Проверка (верификация) проектирования и разработки

“Для подтверждения того, что результаты проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных для проектирования и разработки, должна выполняться проверка (верификация) в соответствии с запланированными мероприятиями . Необходимо вести регистрацию данных по результатам проверки (верификации) и последующим действиям ».

Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение научно-технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

- проведение испытаний и демонстраций

Утверждение (валидация) проектирования и разработки

Прежде всего, требуется, чтобы утверждение (валидация) проводилось в соответствии с запланированными мероприятиями для подтверждения того, что окончательный продукт способен удовлетворить требованиям заданного или предполагаемого использования.

Управление изменениями при проектировании и разработке

"Изменения при проектировании и разработке необходимо идентифицировать и вести их регистрацию. Изменения перед внесением, где это необходимо, должны быть проанализированы, проверены(верифицированы) и утверждены (валидированы). Анализ изменений в проектах и разработках должен включать оценку влияния изменений на уже поставленную продукцию и ее составные части.

Необходимо вести регистрацию данных по результатам анализа изменений и последующим действиям.

Закупки

Процесс закупок

Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям, которые она к ним выставляет.

Обеспечить соответствие этим требованиям возможно посредством управления поставщиками продукции. В организации осуществляется множество разнообразных закупок, начиная от сырья и материалов для производства и заканчивая канцелярским товарами, которые зачастую весьма опосредованно влияют на качество конечного продукта. В этой связи весьма логично звучит требование: Объем и характер такого управления должны зависеть от степени влияния этой продукции на последующее производство или на готовую продукцию.

Необходимо оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять соответствующую продукцию, и установить критерии отбора, оценки и переоценки поставщиков.

Примеры критериев оценки поставщика:

- оценка соответствующего опыта;

- сравнение с деятельностью конкурентов;

- анализ качества, цены, сроков поставки и реагирования на проблемы;

- удаленность поставщика;

- финансовая оценка стабильности на период сотрудничества;

- положение и роль поставщика в обществе и др.

Записи по результаты таких оценок и последующим действиям должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Информация для закупок

Информация по закупкам должна содержать описание продукции, включая, где применимо:

а) требования по утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования

b) требования к квалификации персонала;

с) требования системы менеджмента качества.

До сообщения их поставщику, Организация должна убедиться в адекватности требований приведенных в документации на закупку.

Проверка (верификация) закупленной продукции

Данный пункт требует, чтобы организация устанавливала и осуществляла меры по контролю или иной деятельности, необходимой для обеспечения соответствия закупленной продукции требованиям, указанным в информации на закупку.

Производство и обслуживание продукции

Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание продукции в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, в применимой форме:

a) наличие информации, определяющей характеристики продукции,

b) наличие рабочих инструкций, при необходимости,

c) применение соответствующего оборудования,

d) наличие и использования оборудования для мониторинга и измерений,

e) применение мониторинга и измерений, и

f) применение процессов изготовления, доставки и послепродажного обслуживания продукции.