Настоящий стандарт не подлежит применению до его утверждения

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Рекомендации по содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории

Настоящий стандарт не подлежит применению до его утверждения

Москва Стандартинформ 201_

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий» (ФГУП «Рособоронстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 201_

Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения национального органа Российской Федерации по стандартизации

Содержание

1 Область применения ……………………………………………………….

2 Нормативные ссылки ………………………………………………………

3 Термины и определения ……………………………………………………

4 Общие положения …………………………………………………………..

5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству ……..…

6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству………….

Приложение А (рекомендуемое) Форма титульного листа Руководства по качеству ………………………………………….

Приложение Б (рекомендуемое) Перечень возможных документированных процедур………………………………………………………….

Приложение В (рекомендуемое) Форма документа о представлении сведений о работниках лаборатории ………………………………………

Приложение Г (рекомендуемое) Форма документа по оснащенности лаборатории средствами измерений (СИ)…………………

Приложение Д (рекомендуемое) Форма документа по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием (ИО)………..

Приложение Е (рекомендуемое) Форма документа по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием …………..

Приложение Ж (рекомендуемое) Форма документа по оснащенности лаборатории стандартными образцами (СО)………………

Приложение И (рекомендуемое) Форма документа по помещениям лаборатории, используемым для проведения исследований (испытаний) и/или измерений……………………………….

Приложение К (рекомендуемое) Форма протокола испытаний ………………

Приложение Л (рекомендуемое) Форма листа регистрации изменений к Руководству по качеству ……............................

Приложение М (рекомендуемое) Форма листа ознакомления работников лаборатории с Руководством по качеству……………………

Библиография ………………………………………………………………………

Введение

Настоящий стандарт входит в Систему национальных стандартов в области оценки соответствия, основные положения и структура которых определены в ГОСТ 31893 «Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия».

Система стандартов в области оценки соответствия аналогична целям и принципам международной системы стандартов ISO/IEC серии 17000.

В настоящее время на территории Российской Федерации действуют Критерии аккредитации [1], содержащие, в том числе, требования к системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров) (далее – лаборатории). В соответствии с рекомендациями, приведенными в настоящем стандарте, требования пункта 23 раздела II Критериев аккредитации [1] должны найти отражение в Руководстве по качеству лаборатории независимо от намерения пройти процедуру аккредитации. Критерии аккредитации [1] установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации, в том числе на основе ISO/IEC 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Настоящий стандарт подготовлен в целях унификации содержания и оформления Руководства по качеству лаборатории.

Рекомендации, изложенные в настоящем стандарте, приведены в виде дополнений к отдельным пунктам Критериев аккредитации [1] и не противоречат им.

Настоящий стандарт может использоваться при проведении внутренних аудитов в части соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

Руководство по документированию системы менеджмента качества, в том числе по определению содержания Руководства по качеству, для организаций различного вида также приведены в ГОСТ Р ИСО/ТО 10013. Данное руководство может использоваться совместно с настоящим стандартом при разработке Руководства по качеству лаборатории.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие рекомендации по содержанию и оформлению Руководства по качеству испытательной лаборатории (центра) (далее – лаборатория), внедрившей/имеющей намерение внедрить систему менеджмента качества.

Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями и иными заинтересованными лицами.

Настоящий стандарт предназначен для лабораторий, независимо от численности работников, области деятельности и намерения пройти процедуру аккредитации.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 31893 – 2012 Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия

ГОСТ ISO/IEC 17000 – 2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 – 2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1орган по оценке соответствия: Орган, выполняющий услуги по оценке соответствия (орган по сертификации, испытательная лаборатория, орган инспекции)

3.2 испытательная лаборатория: Орган по оценке соответствия (3.1) продукции, проводящий исследования (испытания) и/или измерения

3.3 руководство по качеству испытательной лаборатории; (РК): Основополагающий документ системы менеджмента качества испытательной лаборатории, описывающий систему качества, содержащий политику в области качества и устанавливающий соответствующие требования в части ее реализации

3.4 система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей ГОСТ Р ИСО 9000, раздел 3, п. 3.5.3.

