Статья 49. Утилизация невостребованных донорских органов
Невостребованные независимо от причин донорские органы, изъятые в целях трансплантации, не могут быть использованы в иных целях и подлежат обязательной утилизации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
Статья 50. Диспансерное наблюдение актуального реципиента после трансплантации органов
1. Потенциальный реципиент, получивший медицинскую помощь методом трансплантации органов, признается актуальным реципиентом, и сведения об этом вносятся в медицинскую документацию и в Регистр реципиентов.
2. При выписке актуального реципиента из медицинской организации, где ему была проведена трансплантация органов, оформляется выписной эпикриз из медицинской документации, содержащий основные сведения о проведенной трансплантации и последующем лечении, рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению актуального реципиента, который выдается ему на руки. При согласии актуального реципиента или его законного представителя, выписной эпикриз направляется в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь по профилю заболевания актуального реципиента для последующего его диспансерного наблюдения.
3. Актуальные реципиенты подлежат пожизненному диспансерному наблюдению в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья, а также пожизненному обеспечению лекарственными препаратами для проведения иммуносупрессивной терапии в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.
4. Данные диспансерного наблюдения актуального реципиента вносятся в Регистр реципиентов в установленном порядке.
5. При наличии осложнений, связанных с трансплантацией органов, актуальные реципиенты госпитализируются в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь методом трансплантации органов.
Глава 6. Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека
Статья 51. Формирование и ведение Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека
1. Включению в Федеральный регистр подлежат сведения о лицах, выразивших согласие или несогласие на использование их органов после их смерти в целях трансплантации; о донорах, в том числе о прижизненных донорах, предоставивших при жизни свои органы в целях трансплантации; о реципиентах, в том числе трансплантация донорских органов которым осуществлена за пределами Российской Федерации и получающих в связи с произведенной трансплантацией медицинскую помощь в Российской Федерации; донорских органах, изъятых в целях трансплантации; о произведенной трансплантации донорских органов и ее результатах. Указанные сведения подлежат кодированию.
2. Федеральный регистр ведется по сведениям, представленным гражданами, Центром оперативного управления процессами донорства органов человека и их трансплантации, медицинскими организациями, указанными в пунктах 3 - 7 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.
3. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, относятся к информации ограниченного доступа. Ведение Федерального регистра и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляется с обеспечением конфиденциальности и безопасности персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных». Лица, допустившие нарушение конфиденциальности сведений, содержащихся в Федеральном регистре, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Сведения, необходимые для ведения Федерального регистра, передаются в него на безвозмездной основе.
5. Сведения о донорах и реципиентах, содержащиеся в Федеральном регистре, должны быть доступными на любом этапе донорства органов человека и их трансплантации для лиц, имеющих право на получение этих сведений в соответствии с настоящим Федеральным законом.
6. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, предоставляются лицам, имеющим право на получение этих сведений в соответствии с настоящим Федеральным законом, безвозмездно.
7. Совершеннолетний дееспособный гражданин вправе запрашивать и получать сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, о наличии или отсутствии в нем данных о его волеизъявлении о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту.
8. Правила формирования и ведения Федерального регистра, включая порядок представления в него сведений и предоставления, содержащихся в нем сведений, связанных с донорством органов человека и их трансплантацией, утверждаются Правительством Российской Федерации.
9. Финансирование расходов, связанных с созданием, формированием и ведением Федерального регистра, осуществляется за счет средств федерального бюджета, предусмотренных федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья.
Статья 52. Регистр волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту
Регистр волеизъявлений граждан включает волеизъявления граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации (далее - прижизненное волеизъявление ) и содержит следующие сведения:
1) фамилия, имя, отчество;
2) пол;
3) дата рождения;
4) место рождения;
5) реквизиты документа, удостоверяющего личность;
6) адрес места жительства;
7) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;
8) страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования;
9) волеизъявление гражданина (заявление гражданина в письменной форме о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации; волеизъявление гражданина о несогласии на изъятие его органов после смерти, совершенное им в устной форме медицинским работникам медицинской организации в присутствии свидетелей);
10) фамилии, имена, отчества медицинских работников, их место работы и занимаемая ими должность, а также фамилии, имена, отчества свидетелей, даты их рождения, реквизиты документов, удостоверяющих их личность, адреса места жительства, в случае устного волеизъявления гражданина;
11) дата регистрации волеизъявления в Регистре;
12) информация об изменении волеизъявления (при наличии), с указанием даты внесения изменений;
13) сведения о лице, запрашивающем информацию из Регистра по данному донору в отношении его волеизъявления: фамилия, имя, отчество запрашивающего лица, его место работы, занимаемая должность, страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования.
