Формы документирования процессов

Существуют различные формы документирования процессов. При разработке карт процессов, в рамках создания системы качества, наиболее часто используются графические и текстовые формы документирования или их сочетания. Графические формы документирования включают в себя различные диаграммы и блок-схемы. Текстовые формы документирования включают простое текстовое описание, табличное представление и «стандартные» формы (бланки).

Применение этих форм документирования обусловлено тем, что такие формы являются наиболее понятными для персонала – в первом случае процесс представляется в виде визуального изображения операций процесса и последовательности их выполнения. Во втором случае – процесс документируется текстовым описанием. Документация системы качества (в том числе и карты процессов) должна быть доступна и понятна каждому сотруднику организации, поэтому, чем проще и нагляднее формы документирования, тем лучше.

Выбор формы документирования процесса, также будет зависеть и от вида процесса. Если процесс является постоянным, то такой процесс легко представить в виде диаграммы или блок-схемы. В постоянном процессе логика, состав и последовательность операций не изменяются, поэтому при разработке графической карты процесса сложностей не возникает. Если процесс является непостоянным, то графическое представление процесса становится затруднительным, т.к. в таком процессе может изменяться последовательность операций и логические правила процесса. В таком случае, наиболее подходящим вариантом составления карты процесса будет являться текстовая форма. Для многовариантных процессов, также наиболее подходящим вариантом документирования будет являться текстовая форма.

Еще одним вариантом документирования и составления карт процессов является моделирование. Конечно, в том случае, если рассматривать моделирование не только как набор диаграмм и описаний процесса, потому что любая схема процесса или его описание уже является его моделью. Для системы качества в моделировании интерес представляет имитационное моделирование процесса, т.к. оно позволяет найти пути улучшения процесса. Для этих целей используются CASE -средства.

КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА

Контролю производственного процесса отведено видное место во всех стандартах по обеспечению качества. Так, в стандарте ИСО 9001 этому вопросу посвящен раздел 4.9. В нем установлено, что поставщики (изготовители) должны планировать производство, определять процессы, которые непосредственно влияют на качество, и подтверждать, что они проводятся в контролируемых условиях.

Понятие «контролируемые условия» означает:

— документирование рабочих инструкций, определяющих способ производства;

— использование соответствующего производственного оборудования;

— адекватные условия работы;

— соответствие стандартам или кодам практики и планам по качеству;

— контрольхарактеристик процесса и продукции во время производства;

— «подтверждение» процессов и оборудования как соответствующих;

— установление критериев квалификации или в форме положений стандартов, или в виде образцов.

Наиболее важные с точки зрения обеспечения качества работы в области производственного контроля представлены в таблице (после текста).

Рассмотрение контракта. Рассмотрение требований заказчика и составление плана выполнения контракта проводится специально сформированной бригадой до начала основной работы. Рассматриваются:

— масштаб и характер работ;

— спецификации, ТУ и стандарты. Подтверждается применяемость всех используемых нормативных документов на всех участках работы;

— требования к материалам. Подтверждается, что применяются подходящие материалы и в нужных количествах. Если материалы заказываются, оцениваются источники поставок;

