесие. Обладает щелочными свойствами, повышает щелочной резерв крови.

Раствор Рингера назначают при гиповолемии и слишком доминантной экстрацеллюлярной дегидратации. В соответствии с этим, раствор Рингера используется для :
- возмещения дефицита воды и электролитов, произошедшего вследствие тяжелых рвот и поносов, больших ожогов, перитонита, тяжелой инфекции и т.п.
- для поддержания объема экстрацеллюлярной жидкости на удовлетворяющем уровне и стабильной циркуляции в течение и после хирургического вмешательства.
- начальное лечение в случаях дефицита крови, шока и травм.

± обоснуйте требования к качеству инфузионных растворов;

Основные требования к растворам для инфузий:

· Стерильность

· Апирогенность

· Нетоксичность

· Стабильность

· Отсутствие механических включений

Общие требования характерны для всех инъекционных ЛФ, что обусловлено особенностями их применения и фармакологическими эффектами.

Специальные требования:

· Изотоничность

· Изоионичность

· Изогидричность

Дополнительные требования обусловлены тем, что инфузионные растворы вводятся в большом количестве. Поэтому их применение не должно нарушать нормальный состав крови, кислотно-щелочной баланс. Особенно это важно при дефиците воды и электролитов, шоковых состояниях и т.д.

± назовите нормативную документацию, регламентирующую условия производства и показатели качества инфузионных растворов;

Основными нормативными документами, регламентирующими условия производства показатели качества растворов для инфузий являются:

Государственная Фармакопея Х (частные статьи)

ГОСТы

ФС и ВФС

Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке»

Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 №305 «О нормах отклонении, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках» и т.д.

± изложите технологическую схему и назовите точки для постадийного контроля процесса изготовления раствора Рингера;

Технология раствора Рингера представляет собой сложное многостадийное производство, включают как основные, так и вспомогательные процессы.

1) Получение флаконов. Бракераж флаконов.

2) Подготовка флаконов к наполнению (мойка, сушка, стерилизация, бракераж).

3) Получение и подготовка растворителя (контроль качества воды очищенной).

4) Приготовление раствора. Полный химический анализ полученного раствора.

5) Наполнение, укупорка флаконов.

6) Стерилизация

7) Контроль качества (полный химический контроль).

8) Маркировка, упаковка. Контроль при отпуске.

Оценку качества инфузионных растворов проводят по следующим показателям:

· Качественное и количественное содержание действующих веществ

· Цвет, запах, прозрачность

· Отсутствие механических включений

· Значение рН

· Апирогенность

· Стерильность

· Изотоничность

± перечислите методы и назовите условия стерилизации парентеральных растворов;

Стерилизация ампулированных растворов:

· Тепловая стерилизация (наиболее часто используется)

· Метод воздушной стерилизации

· Стерилизация фильтрованием

· Радиационная стерилизация

· Газовая стерилизация

Конкретный вид стерилизации и режим указаны в частных ФС соответствующих ЛП.

± изложите принцип стерилизации методом фильтрования, характеристику оборудованию и фильтрующим материалам;

Стерилизация фильтрованием через мембранные и глубинные фильтры, задерживающие микроорганизмы и их споры, используется для растворов веществ, нестабильных при термической и других видах стерилизации.

Различают следующие виды фильтрования:

· Удаление грубых частиц

· Удаление тонких частиц

· Микрофильтрование

· Ультрофильтрование

· Гиперфильтрация

Используют фильтры, работающие под давлением столбы жидкости, друк – и нутч-фильтры:

1. Нутч-фильтры применяют только в процессе предварительной очистки для отделения осадка или адсорбента

2. Фильтр ХНИХФИ работает под постоянным давлением столба жидкости

3. Друк-фильтры работают при перепаде давления, которое создается стерильным сжатым воздухом или инертным газом.

4. Керамические свечи – фильтры ГИКИ

5. Мембранные фильтры работают под вакуумом или давлением. По конструкции фильтрующего элемента различают дисковые и патронные. Применяются дл тонкого и стерилизующего фильтрования инъекционных растворов

6. Глубинные фильтры имеют сложный механизм задержания, в большинстве случае имеют непостоянный размер пор.