Перечень основных документов
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
ЗАДАНИЕ 1. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 (приложение №12) изучите объекты микробиологического контроля в аптеке
| № п/п | Наименование объекта контроля | Требования к микробиологической чистоте | Нормативный документ |
| Вода очищенная | Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | ФС 42-2619-97 | |
| Вода для инъекций | Апирогенность | ФС 42-2620-97 | |
| Инъекционные растворы после стерилизации <*> | Стерильность | ГФ XI, вып. 2, стр. 187 | |
| Глазные капли после стерилизации | Стерильность | ГФ XI, вып. 2, стр. 187 | |
| Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде | Стерильность | ГФ XI, вып. 2, стр. 187 | |
| Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов | Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.) | |
| Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов) | Стерильность | Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно- профилактических учреждений и аптек" | |
| Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года) | Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.) Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.) |
ЗАДАНИЕ 2. Управление качеством ЛС в аптеках
Методика выполнения: сравните требования ГОСТ по GMP и приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 и найдите соответствие в системе обеспечения качества ЛС
| ГОСТ | приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 |
| Изготовление ЛП проводится с учетом требований GMP | |
| Лаборатории контроля качества д.б. отделены от производственных помещений, площадь должна быть достаточной для исключения перекрестного загрязнения воздуха, наличие спец. оборудования | Дя провед. Хим. Контроля д.б. спец рабочее место,оснащенное спец. оборудованием |
| Обязан. руководителя сл. Контроля кач. - проведение необходимых испытаний -контроль работы подведомств. Помещений -обслуживание его помещений и оборуд. | Провизор осуществляющий контроль качества должен владеть всеми методиками внутриаптечного контроля |
| Методики и протоколы проведения испытаний | Результаты контроля регистр. в спец. журнале |
| На кажд. Предприятии,выпуск. ЛС д.б. отделение контроля качества | Отчеты за год направляются в террит. контрольно-аналит. лабораторию |
| Приемка каждой серии в соотв. С письменными инструкциями | Все ЛС, изготавливающиеся в аптеке подвергаются внутриаптечному контролю |
| Стандарт распростр. На все виды ЛС | Действие инструкции распр. На все виды аптек РФ |
| Документация по контролю качества хранится в теч. года(до истечения срока годности серии) |
ЗАДАНИЕ 3. Обязательные и целесообразные виды внутриаптечного контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 определите, каким видам контроля подвергаются следующие изготовленные в аптеке лекарства
| Лекарственная пропись | Вид контроля |
| Rp. Sol. Atropini sulfatis 1% -10,0 ml Sterilisetur! D.S. По 2 капли в левый глаз | 1. Письменный контроль 2. Опросный контроль (на выбор) 3. Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических включений) 4. Физический контроль 5. Химический контроль (Качественный и количественный) 6. Отсутствие механических включений до и после стерилизации 7. Микробиологический контроль 8. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи) |
| Rp. Camphorae 0,05 Analgini 0,15 Paracetamoli 0,2 M.f.p. D.t.d. № 12 S. По 1 порошку 3 раза в день | 1. Письменный контроль 2. Опросный контроль (на выбор) 3. Органолептический контроль (цвет, однородность, сыпучесть) 4. Физический контроль 5. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи) |
| Rp. Codeini phosphatis 0,2 Sol. Natrii bromidi ex 10,0 – 200 ml M.d.s. По 1 ст. л. 3 раза в день после еды | 1. Письменный контроль 2. Опросный контроль (на выбор) 3. Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических включений) 4. Физический контроль 5. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи, дозы наркотических веществ и веществ ПКУ, оформление сигнатуры и ОСР) |
| Rp. Emulsii ex ol. Persicorum 120,0 Mentholi 1,0 M.D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день | 1. Письменный контроль 2. Опросный контроль (на выбор) 3. Органолептический контроль (цвет, однородность, отсутствие механических включений) 4. Физический контроль 5. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи) |
| Rp. Sol. Acidi hidrochlorici ex 3,0 –150 ml D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день перед едой | 1. Письменный контроль 2. Опросный контроль (на выбор) 3. Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических включений) 4. Физический контроль 5. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи, проверка доз) |
| Rp. Sol. Novocani 5%-10 ml Sterilisetur! D.S. Для спинномозговой анестезии | 1. Письменный контроль 2. Опросный контроль (на выбор) 3. Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических включений) 4. Физический контроль 5. Химический контроль (Качественный и количественный) 6. Отсутствие механических включений до и после стерилизации 7. Микробиологический контроль 8. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи, проверка доз) |
ЗАДАНИЕ 4. Нормы допустимых отклонений
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 305 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам химического контроля
| Задача | Расчеты |
