Ст. 14.1. КоАП «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»

ОТВЕТЫ НА СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАНИЯ К ЗАНЯТИЮ

СИТУАЦИОННОЕ ЗАДАНИЕ 2

Аптека получила от поставщика препарат «Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30,0» в алюминиевых тубах. После приёмки товара препараты были размещены на стеллажах в помещении хранения при комнатной температуре. В помещении установлены приборы для контроля температуры и влажности, которые закреплены на высоте 2 м от пола и на расстоянии 2 м от входных дверей. Учет микроклимата ведется в «Карте учета температуры и влажности» ежедневно.

Провизором была оформлена тематическая витрина «Помощь при травмах», в центре которой была расположена упаковка «Линимент бальзамический (по Вишневскому)».

Проведите анализ ситуации.

Кроме того, дайте ответ на следующие вопросы:

- Какие лицензионные требования нарушены в данной аптеке?

- Кто осуществляет контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований? Какие виды административного наказания влекут за собой нарушения лицензионных требований?

- Какие нормативные документы регламентируют хранение товаров в аптечных организациях?

- Требования, предъявляемые к оснащению и оборудованию помещений хранения ЛС. Нормативное обоснование.

- На что Вы должны обращать внимание при получении препаратов с ограниченным сроком годности? Учет их в аптеке.

ОТВЕТ

- Какие лицензионные требования нарушены в данной аптеке?

Нарушено ЛТ ПП РФ от 22.12.2011 N 1081 «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» 5 з - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС для медицинского применения, правил хранения ЛС для медицинского применения.

Препарат «Линимент бальзамический (по Вишневскому) требует хранения в прохладном месте, т.е. должен быть размещен в холодильнике с температурой от + 8 до + 15 градусов С. На витрину можно выложить только упаковку.

Измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

- Кто осуществляет контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований? Какие виды административного наказания влекут за собой нарушения лицензионных требований?

Контроль соблюдения ЛТ осуществляет Росздравнадзор.

Виды нарушений ЛТ в данной аптеке:

- грубые нарушения (п.п. 5 з).

Согласно ст. 14.1. КоАП:

п.4 - наложение административного штрафа до 200 тыс.руб или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

СИТУАЦИОННОЕ ЗАДАНИЕ 7

На склад организации оптовой торговли поступил ЛП «Грудной сбор № 4», расфасованный по 50,0. Провизор-аналитик провел приемочный контроль по показателям «Упаковка», «Маркировка» и «Содержание действующих веществ». В протоколе анализа он отметил, что маркировка неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, штрих-код).

Поясните:

- Какую информацию, в соответствии с «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами», должны содержать сопроводительные документы на полученный ЛП?

- Какая информация должна быть на вторичной упаковке ЛП?

- Перечислите возможные способы доставки товара в аптеку и их особенности.

ОТВЕТ

- Какую информацию, в соответствии с «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами», должны содержать сопроводительные документы на полученный ЛП?

Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н

«Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

· о дате оформления сопроводительного документа;

· о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

· о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

· о количестве упаковок;

· о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

· о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

· о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012)

«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»

12. Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании:

· сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или

· сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика

или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

- Какая информация должна быть на вторичной упаковке ЛП?

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

наименование производителя лекарственного препарата,

номер серии,

дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

номер регистрационного удостоверения,

срок годности,

способ применения,

дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке,

лекарственная форма,

условия отпуска,

условия хранения,

предупредительные надписи.

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

- Какие возможные способы доставки товара в аптеку Вам известны?

В зависимости от удаленности поставщика различают доставку груза одногороднюю и иногороднюю.

Одногороднюю доставку осуществляют, как правило, автомобильным транспортом, в том числе и городским (в зависимости от объема поставки).

Иногороднюю доставку производят разными видами транспорта, что определяется главным образом удаленностью, стоимостью транспортировки и характеристикой груза (например, для скоропортящихся товаров). Место получения груза стороны оговаривают при заключении договора поставки, фиксируют в нем и определяют объем контроля за поставляемым товаром, и нюансы документирования данной хозяйственной операции.

