Сем. вахтовые - Menyanthaceae
± укажите объем выборки, массы точечных, объединённой, средней и аналитических проб;
Приемку и отбор проб регулируют ГФ ХI или нормативы ГОСТ «Правила приемки и методы отбора проб».
Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно - технической документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. 1. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.
Таблица 1
| Количество единиц продукции сырья | Объем выборки |
| 1-5 | Все единицы |
| 6-50 | 5 единиц |
| Свыше 50 | 10% единиц продукции, составляющих партию |
Примечание. Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).
Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого
постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10Х) определяют наличие амбарных вредителей.
При установлении (внешний осмотр) неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т. д. вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче.
При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.
Отбор проб. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - после удаления сырья примерно до половины ящика и третью - со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.
Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г - для крупных видов сырья.
Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают этикетку. Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье разравнивают на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника сырья удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2 ГФ ХI, с. 268-269. Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать +/- 10%.
Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные: наименование сырья; наименование поставщика; номер партии; массу партии; дату отбора пробы; фамилию и должность лица, отобравшего пробу.
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
- подлинности, измельченности и содержания примесей;
- влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);
- содержания золы и действующих веществ.
Примечание. Для таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, измельчают ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.
Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в табл. 3 ГФ ХI, с. 269.
Примечание. Масса средней и аналитической проб для свежего лекарственного растительного сырья указана в соответствующей нормативно - технической документации.
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырье по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить его из отобранных треугольников.
Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью +/-:
0, 01 - при массе пробы до 50 г;
0, 1 - при массе пробы от 100 до 500 г;
1, 0 - при массе пробы от 500 до 1000 г;
5, 0 - при массе пробы более 1000 г.
При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно - технической документации проводят его повторную проверку. Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с табл. 1. Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.
Отбор проб фасованной продукции. Лекарственное растительное сырье расфасовывается в пачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом, порошкованном, резано - прессованном виде, а также в форме брикетов и сигарет для использования в качестве лекарственных средств.
Приемку фасованной продукции проводят сериями. Серией считается определенное количество (не более 10 т) однородной продукции, выпущенной в течение 1 сут и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии.
Объем выборки зависит от объема серии и указан в табл. 4.
Таблица 4
| Количество транспортных единиц в серии | Объем выборки |
| 1-5 | Все единицы |
| 6-50 | 5 единиц |
| Свыше 50 | Одна транспортная единица от каждых 10 единиц, составляющих серию для ЛРС, расфасованного в пачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резанном, дробленном виде, в виде порошка, в форме брикетов и сигарет. Одна транспортная единица от каждых 20 единиц для ЛРС, расфасованного в резано-прессованном виде. |
Примечание. Неполные 10 или 20 транспортных единиц приравнивают к 10 или 20 единицам соответственно.
Отбор проб. Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (потребительские упаковки) лекарственного растительного средства. Из выборки, представленной 1-4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц.
Отобранные фасовочные единицы готовой продукции составляют объединенную пробу.
ОТБОР СРЕДНЕЙ И АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРОБ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СРЕДСТВА. 1. Фасованное в цельном, резаном, дробленом виде и в виде порошка. Отобранные упаковки объединенной пробы вскрывают, содержимое высыпают на гладкую чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу.
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы. Масса аналитических проб указана в табл. 3. Масса средней и аналитических проб для сырья, расфасованного в виде порошка, указана в табл. 2 и 3, как предусмотрено для сырья резаного и дробленого.
2. Фасованное в резано - прессованном виде. Из объединенной пробы берут 5 упаковок для определения содержания измельченных кусочков и осыпи. Остальные единицы упаковки вскрывают, содержимое высыпают, перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу массой 100 г. Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы: для определения подлинности и распадаемости - 25 г, для определения влажности (потери в массе при высушивании) - 25 г, для определения золы и действующих веществ - 50 г.
3. Фасованное в форме брикета. Брикеты объединенной пробы раскладывают в один слой, затем произвольно из разных мест берут 20 брикетов (средняя проба), из них 10 брикетов используют для определения размеров брикета и массы, а 10 других брикетов – для определения содержания осыпи. После определения осыпи эти 10 брикетов разрушают, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют аналитические пробы.
Масса аналитических проб указана в табл. 3.
В случае, если объединенная проба состоит из 10 брикетов, 5 брикетов используют для определения размеров брикета и массы, а 5 других - для определения осыпи и выделения аналитических проб.
4. Сигареты. Пачки объединенной пробы раскладывают в один слой и произвольно из разных мест отбирают 10 пачек (средняя проба); 5 пачек используют для определения массы и измельченности, а 5 других пачек после разрушения сигарет - для выделения аналитических проб.