3.5 система менеджмента качества (quality management system): Часть системы менеджмента применительно к качеству ГОСТ Р ИСО 9000, раздел 3, п. 3.5.4.

3.6 политика в области качества (quality policy): Политика, относящаяся к качеству ГОСТ Р ИСО 9000, раздел 3, п. 3.5.9

Общие положения

4.1 В соответствии с требованиями, изложенными в ГОСТ ИСО/МЭК 17025, лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с областью своей деятельности, а также документально оформить политику в области качества, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества и стабильности результатов исследований (испытаний) и/или измерений.

Требования системы менеджмента качества, установленные в пункте 23 раздела II Критериев аккредитации [1], а также в ГОСТ ИСО/МЭК 17025, являются обязательными, если лаборатория намерена пройти процедуру аккредитации.

РК является основополагающим документом системы менеджмента качества лаборатории, главным назначением которого является определение и описание всех элементов системы менеджмента качества, процедур обеспечения ее требований, в соответствии с областью деятельности лаборатории.

Независимо от намерения пройти процедуру аккредитации, рамках настоящего стандарта, лаборатории рекомендуется использовать в качестве основы для определения содержания РК требования Критериев аккредитации [1] и ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

4.2 Лаборатория вправе самостоятельно определять общую структуру, а также последовательность изложения информации в РК. Содержание основных элементов РК, как правило, устанавливается в зависимости от организационной структуры лаборатории, а также ее области деятельности.

РК должно содержать требования системы менеджмента качества и может быть оформлено в виде единого документа или в виде совокупности документов, включающих, в том числе, документированные процедуры, порядки и инструкции.

РК должно быть скреплено печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии), а также иметь индивидуальный шифр, предусмотренный документированной процедурой.

5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству

РК может быть оформлено на бумажном или электронном носителе. При оформлении РК в электронном виде предусматривают резервное копирование документа. По требованию заказчика или государственных контрольных органов предусматривают распечатку всего документа или его части на бумажный носитель. РК оформляется на листах белой бумаги формата А4 (210*297 мм) на русском языке с использованием электронных печатающих устройств.

5.1 РК должно иметь титульный лист, на котором рекомендуется разместить следующую информацию:

- наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);

-наименование лаборатории;

-гриф «УТВЕРЖДЕНО» с обозначением фамилии, имени, отчества (при наличии) руководителя организации, в которую входит лаборатория, номер и дату приказа об утверждении РК;

-гриф «СОГЛАСОВАНО» с обозначением фамилии, имени, отчества (при наличии) руководителя лаборатории, его подписью и датой согласования;

- наименование и шифр документа;

-сведения о последней редакции и внесенных изменениях в документ.

В случае если лаборатория является частью организации, РК должен согласовывать руководитель лаборатории и утверждать руководитель организации.

Если лаборатория является самостоятельной организацией, РК должен утверждать руководитель лаборатории.

Рекомендуемая форма титульного листа РК приведена в приложении А настоящего стандарта.

5.2 Все последующие листы РК имеют верхний колонтитул, на котором рекомендуется разместить следующую информацию:

-наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);

-наименование лаборатории;

- наименование и шифр документа;

- указание на представленную редакцию документа;

-общее количество листов и текущая страница.

5.3 Внесение изменений в РК производится заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа, на замененных листах подлинника и контрольного экземпляра делается запись о замене.

Пример − Заменен. Изменение № 1 от 01 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И.И..

П р и м е ч а н и я:

1 Замененные листы контрольного экземпляра хранятся в «Деле» внутреннего документа системы менеджмента качества.

2 Листы, замененные в рабочих копиях РК, уничтожаются при замене без составления акта об уничтожении. Листы, замененные в подлинниках, хранятся в «Деле». Изменения в подлинник, контролируемые и рабочие копии документов вносит менеджер по качеству.

3 При замене текста более половины страницы, заменяется вся страница. При замене более половины раздела, заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, 3а). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.

