Компетентность, осведомленность подготовка персонала
Ищите доказательства, которые демонстрируют, что организация:
1. определяет необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
2. обеспечивает с подготовку персонала или предпринимает другие действия для удовлетворения этих потребностей;
3. оценивает результативность предпринятых действий;
4. обеспечивает осведомленность своего персонала об уместности и важности его деятельности и о том, каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества; и
5. ведет и сохраняет соответствующие записи по вопросам образования, подготовки персонала, его мастерстве и опыте.
Инфраструктура
Удостоверьтесь в том, что организация определила, обеспечила себя и/или поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции (смотреть ISO 9001:2000 раздел 6.3, характеристики, которые заключены в заголовке «Инфраструктура»).
Производственная среда
Убедитесь в том, что организация определила и управляет производственной средой, необходимой для достижения соответствия требований к продукции.
Реализация продукции
Планирование реализации продукции
Изучите доказательства, показывающие, что организация планирует и разрабатывает процессы, необходимые для реализации продукции.
Убедитесь, что планирование реализации продукции согласуется требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.
Удостоверьтесь, что при планировании организация подходящим для нее способом определила:
1. цели в области качества и требования к продукции;
2. потребности в создании процессов, документов и обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
3. требуемую для продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;
4. записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы реализации и созданная в результате продукция отвечают требованиям.
Посмотрите на выходные данные (результаты) планирования реализации продукции и удостоверьтесь, наличествуют ли они в форме, приемлемой для принятых в организации методов работы.
Процессы, связанные с потребителем
Определение требований, относящихся к продукции
Проверьте, как организация определяет:
1. требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
2. требования, не установленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования продукции, если оно известно;
3. законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции; и
4. любые дополнительные требования, определенные организацией.
Анализ требований, относящихся к продукции
Ищите доказательства, что организация анализирует требования, относящиеся к продукции.
Убедитесь, что анализ требований к продукции проведен до принятия на себя обязательства поставить продукцию потребителю.
Посмотрите, как организация обеспечивает, что:
1. требования к продукции определены;
2. расхождение между требованиями контракта или заказов и ранее высказанными требованиями устранены; и
3. организация способна выполнить определенные требования.
Проверьте записи результатов анализа и действий, являющихся следствием этого анализа.
В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных требований, выясните, каким образом организация получает подтверждение у потребителей этих требований до того, как принять их (к исполнению).
В тех случаях, когда требования к продукции изменяются, выясните, каким образом организация обеспечивает, что соответствующие документы были исправлены и/или персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях.
Коммуникация с потребителем
Выясните, каким образом организация определила и/или внедрила результативные мероприятия для коммуникации с потребителями в отношении:
1. информации о продукции;
2. прохождении запросов, контрактов или обработки заказов, включая поправки в них; а также
3. обратной связи от потребителей, включая их жалобы.
Проектирование и разработка
Планирование проектирования и разработки
Удостоверьтесь, что организация планирует и/или управляет проектированием и разработкой продукцией.
Проверьте, как в ходе планирования проектирования и разработки организация определяет:
1. стадии проектирования и разработки;
2. анализ, верификацию и валидацию, приемлемых для каждой стадии проектирования и разработки;
3. ответственность и полномочия для проектирования и разработки.
Проверьте, как организация управляет взаимодействием между различными группами сотрудников, участвующих в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную взаимосвязь и/или четкое распределение ответственности.
Выясните, как подходящим способом обновляются выходные данные планирования по ходу проектирования и разработки.