Формулировка потенциальных несоответствий

Называя несоответствия, важно придерживаться как можно точнее формулировок стандарта. Следующие параграфы содержат примеры подобных формулировок в соответствии с разделами стандарта ISO 9001:2000.

Система менеджмента качества

4.1 Общие требования·

Организация не создала, не оформила документально, не внедрила и/или не поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества.

Организация не повышает постоянно ее результативность в соответствии с требованиями этого международного стандарта.

Организация не:

a) идентифицировала процессы, необходимые для системы менеджмента качества и/или их применения по всей организации;

b) установила последовательность и взаимодействие процессов;

c) установила критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d) обеспечила наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществления этих процессов и их мониторинга.

e) осуществляет мониторинг, измеряет и анализирует процессы; а также

f) предпринимает действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Менеджмент этих процессов не осуществляется организацией в соответствии с требованиями международного стандарта.

Там, где организация передала сторонним организациям какие-либо процессы, влияющие на соответствие продукции требованиям, она не обеспечивает управление такими процессами.

Управление такими процессами, выполняемыми сторонними организациями не идентифицировано в рамках системы менеджмента качества.

Требования к документации

Общие положения

Документация системы менеджмента качества не включает в себя:

1. документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества;

2. руководство по качеству;

3. документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;

4. документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;

5. записи, требуемые настоящим международным стандартом.

Руководство по качеству

Организация не создала и/или не поддерживает в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a) описание области применения системы менеджмент качества, включая подробности и обоснование любых исключений;

b) документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; а также

c) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

Управление документами

Документы, требуемые системой обеспечения качества, не находятся под управлением.

Записи являются особым типом документов и не находятся под управлением в соответствии с требованиями ISO 9001:2000, параграф 4.2.4.

Не создана документированная процедура для определения методов и средств, необходимых для:

a) утверждения документов на предмет адекватности до их выпуска;

b) анализа, обновления (при необходимости) и переутверждения документов ;

c) обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов;

d) обеспечения наличия соответствующих версий применяемых документов в местах их использования;

e) обеспечения сохранности документов в легко разборчивом и легко идентифицируемом состоянии;

f) обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распределением; а также

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших версий документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

Управление записями

Записи не определены, не ведутся и не сохраняются для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества.

Записи не сохраняются в разборчивом, легко идентифицируемом и восстанавливаемом состоянии.

Не создана документированная процедура для установления методов и средств управления, требуемых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, установления срока хранения и изъятия (ликвидации) записей

Ответственность руководства

Обязательства руководства

Высшее руководство не предоставило доказательства наличия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества и/или постоянного повышению ее результативности посредством:

a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований;

b) создания политики в области качества;

c) обеспечения установления целей в области качества;

d) проведения анализа со стороны руководства; а также

e) обеспечение наличия ресурсов.

Ориентация на потребителя

Высшее руководство не обеспечивает того, что требования потребителя определяются и выполняются в целях повышения его удовлетворенности.