Разработка медико-технических требований на реограф

1. Наименование и область применения изделия.

1.1 Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

Одноканальный стационарный реограф.

1.2 Область применения.

Для проведения функциональной диагностики системы кровоснабжения в условиях медицинских учреждений.

2. Основание для разработки

2.1 Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, и дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

Календарный план подготовки студентов по специальности БМТ2.

4 Цель и назначения разработки

4.1 Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия.

Предоставление возможности исследования функции сердца и кровоснабжения грудного отдела тела человека в условиях медицинского учреждения.

4.2 Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п.

Устройство предназначено для исследования функции сердца и кровоснабжения грудного отдела тела человека.

Величина измерений – импеданс трансторакальный.

4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.

Реограф представляет возможность определения времени изгнания сердца по сигналу трансторакальной реограммы.

6 Медицинские требования

6.1 Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.

Изделие должно обеспечивать регистрацию грудной реограммы. Конструкция должна осуществлять точную, безопасную и легкую регистрацию реограммы.

6.2 Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты или явления, на которых основан принцип действия изделия.

Принцип действия изделия основан на регистрации импеданса грудного отдела тела человека, изменяющегося в связи с изменением кровенаполнения исследуемого участка тела.

6.3 Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.

Количество каналов – 1,

Объектов исследования – 1,

Рабочих мест – 1,

Пропускная способность изделия – до 15 человек в час.

6.4 Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

Электроды прибора должны быть одноразовыми, а так же безболезненно и неподвижно фиксироваться на теле пациента. Устройство должно быть безопасно для пациента и медперсонала.

7 Технические требования

7.1 Состав изделия.

7.1.1 Основные составные части изделия

· Блок реографический:

· Плата модуля с микропроцессором;

· Плата питания;

· Плата клавиатуры;

· ЖКИ индикатор;

· Внешние разъёмы и выключатель сетевого питания;

Блок реографический конструктивно размещен в корпусе из ударопрочного пластика, состоящем из двух частей: основания и крышки.

Плата модуля.

Все основные узлы реографарасположены на печатной плате модуля.

Он обеспечивает прием, обработку и хранение реосигналов пациента, а также управляет работой клавиатуры и ЖКИ индикатора.

Плата питания.

Плата питания установлена на основании корпуса реографа и обеспечивает питанием все его узлы.

Плата клавиатуры.

ЖКИ индикатор.

ЖКИ дисплей используется для вывода информации о состоянии пациента и о выбранных режимах работы реографа. Также ЖКИ дисплей может использоваться для просмотра реосигналов в режиме реального времени.

Внешние разъёмы и выключатель питания.

Кабель электродный.

7.1.2 Запасные части и принадлежности

Запасной кабель пациента и электроды

7.1.3 Эксплуатационные документы (при необходимости).

Инструкция по применению изделия.

7.2 Показатели назначения

7.2.1 Технические параметры

Число каналов регистрации трансторакальной реограммы: 1;

Частота дискретизации: до 500 Гц;

Реограмма:

метод измерения: тетраполярный,

измерительный ток (эффект. значение): 3 мА, 100 кГц,

базовый импеданс Z: 1 – 250 Ом,

диапазон изменений ΔZ: ±2 Ом,

приведённый ко входу шум: не более 3 мОм эфф.,

полоса пропускания: 0.3…30 Гц;

Скорость передачи данных: 560 кБод;

Обмен данными с ПК посредством USB интерфейса;

Разрядность АЦП: 12 бит;

Ток потребления: не более 850 мА;

Класс защиты устройства II, BF - на пробой изоляции: 4.5кВ;

Электроды: одноразовые;

Питание от сети переменного тока 220 В (50 Гц).

размер/вес: 450 x 350 x 160 мм/1 кг

7.2.2 Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения по ГОСТ 8.009, ГOCT 8.259, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерения.

Требования к метрологическим характеристикам средств измерения медицинского назначения предъявляются по ГОСТ 8.009-84 (группа 2) (Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений), ГОСТ 22261-94 (Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия).

7.2.3 Характеристики энергопитания

От сети 220В.