— требования к контролю и испытаниям. В условиях производства имеются стандартные методы работ по контролю продукции, и эти работы формализуются в документ, обычно известный как план контроля и испытаний. Обычно — так как иногда он носит названия: «план контроля качества», «план обеспечения качества», «план по качеству», — что вносит путаницу в терминологию и затрудняет понимание процесса обеспечения качества. Если процесс производства стандартизован и не подвергается изменениям, план контроля и испытаний представляет собой стандартный документ, определяющий требования по контролю и испытаниям изделий. Однако, зачастую заказчик может устанавливать дополнительные требования по контролю и испытаниям, более широкие и превышающие требования стандартного документа, например в отношении безопасности продукции. Тем не менее, во всех случаях необходимо четко установить требования, касающиеся контроля технологических процессов и испытаний готовой продукции. Они должны быть отражены в плане с целью обеспечить объективное свидетельство того, что производственный процесс выполняется в соответствии с предъявляемыми требованиями. Ответственность за «корректность» производственных работ возлагается на исполнителей этих работ, и исполнители должны быть и самоконтролерами. Самоконтроль — первое звено в цепи обеспечения качества. Форма плана контроля и испытаний — дело выбора персонала конкретной производственной фирмы, но он должен содержать, как минимум, базовую информацию: точки контроля и испытаний (этапы процесса производства, на которых проводятся контроль и испытания); требования по контролю; точки обязательной приостановки производства, установленные заказчиком или регулирующим органом; схемы выборки, если требуется; применяемые стандарты. По каждой контрольной точке указываются: используемое контрольно-измерительное оборудование, критерии квалификации и опытности контролеров, критерии приемки и забракования изделий, а также оговариваются подробности взаимодействия с заказчиком, если оно предусмотрено. Во многих производствах, особенно в опасных, выполнение некоторых обязательных требований к технологическим процессам и изделиям должно подтверждаться третьей стороной — сертифицирующим или регулирующим органом. Тогда в технологической цепочке устанавливаются точки обязательной приостановки производственного процесса до тех пор, пока третья сторона не подтвердит приемлемость процесса или изделия и не выпустит определенной формы инструкцию, разрешающую продолжать процесс. Точки обязательной приостановки определяются совместно с третьей стороной, весь ответственный персонал должен быть осведомлен о проблемах, которые могут возникнуть. В плане контроля и испытаний точки обязательной приостановки обычно ярко выделяются («бросаются в глаза»). Все применяемые при контроле и испытаниях стандарты и процедуры указываются в плане. План контроля и испытаний — официальный документ, и он должен идентифицироваться и контролироваться. Если возникает необходимость в специальных видах контроля, бригада по рассмотрению контракта включает это требование в свой план контроля и испытаний. На специальное контрольноиспытательное оборудование заключаются отдельные контракты, также подлежащие рассмотрению; производственные процессы, выполняемые специальными методами; действия по обеспечению качества.

Собрания бригады по рассмотрению контракта протоколируются. На небольших производственных фирмах, где такие официальные рассмотрения невыполнимы, используются контрольные листы. Любая форма документа, какой бы простой она ни была, имеет ценность, так как может быть полезной на последующих стадиях выполнения контракта как очевидное свидетельство выполнения работы.

Контроль подготовки документов. Документация охватывает:

· планы контроля и испытаний;

· процедуры испытаний;

· процедуры специальных процессов;

· рабочие инструкции;

· сертификацию производства;

· производственные процессы;

· процедуры контроля.

Во всех случаях, методы подготовки, идентификации и утверждения документов, методы внесения изменений и утверждения изменений документов, методы изъятия и отмены устаревших документов должны быть формализованными и контролироваться.

Контроль проверочного, измерительного и испытательного оборудования. Использующееся в процессе производства оборудование нуждается в регулярной наладке и калибровке (поверке) с целью подтвердить его точность и соответствие назначению. Целесообразно ввести систему, с помощью которой можно выявить оборудование, подлежащее калибровке или наладке, и составить график обслуживания. Он должен содержать информацию:

· местонахождение оборудования;

· его номер или тип;

· частота калибровки;

· методы калибровки или наладки;

· мера, которую необходимо принять при выявлении неудовлетворительных условий.

Если контрольно-измерительное и испытательное оборудование проверяется по собственным (фирменным) эталонам, такие эталоны должны сертифицироваться уполномоченными органами, которые, в свою очередь, имеют эталоны, проверенные на соответствие национальным стандартам.

Полезно регистрировать частоту и результаты калибровки или наладки и регулярно анализировать записи, чтобы определить адекватность интервалов калибровки. Оборудование должно быть снабжено идентификационным ярлыком с указанием статуса калибровки, например даты последней и очередной калибровок. Если конфигурация или размеры оборудования не позволяют прикрепить к нему ярлык, данные о калибровке или наладке можно проследить с помощью системы календарного планирования и индексирования.

Нестандартное оборудование, используемое для конечных измерений, также должно быть включено в систему калибровки. Если такое оборудование используется только для промежуточных измерений, его следует пометить: «Не использовать для конечных измерений — не калибровать». Однако желательно его вообще не применять.

Оборудование, проверенное и оказавшееся негодным, или с истекшим сроком очередной проверки, помечается: «Нельзя использовать».

Все вновь закупленное оборудование также проверяется, чтобы подтвердить его точность до поступления в эксплуатацию.