Возможны 3 варианта доставки товаров в аптеку:

1. Аптека сама получает товары на складе поставщика и самостоятельно вывозит их. Доверенность подтверждает право материально ответственного лица аптеки на получение товаров.

2. Поставщик поставляет товары своим транспортом.

3. Поставщик поставляет товары через транспортные организации.

Приемку на железнодорожных, водных, а также на аэровокзалах производят немедленно после получения уведомления о прибытии груза. За несвоевременное получение груза предусматривается взимание штрафа. Приемку осуществляют по количеству мест и массе брутто на основании:

- грузовой квитанции (железнодорожной накладной) - при следовании груза но железной дороге или воздушным путем;

- коносамента — при доставке водным путем;

- счета-фактуры.

При отсутствии сопроводительных документов составляют «Акт о фактическом наличии товаров», в котором указывают данные об отсутствии документов. В случае обнаружения недостачи или порчи груза комиссией составляется «Коммерческий акт». В состав комиссии обязательно входит представитель транспортной организации.

СИТУАЦИОННОЕ ЗАДАНИЕ 8

В аптеку поступил товар без сопроводительных документов. Опишите порядок приемки товара и оформления документов.

Поясните:

- Какие сопроводительные документы необходимы для приемки товара?

- Перечислите организационные мероприятия при приемке товара без сопроводительных документов.

- Опишите требование к зоне приемки товара и зоне изолированного хранения.

- Назовите основные реквизиты документа, на основании которого будет принят товар (первичный учетный документ).

- Приведите правила оформления основных реквизитов.

ОТВЕТ

- Какие сопроводительные документы необходимы для приемки товара?

Поставщик должен предоставить аптечной организации вместе с товаром следующие сопроводительные документы:

· товарная накладная (форма ТОРГ-12) или товарно-транспортная накладная (товарный документ). Накладная содержит информацию о товаре и является первичным документом, который служит доказательством передачи товара и основанием для постановки его на учет;

· реестр деклараций о соответствии товаров требованиям нормативных документов или сертификатов соответствия на товары (для подтверждения качества товара);

· счет-фактура (для учета налога на добавленную стоимость – налоговый документ);

· счет (основание для оплаты поступивших товаров – расчетный документ);

· протокол согласования цен поставки ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП (для формирования розничных цен).

В зависимости от особенностей товаров к этим документам могут быть приложены документы, подтверждающие массу (количество товаров), упаковочный ярлык, кипные карты и т.д.

- Перечислите организационные мероприятия при приемке товара без сопроводительных документов.

Если товар поступил без сопроводительных документов, оформляется «Акт о приемке товаров, поступивших без счета поставщика» (форма ТОРГ- 4).

В случае боя, порчи, недостачи товаров, а также в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров, заполняется «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей» (форма ТОРГ-2) в 2-х экз. с подписями всех членов приемной комиссии, который является юридическим основанием для предъявления претензии поставщику. В товарной накладной делается отметка об актировании.

В обоих случаях акты являются основанием для составления в письменном виде претензии поставщику с подписью руководителя аптечной организации.

В ней отражается предмет претензии, ожидаемые действия поставщика по устранению установленных расхождений при приемке товара, указывается, в какой срок поставщик должен рассмотреть претензию и ответить на нее. Обычно этот срок стороны определяют в договоре поставки.

- Опишите требование к зоне приемки товара и зоне изолированного хранения.

Согласно пункту 24 б утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», помещения, используемые аптечной организацией, должны иметь, в том числе, зону приемки товаров аптечного ассортимента, а также зону карантинного хранения, в том числе, отдельно для лекарственных препаратов.

Согласно Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», у производителей ЛП под карантинной зоной (карантином) понимается статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их одобрении или отклонении. Туда размещаются поступающие исходное сырье и упаковочные материалы и произведенная готовая продукция до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

15. Площадь помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

16. Функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях.

17. Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, должны быть освещены.

21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

24. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

26. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

27. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

30. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

- Назовите основные реквизиты документа, на основании которого будет принят товар (первичный учетный документ).

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (извлечение)… «п. 8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

- о дате оформления сопроводительного документа;

- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

- о количестве упаковок;

- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

- Приведите правила оформления основных реквизитов.