| При проведении химического контроля микстуры состава: Сodeini 0,2 Sol. Natrii bromidi 2% -200 Tincturae Valerianae 10,0 Tincturae Convallariae 10,0 Обнаружено, что содержание кодеина в микстуре составляет 0,3г. Оцените соответствие качества микстуры нормам отклонений. | V(Tinct. Val.)=10/0,920=10,9 ml V(Tinct. Conval.)=10/0,910=11 ml Vo=200+10,9+11=221,9 ml ДПО(кодеина фосф)=+-8%→0,2*0,08=0,016 (0,02) →[0,18; 0,22]; 0,3 не укладывается! Также Кофеина фосфат на ПКУ→единовременный отпуск не более 0,2, а здесь-больше. |
| При проведении химического контроля мази состава: Unguenti analgini 5% -10,0 обнаружено, что содержание анальгина составляет 0,58 г. Оцените соответствие качества мази нормам отклонений. | M(analg)=10*0,05=0,5, Мосн=10-0,5=9,5 M(analg)пр=0,58 Мо=0,58+9,5=10,08 ДПО=+-10%→[0,9; 10,1], общая масса укладывается ДПО(анальгина)=+-5% → +-0,025 →[0,475; 0,525]; масса анальгина не укладывается в норму доп откл-й |
| При проведении химического контроля порошков состава: Phenobarbitali 0,01 Dibazoli 0,03 Sacchari 0,2 M. f. p. D.t. d. №10 Обнаружено, что содержание фенобарбитала в отдельных развесках составляет: 0,009; 0,01; 0,012 Оцените соответствие качества порошков нормам отклонений. | Мi=0,01+0,03+0,2=0,24 ДПО(фенобарб.)=+-8%→0,001→ [0,009; 0,011] → развеска с сод-ем фенобарбитала 0,012 не сотв-т НД |
ЗАДАНИЕ 5. Нормы допустимых отклонений
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 305 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам физического контроля
| Задача | Расчеты |
| При проведении физического контроля мази состава: Camphorae 2,0 Vaselini 12,0 Lanolini anhidrici 5,0 Обнаружено, что вес мази составляет 20,55г Оцените соответствие качества мази нормам отклонений. | Ммази=12+2+5=19 Пр.305, прил.2.10, от 10 до 20г +-8% 19*0,08=1,52 19+1,52=20,52 Не соответствует |
| При проведении физического контроля порошков состава: Ephedrini hydrochloridi 0,02 Ac. acethylsalicylici 0,25 Terpini hydrati 0,25 M. f. p. D.t. d. №10 Обнаружено, что вес отдельных доз составляет: 0,52; 0,54; 0,49. Оцените соответствие качества расфасовки порошков нормам отклонений. | Мпорошка=0,02+0,25+0,25=0,52 Пр.305,прил.2.1, от 0,3 до 1г +-5% 0,52*0,05=0.026 0.52+0.026=0.546 0.52-0.026=0,494 Порошок массой 0.49 не укладывается в норму доп.отклонений |
| При проведении физического контроля лекарства состава: Sol. Rezorcini 2% -200 ml Обнаружено, что объем раствора равен 203 мл. Оцените соответствие качества лекарства нормам отклонений. | Пр.305, прил.2.5 от 150 до 200 +-2% 200*0.02=4 200+4=204 200-4=196 ЛП соответствует |
Ситуационные задачи
1. При химическом контроле изготовления 2 л 0,9% раствора натрия хлорида обнаружено, что содержание натрия хлорида составляет 17,5 г. Оцените соответствие качества приготовленного раствора.
отклонение в массе навески отдельных ЛВ в ЖЛФ, изготовленных массо-объёмным способом -должно быть 18 г натрия хлорида. Более 5 г - отклонение 3% 18- 0,54=17,46, у нас 17,5- укладывается.
пр. 309
2. При проверке правильности оформления штангласов в ассистентской комнате было установлено, что на штангласе с гоматропина гидробромидом были указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас, ВРД и ВСД. Однако проверяющий сделал замечание. Почему?
На штангласе в ассистентской должна быть дополнительно подпись проверившего подлинность ЛВ в штангласе, номер анализа и срок годности
3. При изготовлении микстуры от кашля по рецепту врача фармацевт заполнил паспорт письменного контроля, указав дату изготовления, номер рецепта, наименования взятых ингредиентов и их количества. Одновременно на оборотной стороне рецептеа он сделал все необходимые расчеты. Однако провизор-аналитик сделал фармацевту замечание. Объясните, в чем были ошибки фармацевта.
Расчеты делаются до изготовления, а ППК выписывается по памяти после изготовления. На ППК должна стоять подпись фармацевта, номер аптеки.
пр. 214
4. Фармацевт приготовил 10 лекарственных форм, после чего провизор стал осуществлять опросный контроль. При этом провизор сделал замечание фармацевту в том, что он не запомнил количественное содержание ингредиентов в детской микстуре. Правильно ли поступил провизор?
Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. Пр. 214
Так что провизор не совсем прав.
5.После фильтрования и фасовки проведен первичный контроль глазных капель на механические включения. После обнаружения механических включений их повторно профильтровали и простерилизовали. При проведении вторичного контроля была проверена половина бутылок и флаконов, прошедших стадию стерилизации. Были ли ошибки при проведении контроля?
Нужно было после повторного фильтрования снова проверить механические включения,а не отправлять на тсерилизацию.
Емкости с растворами глазных капель, в которых обнаружены видимые включения, считаются забракованными. Забракованную продукцию вкладывают в отдельную тару с отметкой "Брак".
Перечень основных документов
| 1. Приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» |
| 2. Приказ МЗ РФ от 16.10.97г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» |
| 3. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» 4. Приказ МЗ РФ от 13.11.96 г. № 376 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности». 5. Стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ОСТ 42-510-98 6. Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-504-00 от 01.10.2000 г.) |
Приложение № 1
Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом: