Q59. Правда ли, что идентификация и прослеживаемость не являются обязательными требованиями?

Что касается стандарта ISO 9001:2000, идентификация требуется там, где она «уместна», а прослеживаемость необходима там, где является требованием. Идентификация позволяет установить, что это за продукция и часто выполняется с помощью бирок или штрих-кодов. Прослеживаемость чаще всего обеспечивается через номера партий. Потребитель, закон (судебная власть, юриспруденция), промышленность или организация сами в состоянии определить требования к прослеживаемости. Прослеживаемость можно использовать для ограничения отзывов продукции в случае возникновения проблем.

Q60. Какие примеры «собственности потребителя» вы могли бы привести?

В больнице это может быть ценное имущество пациента, переданное больнице на хранение, пока пациент там находится. В гостинице это могут быть вещи, сданные в прачечную. Для промышленного производства, в качестве примера можно привести сырье или упаковку, предоставленные потребителем в качестве «бесплатного использования или включения в состав продукции».

Q61. Если потребитель предоставляет сырье, которое используется организацией, а впоследствии выясняется, что оно было некачественным, кто несет ответственность, потребитель или организация?

По отношению к тому, как это было определено в контракте, несет ответственность организация-производитель, поэтому следует предусмотреть в контракте какие-то методы входного контроля над продукцией, поступающей от потребителя.

Q62. Распространяется ли требование сохранности продукции на сырье, детали и сборочные узлы?

Да. Обдумывая вопрос об области применения «сохранности», аудитору необходимо рассматривать контрактные обязательства организации, подходящие требования законодательства помимо требований стандарта ISO 9001:2000 и системы менеджмента качества. Очень важно понимать, где в соответствии с контрактом начинается и заканчивается ответственность организации за сохранность продукции.

Q63. Где заканчивается ответственность организации за сохранность продукции?

Там, где она заканчивается согласно контракту.

Q64. Надо ли калибровать все производственное и измерительное оборудование?

Хотя разумно калибровать любое устройство, используемое для измерений, ISO 9001:2000 в параграфе 7.6 вводит это требование только для «устройств для проведения мониторинга и измерений, необходимых для предоставления доказательств соответствия продукции установленным требованиям (см.7.2.1)».

Q65. Объясните, пожалуйста, параграф 7.6(a).

Параграф 7.6(a) содержит два требования. Во-первых, оборудование должно быть «прокалибровано или поверено в течение установленных периодов времени или непосредственно перед использованием». Никакого обязательного требования к тому, какими должны быть эти интервалы, в стандарте нет, но на это будет оказывать влияние степень важности оборудования, его чувствительность к колебаниям настроек (которая определяется экспериментально или путем анализа записей), а также частота его использования.

Во-вторых, калибровка должна производится «по образцовым эталонам, имеющих прослеживаемую связь с международными или национальными эталонами; в случае, если такие эталоны не существуют, должна быть зарегистрирована база, использованная для калибровки или поверки». Это означает, что целостность процесса калибровки должна быть очевидной. Прослеживаемость в этом контексте означает наличие записей, позволяющих проследить всю цепочку оборудования, использованных в процессе калибровки, вплоть до ссылочного устройства (например, эталонного измерителя света, находящегося в Национальной физической лаборатории США). Такая прослеживаемость обычно демонстрируется перечислением в каждом калибровочном сертификате серийных номеров всего оборудования в цепочке. Однако, для некоторых видов оборудования таких эталонов не существует. В таком случае сама организация и ее потребители договариваются о взаимоприемлемом и целостном процессе калибровки. Этот процесс должен быть зафиксирован. Аудитор должен также удостовериться, что этот процесс демонстрирует целостность результатов.

Q66. Что означает требование параграфа 7.6(c) о возможности определить статус калибровки?

Только то, что любому, пользующемуся какой-либо единицей оборудования, следует знать, может быть при помощи информации на бирке, что оборудование должным образом прокалибровано (например, когда было прокалибровано последний раз калибровки, когда предстоит следующая калибровка).

Q67. Что организации следует делать в случае, если часть оборудования не прошла калибровку?

Организации следует иметь описанный процесс для идентификации величины погрешности и затем вынесения решений относительно ее серьезности и последующих действиях. Любые предпринятые действия должны быть зарегистрированы.

Q68. Может ли аудитор настаивать на том, чтобы компания использовала статистические методы?

Нет, но аудитор может спросить насчет обоснования, почему они не используются.