В соответствии с Федеральным законом от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» обязательными реквизитами первичного учетного документа являются:

1) наименование документа;

2) дата составления документа;

3) наименование экономического субъекта, составившего документ;

4) содержание факта хозяйственной жизни;

5) величина натурального и (или) денежного измерения факта хозяйственной жизни с указанием единиц измерения;

6) наименование должности лица (лиц), совершившего (совершивших) сделку, операцию и ответственного (ответственных) за ее оформление, либо наименование должности лица (лиц), ответственного (ответственных) за оформление свершившегося события;

7) подписи лиц, предусмотренных пунктом 6 настоящей части, с указанием их фамилий и инициалов либо иных реквизитов, необходимых для идентификации этих лиц.

Первичный учетный документ должен быть составлен при совершении факта хозяйственной деятельности, а если это не представляется возможным - непосредственно после его окончания.

СИТУАЦИОННОЕ ЗАДАНИЕ 9

Аптекой от поставщика получены следующие товары: раствор хлоргексидина 0,05% 100 мл – 30 фл., клонидина таб. 0,075 № 100 – 20 уп., бинты стерильные 7х14 – 50 уп. Состояние упаковки бинтов не нарушено, но видны следы намокания. При вскрытии упаковки обнаружено соответствие вложений документам, однако 10 бинтов намокли и к применению непригодны.

Поясните:

- В чем заключается работа провизора аптеки по оформлению выявленной недостачи товара и предъявлению претензий в данном случае?

- Перечислите документы, на основании которых осуществляется приемка товара в аптеке. Назовите документы, в которых учитывается поступивший в аптеку товар.

- Назовите, к каким группам по условиям хранения относятся эти товары. Как должно быть организовано их хранение? Нормативное обоснование.

ОТВЕТ

- В чем заключается работа провизора аптеки по оформлению выявленной недостачи товара и предъявлению претензий в данном случае?

Бинты намокли – это расхождение по качеству, а не недостача товара.

Обычно, если обнаружено расхождение с документами поставщика, приёмка приостанавливается, создаются условия для сохранности принимаемого товара. По телефону сообщается поставщику о расхождении и решается вопрос о выезде его представителя или создании комиссии по приёмке товара без представителя поставщика. Представитель одногороднего поставщика обязан явиться не позднее, чем иа следующий после вызова день. В случае неявки представителя поставщика (независимо от причины) в качестве члена комиссии по приемке товара может выступать представитель другой организации или представитель общественной (профсоюзной) организации получателя, на которого налагаются определенные ограничения. По результатам приемки оформляются

· «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей», который является юридическим основанием для предъявления претензии поставщику,

· письменная претензия поставщику, которая направляется в сроки, указанные в договоре поставки,

· «Журнал регистрации результатов приемочного контроля», где нужно указать выявленные несоответствия при приемке товара с указанием наименования, серии и срока годности, количества, причины несоответствия, ФИО ответственного и подпись.

В сопроводительном документе (товарной накладной) следует сделать отметку об актировании. Акт является основанием для составления в письменном виде претензии поставщику. В ней отражается предмет претензии и ожидаемые действия поставщика по устранению установленных расхождений при приемке товара. В претензии указывается, в какой срок поставщик должен рассмотреть претензию и ответить на нее. Обычно этот срок стороны определяют в договоре поставки.

- Перечислите документы, на основании которых осуществляется приемка товара в аптеке. Назовите документы, в которых учитывается поступивший в аптеку товар.

Поставщик должен предоставить аптечной организации вместе с товаром следующие сопроводительные документы:

· товарная накладная (форма ТОРГ-12) или товарно-транспортная накладная (товарный документ). Накладная содержит информацию о товаре и является первичным документом, который служит доказательством передачи товара и основанием для постановки его на учет;

· реестр деклараций о соответствии товаров требованиям нормативных документов или сертификатов соответствия на товары (для подтверждения качества товара);

· счет-фактура (для учета налога на добавленную стоимость – налоговый документ);

· счет (основание для оплаты поступивших товаров – расчетный документ);

· протокол согласования цен поставки ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП (для формирования розничных цен).

В зависимости от особенностей товаров к этим документам могут быть приложены документы, подтверждающие массу (количество товаров), упаковочный ярлык, кипные карты и т.д.

Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на товарной накладной проставляется «Штамп приемки», материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись и заверяет ее печатью аптеки.

Поступивший товар регистрируется в следующих документах:

- Журнале регистрации результатов приемочного контроля,

- Журнале регистрации поступивших товаров,

- Журнале учета движения иммунобиологических препаратов,

- Журнале учета ЛП с ограниченным сроком годности,

- приходной части «Товарного отчета МОЛ аптеки за месяц»,

- стеллажных картах.

Кроме того, ЛП, подлежащие предметно-количественному учету:

- в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (клонидин), или

- в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или

- в Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

- Назовите, к каким группам по условиям хранения относятся эти товары. Как должно быть организовано их хранение? Нормативное обоснование.

Раствор хлоргексидина 0,05% 100 мл хранится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, то есть это ЛП, требующий защиты от света,

клофелин (клонидин) - это ЛП, подлежащий ПКУ (приказ № 183н) - сильнодействующее в-во (ПП РФ №964), не находящееся под международным контролем.

Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение ЛП для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

ЛП, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Бинт стерильный – медицинское изделие (перевязочное средство (приказ МЗ РФ №377)).

Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении (т.е. при влажности 50%) в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

СИТУАЦИОННОЕ ЗАДАНИЕ 10

В аптеку поступил следующий товар: настойка полыни горькой трава 50,0 - 100 флаконов, папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2%-ный, ампулы по 2 мл. №10 - 200 упаковок, валокордин – 50 флаконов. При приемке товара по качеству заведующий отделом готовых лекарственных средств обнаружил, что в одной из коробок 5 флаконов валокордина оказались пустыми. По телефону была предъявлена устная претензия поставщику, который отказался ее удовлетворять.

Поясните:

- Какие документы должны сопровождать поступивший товар?

- Каковы должны быть профессиональные действия материально-ответственного лица при обнаружении несоответствия по количеству и качеству при приемке товара?

- Какие документы оформляются при обнаружении недостачи поступившего товара?

- Каким требованиям при приемочном контроле должна соответствовать потребительская упаковка лекарственного растительного препарата (расфасованного лекарственного растительного сырья)?

ОТВЕТ

- Какие документы должны сопровождать поступивший товар?

Приемка товара осуществляется на основании договора поставки.

Договор поставки – соглашение сторон, заключаемое в письменной форме, в силу которого поставщик обязуется поставить покупателю в обусловленные сроки определенные товары, а покупатель принять и оплатить эти товары. Договор поставки является основным документом, подтверждающим правомерность нахождения товара в собственности аптеки, и составляется, как правило, в двух экземплярах. Все другие сопроводительные документы составляются только на основании договора.

Поставщик должен предоставить аптечной организации вместе с товаром следующие сопроводительные документы:

· товарная накладная (форма ТОРГ-12) или товарно-транспортная накладная (товарный документ). Накладная содержит информацию о товаре и является первичным документом, который служит доказательством передачи товара и основанием для постановки его на учет;

· реестр деклараций о соответствии товаров требованиям нормативных документов или сертификатов соответствия на товары (для подтверждения качества товара);

· счет-фактура (для учета налога на добавленную стоимость – налоговый документ);

· счет (основание для оплаты поступивших товаров – расчетный документ);

· протокол согласования цен поставки ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП (для формирования розничных цен).

В зависимости от особенностей товаров к этим документам могут быть приложены документы, подтверждающие массу (количество товаров), упаковочный ярлык, кипные карты и т.д.

- Каковы должны быть профессиональные действия материально-ответственного лица при обнаружении несоответствия по количеству и качеству при приемке товара?

Если обнаружено расхождение с документами поставщика, приёмка приостанавливается, создаются условия для сохранности принимаемого товара. По телефону сообщается поставщику о расхождении и решается вопрос о выезде его представителя или создании комиссии по приёмке товара без представителя поставщика. Представитель одногороднего поставщика обязан явиться не позднее, чем иа следующий после вызова день. В случае неявки представителя поставщика (независимо от причины) в качестве члена комиссии по приемке товара может выступать представитель другой организации или представитель общественной (профсоюзной) организации получателя, на которого налагаются определенные ограничения.