Рекомендации по содержанию Руководства по качеству

В настоящем разделе приведены рекомендации по содержанию РК лаборатории, в том числе по определению структурных элементов и соответствующих разделов. Рекомендации по изложению структурного элемента «Требования к системе менеджмента качества» (6.8) РК подготовлены на основе требований пункта 23 раздела II Критериев аккредитации [1] и приведены в виде отдельных дополнений к ссылкам на соответствующие подпункты (пункты 23.1 – 23.22).

6.1 РК, как правило, состоит из отдельных структурных элементов, включающих:

- вводную часть, содержащую общую информацию о лаборатории, системе менеджмента качества, а также о нормативных и технических документах, используемых при разработке РК;

-основную часть, описывающую механизмы реализации соответствующих требований системы менеджмента качества, включая документированные процедуры;

- приложения.

В целях удобства пользования и сокращения объема РК документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов с указанием ссылок на них в соответствующих разделах.

Пример перечня возможных документированных процедур РК лаборатории приведен в приложении Б настоящего стандарта.

6.2 В общем случае в РК рекомендуется включать следующие элементы:

- титульный лист (5.1);

- содержание (6.3);

- общие положения (6.4);

- область применения (6.5);

- нормативные ссылки (6.6);

- термины, определения и сокращения (6.7);

- требования системы менеджмента качества (6.8);

- приложения (6.9);

- лист регистрации изменений (6.10);

- лист ознакомления (6.11).

6.3 Для удобства пользования документом в РК рекомендуется включить элемент «Содержание».

В элементе «Содержание» указываются порядковые номера и заголовки разделов (при необходимости − подразделов) данного РК, обозначения и заголовки его приложений. При этом после заголовка каждого из разделов ставят отточие, а затем приводят номер страницы РК, на которой начинается раздел.

В элементе «Содержание» рекомендуется приводить названия разделов (подразделов), описывающих требования системы менеджмента качества и механизмы их реализации, в соответствии с обозначением и хронологией, установленными в пунктах 23.1-23.22 раздела II Критериев аккредитации [1].

6.4 Элемент «Общие положения» рекомендуется приводить в ознакомительных целях для отражения общей информации о лаборатории и области ее деятельности.

Элемент «Общие положения» может также называться «Введение» или «Предисловие».

В элементе «Общие положения» рекомендуется указать следующие общие сведения о лаборатории:

- юридический адрес и фактические адреса осуществления деятельности;

- область деятельности;

П р и м е ч а н и е – Для лабораторий, намеренных пройти процедуру аккредитации – область аккредитации.

- общая информация о системе менеджмента качества.

6.5 В элементе «Область применения» рекомендуется указать область применения системы менеджмента качества лаборатории и назначение РК.

Рекомендуется указать потенциальных пользователей РК посредством приведения соответствующей информации.

Рекомендуется установить обязательство ознакомления работников лаборатории с РК, гарантии выполнения его требований, сведения о периодичности актуализации, а также ответственность за внедрение и контроль исполнения требований документа.

Примеры

1 Все работники лаборатории, участвующие в проведении исследований (испытаний) и/или измерений, ознакомлены с настоящим Руководством по качеству, выполняют и соблюдают его требования.

2 РК актуализируется не реже…………..

3 Ответственность за внедрение РК несет………..

4 Ответственность за контроль исполнения требований РК несет………

Также в данном элементе рекомендуется установить обязательство соблюдения требований РК на всех местах осуществления деятельности лаборатории, включая удаленные места, а также места осуществления временных работ или передвижные точки.

Элемент «Область применения» оформляют в виде раздела 1 (нумеруют единицей) и размещают на первой странице РК (или начиная с первой страницы).

Все последующие элементы, кроме приложений, имеют сквозную нумерацию. Приложения имеют собственное обозначение.

6.6 Элемент «Нормативные ссылки» может содержать перечень нормативных и правовых актов, нормативных и технических документов в области менеджмента качества, используемых при разработке РК, а также перечень документированных процедур, входящих в РК в виде текста или ссылок. Перечень документированных процедур может также быть приведен в приложении к РК.

П р и м е ч а н и е − Если лаборатория имеет намерение пройти процедуру аккредитации, то в элементе «Нормативные ссылки» целесообразно привести соответствующую законодательную базу в области аккредитации.