Крупные фирмы располагают большим количеством оборудования, нуждающегося в калибровке и наладке; для своевременного проведения и контроля этих работ они используют компьютерные программы. На небольших фирмах, как правило, применяются карточки или журнал регистрации. Какой бы ни была применяемая система, за нее должно отвечать оно лицо или одно подразделение. Обычно ответственность берет на себя производственное подразделение, поскольку именно оно отвечает за качество производимой им продукции.

Контроль закупаемых материалов. Заказчик должен проверять адекватность основных источников поставок. Подобным образом подрядчик должен проверять адекватность субподрядных источников и т.д. вниз по цепочке.

Для определения приемлемости закупленных материалов и комплектующих изделий служит входной контроль. Это один из методов оценки поставщиков. Если материал неприемлем, следует одно из решений: направить его в отходы, сделать повторный заказ, возвратить поставщику на доработку (переделку), отремонтировать собственными силами. Какое бы решение не было принято, запуск материала в использование должен быть приостановлен. Методы проведения входного контроля зависят от вида и количества закупленного материала. Требования к проведению входного контроля, методы взятия выборки, если требуется, требования к документации и критерии приемки/забракования включаются в план контроля и испытаний.

Изделие или материал, поступившее без необходимой сопроводительной документации, должно быть отделено от партии до получения соответствующих документов. Если оно уже поступило в производств, должно быть средство его изъятия в случае возникновения проблем впоследствии.

Материалы, забракованные при входном контроле, помечаются как забракованные и помещаются в изолированное место в ожидании решения в отношении их.

Входной контроль обычно проводится подразделением контроля качества или технического контроля. Результаты контроля документируются и доводятся до лиц, которым эта информация необходима: персонала конструкторско-технологических подразделений — для внесения изменений в ТУ, а также персонала подразделения закупок — для оценки поставщиков.

Материалы, поставляемые заказчиком, — так называемые материалы свободного выпуска, должны быть также поставлены под контроль, причем системы контроля должны быть документированы. Такие материалы проверяются на отсутствие дефектов, комплектность, соответствие требованиям контракта. Проверяются также специальные инструкции по их хранению и обращению с ними. В период хранения персонал производственного подразделения или инспектор по контролю качества регулярно контролирует соблюдение условие хранения и, если необходимо, оцениваются параметры, характеризующие срок годности при хранении. Если обнаруживается дефект или неудовлетворительные условия хранения, заказчик ставится в известность об этом и принимаются меры для выяснения причины и предотвращения повторения.

Контроль технологического процесса. Все требования по этому виду контроля включаются в план контроля и испытаний. Указывается тип контроля (визуальный контроль, проведение измерений, неразрушающий контроль). Результаты контроля и/или испытаний регистрируются в соответствующем документе, обычно в маршрутной карте.

Контроль готовой продукции. Все требования по этому виду контроля также вносятся в план контроля и испытаний. План должен также содержать документацию, необходимую для проверки возможности принятия изделия:

· сертификаты на материалы;

· результаты функциональных испытаний;

· результаты неразрушающего контроля;

· результаты выборочного приемочного контроля;

· результаты измерений и т.п.

Статус контроля. Существуют различные способы выявления состоя­ния изделия во время процесса производства. Речь идет о системе идентификации, которая быстро указывала бы на состояние изделия: ожидает контроля, уже проверено и принято, проверено и забраковано. Пример:

· изделия или партии, ожидающие контроля, не маркируются;

· изделия или партии, прошедшие контроль и принятые, отмечаются зеленым клейким ярлыком;

· изделия или партии, прошедшие контроль и забракованные, помечаются красным клейким ярлыком или на ярлыке делается надпись «забраковано».

Система идентификации должна быть документирована и выполняться без отклонений. Полномочия по применению или удалению каких бы то ни было идентификационных ярлыков обычно даются подразделению контроля качества.

Идентификация и прослеживаемость. Требование прослеживаемости не относится ко всем контрактам без исключения. За объект прослеживаемости несет ответственность инженер-конструктор, определяющий, для каких изделий оно должно выполняться. Требование прослеживаемости устанавливается на стадии проектирования и вносится в ТУ. Производящая фирма затем вносит такое требование в свою систему планирования производства и план контроля и испытаний.

Метод идентификации прослеживаемых изделий или партий должен быть уникальным — только для конкретного контракта — и выполняться на всех стадиях производства, при установке изделий и в течение всего срока их эксплуатации. Эта идентификация записывается во все применяемые документы.