- Какие документы оформляются при обнаружении недостачи поступившего товара?

В случае, когда при приемке товарно-материальных ценностей установлены расхождения по количеству и качеству с данными сопроводительных документов поставщика оформляется

· «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей», который является юридическим основанием для предъявления претензии поставщику,

· письменная претензия поставщику, которая направляется в сроки, указанные в договоре поставки.

- Каким требованиям при приемочном контроле должна соответствовать потребительская упаковка лекарственного растительного препарата (расфасованного лекарственного растительного сырья)?

Потребительская упаковка должна обеспечивать его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. При приёмке провизор осуществляет внешний осмотр упаковки; определение её качества, целостности; опреде­ление правильности маркировки, проверку соответствия тары и упа­ковки требованиям НД на конкретный ЛРП.

На вторичной (потребительской) упаковке на русском языке должны быть указаны:

- наименования ЛП (МНН или химическое, и торговое),

- наименование производителя ЛП,

- номер серии,

- дата выпуска (для ИЛП), срок годности,

- номер регистрационного удостоверения,

- способ применения,

- дозировка или концентрация, активность в ЕД, объем или количество доз,

- лекарственная форма,

- условия отпуска,

- условия хранения,

- предупредительные надписи,

- штриховой код.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

СИТУАЦИОННОЕ ЗАДАНИЕ 11

В аптеку поступила партия товара, в том числе гидрокортизоновая глазная мазь 0,5% 5,0 - 10 упаковок и эманера капсулы 20 мг № 14 - 3 упаковки. Принимая товар, провизор обнаружил отсутствие 1 упаковки мази, а в сопроводительных документах отсутствовал протокол согласования цен поставки.
Поясните:

- Для какой категории лекарственных препаратов поставщик обязательно должен в составе сопроводительных документов на товар предоставить протокол согласования цен?

- Как оформляется этот документ в аптеке?

- Предложите методику формирования в аптеке розничной цены на ЖНВЛП. Назовите основные направления государственного регулирования цен на ЖНВЛП.

- В чем заключается работа провизора аптеки по оформлению выявленной недостачи товара и предъявлению претензии в данном случае?

ОТВЕТ

- Для какой категории лекарственных препаратов поставщик обязательно должен в составе сопроводительных документов на товар предоставить протокол согласования цен?

Протокол согласования цен оформляется для лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП распоряжения Правительства РФ № 2885-р. Реализация ЛП организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной приложением к постановлению Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП». Реализация ЛС аптечными и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя (п.6 ПП РФ № 865).

- Как оформляется этот документ в аптеке?

В заголовочной части протокола в строке «получатель» указывается наименование организации розничной торговли.

Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли (аптекой) указывается в столбце 14 (в процентах), в столбце 15 (в рублях). Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС, в рублях, указывается в столбце 16 Протокола, причем организация розничной торговли, не являющаяся плательщиком НДС и учитывающая его в стоимости товара, указывает фактическую отпускную цену (т.е. с учетом НДС поставщика).

Со стороны аптеки протокол оформляется подписью уполномоченного лица с расшифровкой (ФИО) и печатью организации розничной торговли.

- Предложите методику формирования в аптеке розничной цены на ЖНВЛП. Назовите основные направления государственного регулирования цен на ЖНВЛП.

Цены на ЛП являются одним из важнейших индикаторов доступности лекарственной помощи населению. В этой связи с целью сдерживания необъективного роста цен на ЛП, повышения ценовой доступности ЛП государством осуществляется регулирование цен на ЛП для медицинского применения.

Согласно постановлению Правительства РФ от 07.03.1995 № 239 (с изм.) «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке РФ (в т.ч. на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП) осуществляют Правительство РФ и федеральные органы исполнительной власти.

Органам исполнительной власти субъектов РФ дано право устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки к ценам на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, за исключением торговых надбавок к ценам на ЛП, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг.

Согласно статье 60 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения» ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственное регулирование цен осуществляется посредством:

1) утверждения Правительством РФ перечня ЖНВЛП;

2) утверждения методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛП, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;

3) государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛП;

4) ведения государственного реестра предельных отпуск