6.7 Элемент «Термины, определения и сокращения» рекомендуется приводить в целях обеспечения взаимопонимания между различными пользователями РК путем определения терминов, не стандартизированных на международном (национальном) уровне или уточненных стандартизированных терминов, если они используются в более узком смысле.

П р и м е ч а н и е – Термином, стандартизованным на международном (национальном) уровне, считается термин, установленный в международном (национальном) стандарте на термины и определения.

Определения терминов должно быть кратким и состоять из одного предложения. При этом дополнительные пояснения рекомендуется приводить в примечаниях.

Если в РК необходимо использовать значительное количество обозначений или сокращений, то их выносят в специальный подраздел сокращений.

Пример − «ИЛ – испытательная лаборатория»

В элементе «Термины, определения и сокращения» также возможно приводить ссылки на действующие нормативные и технические документы, содержащие определения терминов, используемых в РК.

6.8 Элемент «Требования системы менеджмента качества» является основным информационным источником, подтверждающим соблюдение лабораторией всех установленных требований системы менеджмента качества.

Независимо от намерения пройти процедуру аккредитации, рекомендуется излагать разделы, входящие в настоящий элемент, с учетом пунктов 23.1−23.22 раздела II Критериев аккредитации [1].

Для претендующих на аккредитацию лабораторий все требования Критериев аккредитации [1] являются обязательными.

Лаборатория вправе самостоятельно решать, каким образом структурировать информацию, описывающую требования системы менеджмента качества и их реализацию, в РК.

В элемент «Требования системы менеджмента качества» рекомендуется включать следующие разделы:

- политика в области качества лаборатории (6.8.1);

- внутренняя организация деятельности лаборатории (6.8.2);

-независимость и беспристрастность лаборатории (6.8.3);

- политика и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке работников лаборатории (6.8.4);

-конфиденциальность информации (6.8.5);

-управление документацией лаборатории (6.8.6);

-заключение субподрядов и обслуживание заказчиков (6.8.7);

-управление оборудованием для проведения исследований (испытаний) и/или измерений (6.8.8);

- внутренний контроль (6.8.9);

-управление качеством результатов исследований (испытаний) и/или измерений (6.8.10);

- контроль надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (6.8.11);

-безопасное обращение, транспортирование, хранение, использование и плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования (6.8.12);

-выбор и использование методик исследований (испытаний) и измерений (6.8.13);

-разработка, оценка пригодности и использование лабораторией нестандартных методик (6.8.14);

-управления работами по исследованиям (испытаниям) и/или измерениям, не соответствующими установленным требованиям (6.8.15);

-корректирующие действия (мероприятия) (6.8.16);

-предупреждающие действия (мероприятия) (6.8.17);

-отбор образцов (6.8.18);

-обращение с объектами исследований (испытаний) и/или измерений (6.8.19);

- организация поверки и (или) калибровки средств измерений (6.8.20);

- применение изображения знака национальной системы аккредитации (6.8.21).

П р и м е ч а н и е – Включение раздела 6.8.21 в РК предусмотрено только для лабораторий, имеющих намерение пройти процедуру аккредитации.

Лаборатория вправе самостоятельно устанавливать содержание разделов, описывающих требования системы менеджмента качества, а также формулировать их названия и располагать в виде отдельных элементов. Названия раздела должно отражать содержащуюся в нем информацию.

6.8.1 Требования к политике в области качества лаборатории установлены в пункте 23.2 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

Раздел «Политика в области качества лаборатории» должен устанавливать:

- цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

- обязательство лаборатории обеспечивать соответствие выполняемых работ установленным требованиям;

- обязательство руководства лаборатории постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

- требование к работникам лаборатории, участвующими в проведении исследований (испытаний) и /или измерений, ознакомиться с РК и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества.

Цели в области качества должны быть основаны на политике организации в области качества и быть достижимыми.

Цели могут включать в себя реализацию всех необходимых требований системы менеджмента качества, приведенных в пункте 6.8.

Для достижения поставленных целей лаборатории рекомендуется сформулировать соответствующие задачи и представить их в настоящем разделе.