Обращение и хранение. После входного контроля изделия обычно поступают на склад, ожидая использования. Они должны быть сохранены и защищены от неправильного обращения, повреждения и несанкционированного применения. Рекомендуется ограничить вход во все складские помещения (открыть только уполномоченному персоналу), проводить постоянный мониторинг складских запасов, контролировать условия хранения. Обычно мониторинг запасов — функция персонала по контролю каче­ства, однако целесообразнее, если бы эту функцию взяло на себя производственное подразделение, в первую очередь отвечающее за качество продукции.

Специальные процессы. К ним относятся те процессы, которые невозможно проконтролировать путем проверки и испытаний готовой продукции. Для них требуется непрерывный или периодический мониторинг. Специальные процессы разделяются на две категории: относящиеся к производству — сварка, литье, перемешивание бетона, нанесение защитных покрытий, термообработка и относящиеся к контролю и испытаниям:

— рентгенография, контроль магнитным порошком, цветная дефектоскопия, ультразвуковой контроль, испытания под давлением.

Невозможность проверки качества специального процесса обычным путем можно пояснить на примере нанесения защитного покрытия — окраски: при контроле готовой продукции устанавливается только корректность толщины и цвета покрытия. При этом нельзя утверждать, что обработка поверхности базового материала, толщины грунтовки, подслоев и верхнего слоя, а также технологические режимы — время, температура и влажность соответствовали спецификациям.

Поэтому необходимо:

— устанавливать документированные процедуры, гарантирующие проведение специальных процессов в контролируемых условиях, квалифицированным персоналом и с использованием калиброванного оборудования, в соответствии с контрактными документами, стандартами и регули­рующими требованиями;

— вести текущие записи о персонале, оборудовании и процессах в соответствии с требованиями применяемых контрактных документов и стандартов.

Сохранность, упаковка и отгрузка. Если требования к сохранности, упаковке и отгрузке не определены контрактом, должна быть разработана система, гарантирующая эффективность этой функции. Методы обеспечения сохранности и упаковки включаются в план контроля и испытаний. До отгрузки приемлемость изделия подтверждается установлением адекватности обеспечения сохранности и корректности документации.

Методы транспортирования должны гарантировать доставку к месту назначения в сохранности.

Изделия, не соответствующие ТУ. Любой процесс контроля может выявить изделия, не соответствующие ТУ. Их идентифицируют как несоответствующие ТУ клеймом, маркировкой или клейким ярлыком и отделяют от годных изделий. Должна быть скомплектована документация, идентифицирующая изделие, природу дефекта или несоответствия, которая передается в соответствующий отдел для рассмотрения и принятия решения в отношении изделия: сдать в отходы, отремонтировать или переделать, использовать как есть. Необходимо, чтобы за распределение изделий, не соответствующих ТУ, устанавливался уровень полномочий персонала. Пример, при незначительных отклонениях изделия от ТУ решения по нему принимают контролеры. Все другие отклонения рассматриваются инженерами-конструкторами при возможном участии заказчика. В любом случае должно быть гарантировано принятие адекватных мер и их документирование.

Записи (регистрируемые данные). Все стандарты по обеспечению качества содержат требование контролировать регистрируемые данные:

· отчеты по результатам аудита;

· результаты контроля, производимого в соответствии с планом контроля и испытаний;

· данные о надежности источника поставок;

· сертификаты на материалы;

· данные о проверке контрольно-измерительного и испытательного оборудования;

· документацию на изделия, не соответствующие ТУ;

· информацию о корректирующих действиях;

· результаты контроля складских запасов;

· результаты испытаний и проверок, проводимых заказчиками и регулирующими органами или иной третьей стороной;

· данные об аттестации персонала;

· протоколы функциональных испытаний;

· протоколы установочных и предпусковых испытаний.

Все отчеты, протоколы и другие записи хранятся в течение срока, установленного законодательством или контрактными документами, в условиях, обеспечивающих их надежную защиту от повреждения и утери. Обычно это помещения со стальными дверями, защищенные от воды и возгорания. По согласованию с заказчиком используются и другие способы хранения: компьютеризированное хранение, хранение микрофильмов и микрофиш.

