Законодательные и регуляторные основы производства лекарственных средств

О техническом регулировании

Реальным шагом на пути гармонизации российской и международной сферы обращения лекарственных средств стал Федеральный закон о техническом регулировании № 184-ФЗ, положивший начало широкому пересмотру отечественной лекарствоведческой нормативной базы. Применение соответствующих технических регламентов одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места обращения лекарственных средств открывает широкие перспективы для вхождения России в мировой фармацевтический рынок в широком понимании этого термина.

Техническое регулирование в промышленно развитых странах имеет свою историю. В статье 2.2 «Соглашения по техническим барьерам в торговле» ВТО, подписанном в 1995 году, прямо указывается, что «…члены (ВТО, в данном случае – члены организации Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества, прим. авторов) обеспечивают, чтобы технические регламенты не разрабатывались, не принимались или не применялись таким образом, чтобы создавать или приводить к созданию излишних препятствий в международной торговле». Более того, приведенная формулировка нашла свое отражение в Приложении 3 к указанному соглашению, озаглавленному «Кодекс правильной практики применительно к техническому регулированию» (Good Practice for Technical Regulation).

Понятие «технический регламент», приведенное в шестом издании Руководства 2 – 1991 ИСО/МЭК, «Общие термины, касающиеся стандартизации и связанной с ней деятельностью», и повторенное в Приложении 1 к указанному соглашению, формулирует его как «документ, в котором устанавливаются характеристики товара или связанные с ними процессы и методы производства, включая применимые административными положениями, соблюдение которых является обязательным».

Такая формулировка аутентична понятию «технического регламента» в редакции Федерального закона о техническом регулировании, что позволяет в рамках его реализации приступить к разработке технического регламента по безопасности лекарственных средств, а национальному органу Российской Федерации по стандартизации принять на себя процедуру утверждения соответствующего национального стандарта, функцией которого является «…повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан…», а также «…содействие соблюдению технических регламентов…» (статья 11 Федерального закона о техническом регулировании).

Разработчиком технического регламента и национального стандарта, по Федеральному закону, может быть любое лицо (статья 9, п.2; статья 16, п.2).

Органом, уполномоченным на исполнение функций национального органа по стандартизации, Правительство Российской Федерации определило Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии – Ростехрегулирование (ранее – Госстандарт России).

Постановлением Ростехрегулирования от 10 марта 2004 г. № 160-ст «Об утверждении национального стандарта Российской Федерации» принят национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» с датой введения 1 января 2005 г., идентичный Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products). Таким образом, сделан важный шаг на пути гармонизации национального (российского) и международного законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Министерство здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития)

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации образовано в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти». Тем же Указом ему переданы функции по принятию нормативных правовых актов в установленной сфере деятельности упраздненных Министерства здравоохранения РФ и Министерства социального развития РФ. Распоряжением Администрации Президента РФ и Аппарата Правительства РФ от 6 августа 2004 г. №1363/1001, в приложении к которому приведен Перечень полных и сокращенных наименований федеральных органов исполнительной власти, вновь созданному министерству было присвоено сокращенное наименование «Минздравсоцразвития».

В соответствии с Указом Президента №314 Правительство РФ Постановлением от 6 апреля 2004 г. №153 «Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» определило сферу его деятельности (приложение А к настоящему учебнику).

Структура Минздравсоцразвития включает как структуру собственно министерства (аппарата), так и федеральных органов исполнительной власти, находящихся в его ведении (табл. 1).

Таблица 1

Структура Минздравсоцразвития

Структура аппарата (утверждена приказом Министра здравоохранения и социального развития РФ от 14 мая 2004 г. №16)

Структура подведомственных органов исполнительной власти (утверждена Указами Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 и от 20 мая 2004 г. №649)

Департамент анализа и прогноза развития здравоохранения и социальной сферы Финансово-экономический департамент Департамент трудовых отношений Департамент политики доходов и социального страхования Департамент развития медицинской помощи и курортного дела Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Департамент медико-социальных проблем семьи, материнства и детства Департамент развития социальной защиты Департамент правовой и международной деятельности Департамент по управлению делами

Федеральная служба по надзору сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – Росздравнадзор Федеральная служба по труду и занятости – Роструд Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию – Росздрав

Департаменты решают вопросы деятельности министерства, определенные постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. №153 и вытекающие из Указа Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти».

Федеральные службы осуществляют функции по контролю и надзору в подведомственной им сфере деятельности. На федеральные агентства возложены правоприменительные функции, функции оказания услуг и управления государственным имуществом путем осуществления полномочий собственника в отношении необходимого для исполнения функций федерального имущества.

Отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств, регулируются Федеральным законом о лекарственных средствах № 86-ФЗ от 22.06.98 г. Им же установлен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Приоритет государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств подтвержден Постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. №155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (приложение Б). Исходя из функций Росздравнадзора, определенных указанным Постановлением, Правительство РФ Постановлением № 323 от 30 июня 2004 г возложило на федеральную службу организацию и осуществление контроля и надзора за деятельностью в сфере обращения лекарственных средств, включая контроль качества лекарственных средств, лицензирование, государственную регистрацию лекарственных средств, предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, ведение государственного реестра лекарственных средств и т.д.

Указанная схема государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств приближает отечественное законодательство к европейскому, что создает определенные предпосылки для его постепенного инкорпорирования в международно-правовой фармацевтический матрикс. Большую роль в этом аспекте призваны сыграть предпринятые Россией шаги по вступлению в действующую еще с 1971 г. «Конвенцию по фармацевтическим инспекциям» (в настоящее время – PIC/S), куда осенью 2003 г., практически одновременно с Украиной, была подана соответствующая заявка.