Формулировка целей и задач лаборатории в области качества должны быть краткими и четкими.

Для претендующих на аккредитацию лабораторий необходимо указать их обязанность соблюдать Критерии аккредитации [1].

В случае если лаборатория является частью организации, политика в области качества должна быть утверждена руководителем организации.

Если лаборатория является самостоятельной организацией, политику в области качества должен утверждать руководитель лаборатории.

Рекомендуется также привести заявление о политике в области качества, которое должно быть кратким и может включать в себя, в том числе, положение о том, что исследования (испытания) и/или измерения следует выполнять исключительно в соответствии с установленными методиками и требованиями заказчиков.

Требования к содержанию политики в области качества и соответствующего заявления изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 4.2.2).

6.8.2 Требования к внутренней организации деятельности лаборатории установлены пункте 23.3 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В разделе «Внутренняя организации деятельности лаборатории» рекомендуется привести, не ограничиваясь этим, следующую информацию:

- о подчиненности высшему руководству (должностное лицо, осуществляющее управление лабораторией с указанием номера и даты приказа о назначении);

- организационной структуре организации, в которую входит лаборатория (при наличии);

- организационной структуре лаборатории (схема и описательная часть);

П р и м е ч а н и е – Схемы организационной структуры целесообразно привести в приложении к РК, на которое будет дана ссылка в настоящем разделе.

- ответственность высшего руководства в части реализации требований системы менеджмента качества;

- ответственности работников лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений за реализацию требований системы менеджмента качества, а также отдельных функций, связанных с ней;

- распределении ответственности при взаимодействии структурного подразделения с исполнительным органом;

- документально установленных правах и обязанностях работников лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений со ссылкой на соответствующие внутренние документы (должностные инструкции);

- порядке ознакомления работников лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений, с документально установленными правами и обязанностями.

Требования к организационной структуре лаборатории, изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 4.1).

6.8.3 Требования к системе обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории установлены в пункте 23.4 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В разделе «Независимость и беспристрастность лаборатории» рекомендуется дополнительно привести следующие сведения:

- о независимости и беспристрастности лаборатории со ссылкой на соответствующее заявление;

П р и м е ч а н и е – В настоящем разделе целесообразно приводить общие сведения о независимости и беспристрастности лаборатории, а также о механизмах их обеспечения. В приложении к РК рекомендуется привести заявление о независимости, беспристрастности и конфиденциальности лаборатории.

- финансовой независимости;

-возможных рисках возникновения угроз независимости и беспристрастности.

Если лаборатория входит в организацию, осуществляющую иные виды деятельности, необходимо дать разъяснение в части их структурного взаимодействия, подтверждающего отсутствие возможных угроз независимости и беспристрастности.

В настоящем разделе рекомендуется привести гарантии беспристрастности лаборатории, в том числе информацию о том, что ни она, ни ее сотрудники не испытывают коммерческое, финансовое или другое давление, которое могло бы оказать влияние на результаты исследований (испытаний) и/или измерений.

Для соблюдений гарантии независимости лаборатория (организация, в состав которой входит лаборатория) должна выполнять, в том числе, следующие требования:

- не являться проектировщиком, изготовителем, продавцом, приобретателем продукции, включенной в область деятельности лаборатории;

- не предлагать и не оказывать консультационных услуг заявителям;

- в состав учредителей (руководящий состав) не должны входить лица, заинтересованные в результатах лабораторных исследований (испытаний) и/или измерений.

6.8.4 Раздел «Политика и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке работников лаборатории», в соответствии с пунктом 23.5 раздела II Критериев аккредитации [1], должен содержать:

- политики и процедуры осуществления обучения работников лаборатории, включая выявление потребности в их дополнительной профессиональной подготовке;

- политики и процедуры обеспечения прохождения ими такой подготовки;

- правила привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и/или измерениям соответствия;

- системы обеспечения компетентности работников лаборатории;

- системы контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц.