Статья 53. Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту
Регистр посмертных доноров включает информацию о донорах при посмертном донорстве органов и органах, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту и содержит следующие сведения:
1) фамилия, имя, отчество;
2) пол;
3) дата рождения;
4) место рождения;
5) реквизиты документа, удостоверяющего личность;
6) адрес места жительства;
7) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;
8) страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования;
9) реквизиты протокола признания пациента в качестве потенциального донора;
10) группа крови, резус-фактор;
11) антропометрические данные (рост, вес);
12) причина смерти, в том числе код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;
13) факт смерти (смерть мозга/биологическая смерть), дата, время констатации смерти;
14) фамилии, имена, отчества врачей (фельдшера), установивших факт смерти;
15) медицинская организация, в которой установлен факт смерти, адрес ее места нахождения;
16) реквизиты протокола медицинского обследования потенциального донора на основании клинических, лабораторных и инструментальных данных, имеющихся в медицинской документации, с заключением о наличии или отсутствии медицинских противопоказаний для использования органов потенциального донора в целях трансплантации;
17) дата и время признания приемлемым донором;
18) реквизиты протокола медицинского обследования приемлемого донора, на основании дополнительных методов инструментальной и лабораторной диагностики, с заключением о наличии или отсутствии медицинских противопоказаний для использования органов потенциального донора в целях трансплантации;
19) иммунологические показатели генной и тканевой совместимости, дата их определения;
20) фамилия, имя, отчество врача, выдавшего заключение по результатам генного и тканевого типирования, место работы;
21) результаты лабораторных исследований на наличие (трансмиссивных) инфекционных болезней с указанием даты их проведения;
22) заключение о возможности / невозможности использования органов в целях трансплантации с указанием причин, а также о возможности изъятия;
23) дата регистрации волеизъявления гражданина на изъятие органов после его смерти в целях трансплантации в Регистре волеизъявлений граждан (при наличии);
24) дата и время информирования супруга, близких родственников, иных лиц о констатации смерти совершеннолетнего дееспособного гражданина, признанного приемлемым донором, с указанием этих лиц;
25) дата и время заявления супруга, близких родственников умершего, признанного приемлемым донором, о несогласии на изъятие его органов в целях трансплантации (при наличии);
26) дата и время информирования одного из родителей (иных лиц при отсутствии родителей) несовершеннолетнего или совершеннолетнего лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, признанного приемлемым донором, о констатации его смерти и испрашивания непосредственно у одного из родителей согласия на изъятие органов в целях трансплантации;
27) дата и время получения информированного испрошенного согласия или несогласия одного из родителей умершего несовершеннолетнего или совершеннолетнего лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, на изъятие органов в целях трансплантации, выраженного в письменной форме (при наличии);
28) дата и время признания реальным донором;
29) причины, по которым лицо не стало реальным донором;
30) медицинская организация, где произведено изъятие донорского органа;
31) дата и время изъятия донорского органа;
32) реквизиты акта об изъятии у реального донора донорского органа при посмертном донорстве органов в целях трансплантации;
33) донорские органы, изъятые в целях трансплантации;
34) фамилия, имя, отчество врачей, выполнивших изъятие донорского органа, место их работы, должность, профессиональная квалификация;
35) причины, по которым донорский орган не был изъят;
36) фамилия, имя, отчество врача, выдавшего заключение по результатам генного и тканевого типирования реального донора, место работы;
38) фамилия, имя, отчество врача, осуществившего контроль за компьютерным подбором пары донор – реципиент;
39) реквизиты решения консилиума врачей, где находится реципиент, о возможности/невозможности трансплантации реципиенту изъятого распределенного донорского материала, с указанием причин невозможности;
40) медицинская организация, в которую поступил изъятый донорский материал;
41) сведения об организации, осуществившей транспортировку изъятого донорского органа;
42) сведения об использовании (неиспользовании) изъятого донорского органа: изъято / пересажено – изъято/не пересажено;
43) причины, по которым изъятый донорский орган не был пересажен (использован);
44) признание реального донора актуальным донором (да/нет);
45) дата и время признания актуальным донором;
46) код идентификации реципиента, которому были пересажен донорский орган по данным Регистра реципиентов;
47) фамилия, имя, отчество лица, передавшего сведения в Регистр, его место работы, занимаемая должность, страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования.
Статья 54. Регистр прижизненных доноров, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации, и органов, предоставленных в целях трансплантации
1. Ведение Регистра прижизненных доноров осуществляется в целях учета результата проведения родственной трансплантации, данных медицинского наблюдения за состоянием здоровья граждан, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации, в послеоперационном периоде, определения необходимости получения ими медицинской помощи, ее объемов, в том числе медицинской реабилитации.