Аудит и корректирующие действия. Подразделение обеспечения качества на самых ранних стадиях производственного процесса должно проверять наличие процедур, позволяющих контролировать все выполняемые работы, и затем держать под постоянным контролем их соблюдение и эффективность. Информация о любом несоответствии, выявленном при проверках, должна быть правильно адресована для принятия корректирующих мер, и необходимо осуществлять контроль за тем, чтобы эти меры были действительно реализованы и сделаны шаги, предупреждающие возникновение несоответствий в будущем

Виды работ	Состав работ	Кем выполняется	Действия по обеспечению качества
Рассмотрение контракта	Определить масштаб работ Сертификация и стандарты Требования к материалам Требования к контролю и испытаниям. Производственный процесс Организация	Администрация. Производство. Контроль качества. Обеспечение качества	Проконтролировать, что факты отсутствия необходимой информации или наличия неточной информации установлены и доведены до ответственных лиц
Контроль за подготовкой документации	Обеспечить корректное и единообразное представление документов. Обеспечить формализованную подготовку, идентификацию, проверку, утверждение и распределение документов и изменений к ним. Проконтролировать требования по сохранению, изъятию и отмене документов	Администрация. Производство. Контроль качества	Проверить соблюдение процедур
Контроль за измерительным и испытательным оборудованием	Проверить, что: оборудование контролируется; есть стандарты по контролю; есть методы калибровки. Проверить: интервалы калибровки: идентификацию статуса калибровки	Администрация. Производство	Проверить соблюдение процедур
Контроль закупаемых материалов и комплектующих изделий	Обеспечить методы адекватной оценки возможностей поставщика на соответствие требованиям контракта	Отдел закупок. Производство. Контроль качества. Обеспечение качества	Проверить соблюдение процедур
Входной контроль	Проверить материалы на соответствие требованиям	Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испытаний
Материалы, поставляемые заказчиком	Проверить: — тип, кондицию и количество по квитанции. Идентифицировать и отделить от собственных материалов	Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испытаний
Контроль технологического процесса	Проверить соблюдение спецификаций путем контроля и (или) испытаний. Идентификация. Документация	Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испытаний
Контроль готовой продукции	Проверить соблюдение спецификаций путем контроля и испытаний Идентификация Документация	Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испытаний
Выборка	Проверить использование схем выборки Методы, Стандарты	Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испытаний
Статус контроля	Проверить методы, определяющие статус контроля: ожидание; под контролем; проверено и принято; проверено и забраковано	Контроль качества	Проверить соблюдение процедур
Идентификация и прослеживаемость	Проверить требования по прослеживаемости материалов Идентификация Документация	Производство Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испыта­ний
Обращение и хранение	Проверить методы обращения и хранения	Производство Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испытаний
Специальные процессы	Проверить, какие процессы относятся к категории специальных производственных процессов. Определить методы контроля, наладки и калибровки оборудования для специальных процессов. Определить пригодность персонала, выполняющего специальные процессы	Производство Контроль качества	Проверить соблюдение процедур
Обеспечение сохранности, упаковка и отгрузка	Проверить требования и соответствие им материалов, процессов и оборудования	Производство. Закупки. Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испытаний
Изделия, не удовлетворяющие требованиям ТУ	Проверить методы идентификации и размещения изделий, не удовлетворяющих требованиям ТУ	Производство Контроль качества	Проверить соблюдение плана контроля и испытаний
Записи (регистрационные данные)	Проверить: требования; форматы; содержание; складские документы; исправления	Библиотека Служба контроля документов	Проверить соблюдение процедур
Обучение	Проверить и документировать потребности в обучении Методы. Записи	Администрация . Руководители подразделений	Проверить соблюдение процедур
Аудит и корректирующие действия	Проверить, чтобы изделия, не соответствующие ТУ, незамедлительно идентифицировались и принимались корректирующие меры с целью предупредить повторение несоответствия	Администрация. Обеспечение качества	Проверить соблюдение. Процедур

Записи по качеству

Стандарт ИСО 9000:2008 (ИСО 9000:2005) определяет записи по качеству как особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

ЛИДЕРСТВО РУКОВОДИТЕЛЕЙ И МОТИВАЦИЯ РАБОТНИКОВ

Лидерство должно отличаться от простых приказов — «молчи и делай, как я говорю», — которые так широко практиковались в прошлом. Лидерство состоит в том, чтобы уметь убедить членов группы принять общие цели данной группы, чтобы уметь проявлять упорство и терпение в процессе достижения целей и подходящим способом направлять и вдохновлять членов группы.