Масса аналитических проб указана в табл. 3, как предусмотрено для листьев резаных и обмолоченных.
± назовите способ отбора проб сырья для контроля качества партии, обеспечивающий их представительность (презентативность);
См. выше.
± укажите признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья вахты;
По ГФ XI состоит из целых или ломаных тонких тройчатых листьев с черешками длиной не более 3 см. Листовые доли длиной 5-8 см и шириной 3-5 см. Цвет зеленый, запах слабый, вкус очень горький. Снижает качество сырья примесь более длинных черешков, потемневших или побуревших листьев, частей других растений, песка, почвы. Подлинность листьев определяется с трудом - по трехраздельным черешкам. По краю листа под лупой видны характерные водяные устьица. Обращают внимание на складчатость кутикулы околоустьичных клеток.
± основные группы биологически активных веществ, содержащихся в сырье трифоли;
Листья содержат горький аморфный гликозид мениантин, при гидролизе расщепляющийся на глюкозу и мениантол. Здесь же найдены гликозид мелиатин, расщепляющийся на малоизученный агликон и глюкозу; алкалоид генцианин, флавоноиды рутин и гиперозид, аскорбиновая кислота, а также дубильные вещества до 3%. В траве содержится жирное масло, в состав которого входят глицериды линолевой, пальмитиновой и других жирных кислот, холин, смоляные кислоты и другие вещества, содержащие значительное количество йода. Корни содержат гликозид мелиатин, дубильные вещества, инулин, пектиновые вещества и следы алкалоидов.
± фармакотерапевтическую группу препарата из этого сырья и показание для его применения в медицине.
Листья вахты трехлистной стимулируют функцию пищеварительного тракта благодаря наличию горечей - естественных физиологических стимуляторов выделения слюны, желудочного сока, желчи и пищеварительных ферментов; обладают легким послабляющим свойством. Стимулируют выделение желчи, что одновременно с наличием органических соединений йода в листьях вахты препятствует накоплению холестерина в организме, действует противосклеротически. Кроме того, вахта оказывает антисептическое и жаропонижающее действие.
Лекарственные средства. Водный настой. Листья вахты входят в состав аппетитных, желчегонных, слабительных и седативных сборов.
Применение. Препараты вахты трехлистной применяют при гастритах с пониженной кислотностью, ахилии, запорах и метеоризмах, в качестве горечи для возбуждения аппетита, а также как желчегонное средство при хронических холециститах, холангитах, желчнокаменной болезни. Вахту применяют при ранних токсикозах беременности как противорвотное и улучшающее пищеварение средство. В стоматологической практике вахту используют в виде настоя для полоскания рта при пародонтозе, гингивитах, стоматитах.
Благодаря значительному содержанию йода листья вахты применяют как противосклеротическое средство, при нарушениях ритма сердца на фоне атеросклероза, при тиреотоксикозе и климактерических расстройствах.
Листья вахты в виде отвара применяют для промывания трудно заживающих ран, трофических язв, свищей и для ванн при различных кожных болезнях, сыпях.
 |
2. При контроле качества растительного сырья в нём определяют содержание вещества следующей химической структуры:
1. Данное ЛВ относится к группе флавоноидов – витамин группы Р.
Рутин
Rutinum
3 –рутинозид кверцетина или 3-рамноглюкозил- 3,5,7, 3',4' – пентоксифлавон
2. Рутин содержится в различных растениях, но наиболее богатым его источником является зеленая масса гречихи, а также листья эвкалипта Eucaliptus macror и листья китайского дерева Sophorica japonica.
Препараты витамина Р применяются внутрь для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза Р, а также для лечения заболеваний, связанных с нарушением проницаемости сосудов и поражений капилляров.
3. Рутин – зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок без запаха и вкуса. Растворим только в разбавленных растворах едких щелочей, практически не растворим в воде и органических растворителях, мало растворим в спирте.
4. Подлинность ЛВ:
1) Реакция с гидроксидом натрия:
Наблюдают появление желто-оранжевого окрашивания.
2) Цианиновая проба
Наблюдают появление красного, сочно-малинового цвета
3) Реакция с реактивом Фелинга (после кислотного гидролиза): наблюдают появление красного осадка оксида меди.
4) Флуоресценция в УФ – свете. При добавлении концентрированной серной кислоты наблюдают появление зеленоватой флуоресценции.
5. В препаратах рутина может содержаться примесь – кверцетин. Примесь определяют по соотношению значений оптических плотностей при длинах волн 375 и 362,5 нм. Возможно также фотометрическое определение примеси.