Валидация комбинаций мер контроля

До внедрения мер контроля, которые должны входить в состав рабочих ППУ и плана HACCP, а также после любого их изменения, организация должна подтвердить, что:

a) выбранные меры контроля позволяют достичь определенного контроля опасности(ей) для пищевых продуктов, для которого они предназначены;

b) меры контроля эффективны и способны в комбинации обеспечить контроль выявленной(ных) опасности(ей) для пищевых продуктов с целью получения конечных продуктов, соответствующих определенному приемлемому уровню. Т. е. процесс валидации должен гарантировать, что разработанная организацией комбинация мер контроля обеспечивает поставку продукции, отвечающую определенным установленным требованиям.

Валидация обычно включает такую деятельность, как:

а) ссылку на валидацию, осуществляемую другими организациями, на научную литературу или знания, полученные за определенный период времени;

b) экспериментальные испытания для имитации условий процесса;

c) данные о биологической, химической и физической опасности, собранные во время обычных рабочих условий;

d) статистические обследования;

e) математическое моделирование;

f) использование руководств, одобренных компетентными органами.

Валидация комбинаций мер контроля :

а) Если используется валидация, осуществляемая другими организациями, то особое внимание следует обратить на степень совпадения условий применения по назначению рассматриваемой продукции с имеющимися в ссылочных документах.

b) Демонстрация экспериментальных лабораторных испытаний на опытном заводе может потребоваться для гарантии, что испытания надлежащим образом отражают фактические параметры производства и условия.

Допускается применять отбор проб промежуточной и/или конечной продукции и испытание, основанное на планах статистического отбора проб и методологии валидированных испытаний.

c) Валидацию возможно осуществлять внешними сторонами, а также проводить эффективные микробиологические или аналитические исследования для верификации контроля процесса и производства приемлемого продукта.

43) Программы предварительных условий: содержание, актуализация на основе результатов анализа риска (ISO 22000).

Управляют основными условиями и деятельностью;

Используются не для контроля особых выявленных опасностей,

Используются для поддержания гигиены продукции, обработки и/или управления производственной средой.

ППУ должна быть создана, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии для контроля:

- за вероятностью внесения опасностей в ПП через окружающую производственную среду;

- Биологическим, химическим, физическим загрязнением ПП, включая перекрестное заражения продуктов между собой;

- За уровнями ОФ в продукте и производственной среде.

ППУдолжна соответствовать потребностям организации с учетом безопасности ПП и соответствовать типу и объему функций и характеру производимой и/или обрабатываемой продукции;

ППУ должна быть внедрена во всей производственной системе или в качестве всеобщей, или для конкретного продукта или производственной линии; быть утвержденной группой по обеспечению безопасности ПП; при ее выборе должны быть учтены законодательные и нормативные требования, требования потребителей, кодексы установившейся практики ССА;

Она должна учитывать:

- конструкцию и расположение зданий и коммуникаций;

- расположение помещений, включая рабочие места и рабочее оборудование;

- подвод воздуха, воды, энергии и др. коммуникации;

- очистку и санитарную обработку;

- дезинсекцию;

- иличную гигиену

- Другие вопросы, имеющие отношение к ППУ.

Ее верификацию следует планировать;

Ее периодически следует обновлять. Записи по верификации и изменениям должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Должны быть документальные указания по управлению деятельности, включенной в нее.

44) Рабочие программы предварительных условий: структура, содержание и валидация.

Рабочие ППУ:

- Управляют мерами контроля, которые были определены при анализе опасностей как необходимые для их контроля;

- Эти выявленные опасности управляются только Планом НАССР.

РППУ должны содержать:

- Опасности для ПП, управляемые программой

- Меры контроля;

- Процедуры мониторинга, которые демонстрируют внедрение ППУ;

- Коррекции и КД, которые должны быть предприняты, если мониторинг показывает, что рабочие ППУ не контролируются;

- Ответственность и полномочия;

- Записи мониторинга.

Разработка РППУ может последовать после разработки Плана НАССР.

СОЗДАНИЕ ПЛАНА НАССР

План НАССР должен быть документально оформлен и для каждой ККТ содержать:

n опасности, которые должны контролироваться в ККТ;

n Меры контроля;

n Критические пределы;

n Процедуры мониторинга;

n Коррекции и КД, которые принимаются при превышении критических пределов;

n Ответственность и полномочия;

n Записи мониторинга.

Идентификация ККТ.

ККТ – это такие этапы, в которых применяют меры контроля, управляемые Планом НАССР.

Дерево решений: Идентификация опасностей. Определение приемлемых уровней – Оценка опасностей. Определение неблагоприятных воздействий на здоровье и вероятности их возникновения – Важно ли устранение или уменьшение опасности при производстве безопасной пищевой продукции ? – НЕТ (мера контроля не требуется) – ДА – Соблюдается ли контроль опасности, необходимой для обеспечения определенных приемлемых уровней? – НЕТ (мера контроля не требуется) – ДА – Выбор соответствующей комбинации мер контроля – Валидация комбинаций мер контроля – Выбор и оценка мер контроля – Рабочие ППУ или План НАССР.