В настоящем разделе, помимо механизмов реализации требований 23.5 раздела II Критериев аккредитации [1], рекомендуется привести дополнительную информацию, включающую:

- сведения о должностном лице, ответственном за организацию проведения подготовки, повышения и подтверждения квалификации работников лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений;

- требования к образованию и опыту работников лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений;

- требования к знаниям работниками лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений, нормативных, правовых и технических документов (в том числе внутренних) в области деятельности лаборатории;

-требования к образованию и опыту стажеров, привлеченных к проведению исследований (испытаний) и/или измерений.

- информацию о формировании и дальнейшей реализации плана дополнительной профессиональной подготовки работников лаборатории.

Требования к компетентности работников лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений, изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025, (пункт 5.2).

6.8.5 В соответствии с пунктом 23.6 раздела II Критериев аккредитации [1], в содержании РК должно быть предусмотрено наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц.

В разделе «Конфиденциальность информации» рекомендуется установить категории конфиденциальной информации и правила, действующие в лаборатории, обеспечивающие ее неразглашение.

П р и м е ч а н и е – В настоящем разделе целесообразно приводить общие сведения о конфиденциальности и механизмах ее обеспечения. В приложении к РК рекомендуется привести заявление лаборатории о независимости, беспристрастности и конфиденциальности.

Примерами конфиденциальной информации могут являться следующие сведения:

- составляющие коммерческую тайну лаборатории (организации);

- персональные данные работников лаборатории;

- сведения, составляющие конфиденциальную информацию третьих лиц (партнеров, подрядчиков, заявителя);

- документы, являющиеся собственностью заявителя (технические условия, стандарты организации и др.), предоставленные для проведения лабораторных исследований (испытаний) и/или измерений;

- результаты исследований (испытаний) и/или измерений;

- любые другие сведения, разглашение и/или неправомерное использование которых может нанести ущерб интересам лаборатории (организации).

Также рекомендуется приводить информацию о:

- возможности осуществления доступа к конфиденциальной информации;

- спорных вопросах, касающихся конфиденциальности и раскрытия информации;

- порядке информирования заказчика о возможной огласке информации, за исключением информации, которую заказчик делает общедоступной;

- наличии технических средств для безопасной обработки (например, почтовые отправления, электронная почта, уничтожение записей) конфиденциальной информации (например, документов, записей) и объектов исследований (испытаний) и/или измерений.

6.8.6 Требования к системе управления документацией (правилам документооброта) лаборатории установлены в пункте 23.7 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

Система управления документацией предназначена для поддержания документации и записей, обеспечивающих функционирование лаборатории в рабочем состоянии.

В разделе «Управление документацией лаборатории» рекомендуется привести всю необходимую информацию о внедрении и функционировании системы управления документацией, регламентированной процедурами системы менеджмента качества.

В настоящем разделе целесообразно описать или привести ссылку на документированные процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента качества.

Пример – Система управления документацией установлена в документе ДП СМК «Система менеджмента качества. Управление документацией».

Для реализации требований пункта 23.6 раздела II Критериев аккредитации [1] настоящий раздел целесообразно включить следующие подразделы:

- система управления документацией;

- правила управления документацией (с установлением категорий внутренней документации);

- сведения о работниках лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений.

Рекомендуемая форма документа по представлению сведений о работниках лаборатории, участвующих в проведении исследований (испытаний) и/или измерений, приведена в приложении В настоящего стандарта.

В настоящем разделе целесообразно также привести сведения об управлении внешней документацией, в том числе полученной посредством работы с электронными базами данных нормативной и технической документации, используемой лабораторией.

Требования к лаборатории в части управления документацией изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 4.3).

6.8.7 В соответствии пунктом 23.8 раздела II Критериев аккредитации [1], лаборатория должна разработать и внедрить правила привлечения субподрядчиков в целях выполнения отдельных работ, а также правила ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям.

В разделе «Заключение субподрядов и обслуживание заказчиков», целесообразно, в том числе, установить требования к организациям (включая требования к организационно-правовой структуре, необходимым сертификатам и документам, подтверждающим компетентность), с которыми лаборатория может взаимодействовать, а также определить должностное лицо, ответственное за выбор субподрядчиков, включая методологию оценки квалификации субподрядчика, заключение догов