Управление устройствами для мониторинга и измерениями

Как организация определяет, какой мониторинг и измерения будут проводиться, а также/или устройства для мониторинга и измерений, необходимые для предоставления доказательств соответствия продукции установленным требованиям?

Созданы ли в организации процессы, которые обеспечивают, что мониторинг и измерения могут быть проведены и/или проводятся способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерению?

Там, где необходимо обеспечить, чтобы результаты имели законную силу, измерительное оборудование:

1. прокалибровано или поверено ли в течение установленных периодов времени, или непосредственно перед использованием по образцовым эталонам, имеющим прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами? Если таких эталонов не существует, какая имеется база, используемая для калибровки или поверки и ведутся ли записи?

2. настраивается и, при необходимости, повторно настраивается ли?

3. идентифицировано ли таким способом, который позволяет определить статус калибровки?

4. защищено ли от регулировок, которые могли бы привести к получению необоснованных результатов измерений?

5. защищено ли от поломок и повреждений при обращении с ним, техническом обслуживании и хранении?

Выясните, как организация оценивает и/или регистрирует законную силу результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что оборудование не соответствует требованиям.

Удостоверьтесь, что организация предпринимает соответствующие действия по отношению к такому оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции.

Проверьте записи о результатах калибровки и поверки.

Если при проведении мониторинга и измерений установленных требований используются компьютерные программные средства, каким образом подтверждается способность удовлетворять предполагаемому применению?

Выясните, каким образом подтверждается способность компьютерного программного обеспечения удовлетворять предполагаемому применению до начала его применения и, при необходимости, повторно подтверждается.

Измерение, анализ и улучшение

Общие положения

Каким образом организация планирует и внедряет необходимые процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, чтобы:

1. продемонстрировать соответствие продукции?

2. обеспечить соответствие системы менеджмента качества?

3. постоянно повышать результативность системы менеджмента качества?

Убедитесь, что процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения включают в себя определение подходящих методов, в том числе, статистических техник, а также степень их применения.

Мониторинг и измерение

Удовлетворенность потребителя

В качестве одного из способов измерения того, как функционирует система менеджмента качества, как организация проводит мониторинг информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его требования?

Внутренний аудит

Удостоверьтесь, что организация проводит внутренние аудиты через запланированные интервалы времени, чтобы установить, что система менеджмента качества:

1. соответствует ли запланированным мероприятиям, требованиям ISO 9001:2000 и/или требованиям к системе менеджмента качества, установленным самой организацией;

2. результативно ли внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Составляется ли программа аудита с учетом статуса и важности процессов и областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов?

Определены ли критерии, область, частота и/или методы проведения аудита?

Удостоверьтесь в том, что отбор аудиторов и проведение аудитов обеспечивают объективность и беспристрастность процесса аудита.

Удостоверьтесь в том, что аудиторы не проводят аудит своей собственной работы.

Определены ли ответственности и требования к планированию и проведению аудита, к отчетности о его результатах, а также/или к ведению и сохранению записей, в документированной процедуре?

Ищите свидетельства того, что руководство, несущее ответственность за подвергаемую аудиту область деятельности, обеспечивает, что предпринимаются действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших их причин.

Проверьте последующие действия. Включают ли они в себя верификацию предпринятых мер и отчетность о результатах верификации?

Мониторинг и измерение процессов

Выясните, как организация применяет подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества.

Удостоверьтесь, что методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества демонстрируют способность процессов достигать запланированных результатов.

В тех случаях, когда запланированных результатов не достигаются, предпринимаются ли корректирующие действия, подходящим образом, для обеспечения соответствия продукции?