Процессы жизненного цикла продукции.
Планирование процессов жизненного цикла продукции.
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
ГОСТ Р. ИСО 9001-2001
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельств того, что процессы жизненного цикла продукции и производственная продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации.
П р и м е ч а н и я.
1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.
2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.
Процессы, связанные с потребителями.
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции.
Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
б) требования, не определенные потребителями, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;
г) любые дополнительные требования.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции.
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции.
Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:
а) определение требований к продукции;
б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
ГОСТ Р. ИСО 9001-2001
в) способность организации выполнять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
П р и м е ч а н и е – В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.
Связь с потребителями.
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
Проектирование и разработка.
Планирование проектирования и разработки.
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
ГОСТ Р. ИСО 9001-2001
Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.