7.2.4 Временные характеристики

7.2.4.1 Требуемое время непрерывной работы

Не менее 10 часов

7.2.4.3 Время готовности (подготовки) к работе.

Не более 2 мин

7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения)

7.3.1 Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.

При транспортировке температура от -30 до +60С (с аккумулятором), относительная влажность от 25% до 95%; давление от 500 до 1060 гПа.При эксплуатации температура от +10 до + 40С относительная влажность от 25 до 95%, давление от 700 до 1060 гПА

7.3.4 Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания

Технический осмотр должен производиться один раз в месяц. Техническое обслуживание должно производиться один раз в год.

7.4 Требования безопасности по стандартам на виды изделий

7.4.2 Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

При разработке изделия не должно возникать вредных и опасных воздействий.

7.4.4 Требования электробезопасности (для изделий имеющих физический или электрический контакт с пациентом во ГОСТ Р 50267.0)

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током реографы относятся к классу II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93)

7.4.7 Требования к температуре наружных частей изделия.

Не ниже +10 и не выше + 38 градусов

7.5 Требования к надежности

7.5.1 Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ Р 80444.

7.5.2 Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделия и (или) его составных частей (каналов, блоков и т, п.) по РД 50—707.

7.6 Требования к конструктивному устройству

7.6.1 Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

Масса – 1 кг, объем 450 x 350 x 160 мм

7.6.2 Площадь, занимаемая изделием.

157500мм²

7.6.3 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям.

7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

7.6.5 Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.

7.7 Эргономические требования

Конструкция модуля должна соответствовать требованиям технической эргономике по ГОСТ 20.39.108 - 85.

7.8 Эстетические требования

Конструкция модуля должна соответствовать требованиям технической эстетики по ГОСТ 20.39.108 - 85.

7.9. Требования патентной чистоты и патентоспособности

7.9.1 Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.

Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами:

— на изобретение;

— на полезную модель;

— на промышленный образец.

Технические решения, защищенные патентами на изобретение, полезную модель, на промышленный образец в разрабатываемом изделии не применяются.

7.10 Требования к маркировке и упаковке

7.10.1 Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения мapкировки.

Маркировка прибора должна содержать: товарный знак предприятия - изготовителя, наименование или обозначение типа (вида, модели), номер изделия по системе нумерации предприятия - изготовителя, год изготовления изделия, знак Государственного реестра по ПР 50.2.009, обозначение стандартов или технических условий на изделие, номинальное напряжение питания, потребляемая мощность при номинальном режиме работы.

Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, - в соответствии с конструкторской документацией.

7.10.2 Требования к консервации и упаковке изделия, я том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т. д.

Упаковка должна обеспечить защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.

8 Метрологическое обеспечение

8.1.1 Требования к разработке, аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.

Средства испытаний и измерений должны иметь соответствующую документацию (техническое описание, формуляр или паспорт) и свидетельства об аттестации и поверке (калибровке) соответственно.

8.1.2 Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.

Технические характеристики средств испытаний и измерений должны быть достаточными для подтверждения соответствия испытываемых изделий установленным требованиям.

8.2 Программное обеспечение

8.2.1. В состав программного обеспечения (далее - ПО) разрабатываемой БТМС должен входить:

1) Алгоритм передачи сигнала,

2)Алгоритм приёма сигнала,

3) Алгоритм фильтрации сигнала,

4) Алгоритм обработки сигнала

ПО должно быть реализовано на языке Pascal в среде Dephi.

8.2.2. ПО разрабатываемого модуля должно обеспечивать:

Оцифровку полученных сигналов, передачу на ПК и обработку сигналов с выводом требуемой информации об измеряемых параметрах и результатов проведенного анализа.

9. Экономические показатели

9.1. Источник финансирования

Разработка финансируется заказчиком.

9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.

Будет уточняться в процессе разработки.

9.3. Ориентировочная потребность.

Ориентировочная потребность 10 штук в год.

10. Стадии и этапы разработки

Будет уточняться в процессе разработки.

11. Порядок испытаний и приемки

Будет уточняться в процессе разработки.