2. Регистр прижизненных доноров содержит следующие основные сведения о прижизненном доноре:
1) фамилия, имя, отчество;
2) пол;
3) дата рождения;
4) место рождения;
5) наименование и реквизиты документа, удостоверяющего личность;
6) адрес места жительства;
7) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;
8) страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования;
9) реквизиты протокола решения врачебной комиссии медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, о возможности изъятия и использования донорского органа лица, выразившего согласие их предоставить при жизни в целях родственной трансплантации;
10) группа крови, резус-фактор;
11) антропометрические данные (вес, рост);
12) иммунологические показатели генной и тканевой совместимости, дата их определения;
13) фамилия, имя, отчество врача, выдавшего заключение по результатам генного и тканевого типирования прижизненного донора, место работы;
14) результаты лабораторных исследований на наличие антител к инфекционным заболеваниям с указанием даты их проведения;
15) дата подписания формы информированного добровольного согласия;
16) фамилия, имя, отчество свидетеля, подписавшего информированное добровольное согласие прижизненного донора, дата его рождения, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства;
17) фамилия, имя, отчество реципиента;
18) родственная связь между прижизненным донором и реципиентом с указанием реквизитов документов ее подтверждающих;
19) фамилия, имя и отчество врача(ей), выполнившего изъятие донорского органа, с указанием места работы, должности, профессиональной квалификации;
20) реквизиты акта об изъятии донорского органа у прижизненного донора для родственной трансплантации;
21) донорский орган, изъятый в целях трансплантации;
22) дата и время изъятия донорского органа;
23) наименование и юридический адрес медицинской организации, где произведено изъятие донорского органа, ее место нахождения;
24) дата и время выполнения трансплантации донорского органа реципиенту;
24) наименование и юридический адрес медицинской организации, где осуществлена трансплантация донорского органа, ее место нахождения;
25) фамилия, имя, отчество врачей, выполнивших трансплантацию донорского органа, их место работы, занимаемая ими должность, профессиональная квалификация;
26) сведения об использовании (неиспользовании) изъятого донорского органа: изъято / пересажено – изъято/не пересажено;
27) причины, по которым изъятый донорский орган не был пересажен;
28) наличие осложнений, связанных с операцией по изъятию донорского органа;
29) сведения о состоянии здоровья прижизненного донора после операции по изъятию донорского органа, в том числе код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;
30) дата выписки прижизненного донора из медицинской организации;
34) данные о медицинской организации, осуществляющей диспансерное наблюдение прижизненного донора;
35) результаты диспансерного наблюдения прижизненного донора (диагноз основного и сопутствующего заболевания, их осложнений, наличие/отсутствие инвалидности) после выписки из медицинской организации, где был изъят донорский орган;
36) фамилия, имя, отчество лица, передавшего сведения в Регистр, его место работы, страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования.
Статья 55. Регистр реципиентов и органов, предоставленных в целях трансплантации
1. В целях учета реципиентов, нуждающихся в лечении методом трансплантации органов, и обеспечения распределения органов для трансплантации между ними по медицинским показателям, определения необходимости получения ими медицинской помощи, ее объемов, в том числе медицинской реабилитации в связи с проведенной трансплантацией, осуществляется ведение Регистра реципиентов.
2. Регистр реципиентов включает в себя:
1) данные листа ожидания реципиентом донорского органа;
2) дата и время фиксирования в информационной системе подбора пары донор-реципиент, фамилия, имя, отчество врача, осуществившего контроль за подбором пары донор – реципиент;
3) фамилии, имена, отчества врачей, выполнивших изъятие донорского органа, их место работы, должность, профессиональная квалификация;
4) дата и время изъятия донорского органа;
5) время тепловой ишемии донорского органа;
6) время холодовой ишемии донорского органа;
7) дата и время согласия (отказа) медицинской организации на получение распределенного донорского органа в целях трансплантации, причины отказа;
8) дата подписания реципиентом информированного добровольного согласия на проведение трансплантации распределенного донорского органа;
9) дата и время согласия (отказа) медицинской организации на получение доставленного распределенного донорского органа в целях трансплантации, причины отказа;
10) дата трансплантации без согласия реципиента, иных лиц, причины;
11) фамилии, имена, отчества врачей, выполнивших операцию по трансплантации, их профессиональная квалификация, занимаемые должности;
12) дата осуществления трансплантации, время начала и окончания проведения операции по трансплантации донорского органа;
13) сведения о проводимой во время трансплантации иммуносупрессивной терапии с указанием наименования и дозы лекарственного препарата;
14) данные о наличии послеоперационных осложнений, с их указанием;
15) наименование медицинской организации, где осуществлена трансплантация, ее место нахождения;
16) сведения об использовании (неиспользовании) изъятого донорского органа, причины, по которым изъятый донорский орган не был использован;
17) актуальный реципиент да/нет;
18) дата выписки из медицинской организации после трансплантации;
19) данные о месте прохождения диспансерного наблюдения после трансплантации;
20) причины, по которым реципиент повторно зарегистрирован в Регистре реципиентов;
21) результаты (данные) диспансерного наблюдения после выписки из медицинской организации (диагноз основного и сопутствующего заболевания, их осложнений, наличие/отсутствие инвалидности, проводимая иммуносупрессивная терапия с указанием наименования и дозы лекарственного препарата).
3. Корректировка Регистра реципиентов, в том числе включение в него новых реципиентов, исключение из него реципиентов по причине смерти или по иным причинам, осуществляются на основании информации, поступившей из медицинской организации. Информация в Регистр реципиентов предоставляется медицинской организацией не позднее первых суток с момента ее получения.