Гигиеническая оценка образца пкп
Оценка безопасности ПКП производится подразделениями органов и учреждений государственного санитарного надзора (центры гигиены и эпидемиологии всех уровней, Республиканский научно-практический центр гигиены) в порядке предупредительного и текущего санитарного надзора в случаях:
- разработки новых рецептур ПКП и постановки их на производство;
- внесения изменений и дополнений в нормативно-техническую документацию на ПКП (рецептуры, технические условия, технические описания) и увеличения сроков годности ПКП;
- государственной гигиенической регистрации (ГГР) на территории Республики Беларусь по направлению органов по ГГР Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
- сертификации ПКП по направлению (программе исследований) органов по сертификации;
- выборочного контроля образцов ПКП при санитарном обследовании предприятия по производству ПКП;
- по обращениям производителей ПКП;
- жалоб граждан для определения их обоснованности;
- других случаях.
Этапы оценки безопасности ПКП:
1. Экспертиза представленной документации. На данном этапе врачом-гигиенистом проводится анализ документации на полноту информации:
- о происхождении товара и товаропроизводителе (договора поставки, CMR, товарно-транспортные накладные);
- о качестве, безопасности ПКП, соответствии продукции национальным стандартам и нормативам, техническим характеристикам, свободном производстве и обороте изделия в стране-производителе (нормативно-техническая документация на ПКП, сертификаты соответствия, удостоверения о ГГР, данные лабораторных исследований), на основании чего устанавливается гарантированность товаропроизводителем безопасности и качества изготовленной ПКП.
2. Идентификация, отбор образцов и доставка их в испытательную лабораторию.Отбор образцов осуществляют уполномоченные представители органов и учреждений государственного санитарного надзора, органов по сертификации, центров стандартизации и метрологии, торгово-промышленной палаты и др., прошедшие специальную подготовку и получившие разрешение на проведение данного вида работ.
Количество отбираемых для исследований образцов зависит от причин, послуживших основанием экспертизы ПКП (ГГР, сертификация, согласование нормативно-технической документации и т. д.), размеров партии, вида изделия, массы образца и определяется согласно ГОСТ 29188.0-91 «Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний», инструкции № 11-23-4-00 «Порядок проведения отбора образцов парфюмерно-косметической продукции для испытаний в целях государственной гигиенической регистрации и сертификации».
Отбор образцов производится на складах хранения или местах торговли. Лицо, производящее отбор:
- оценивает условия хранения, их соответствие правилам;
- определяет целостность групповых, индивидуальных упаковок;
- проводит идентификацию продукции по маркировке образца ПКП и устанавливает вероятную подлинность изделия по информации о наименовании изделия, фирме-изготовителе и ее месторасположении, торговом (фирменном) знаке, ингредиентном составе, назначении и сроке изготовления или годности, наличии знаков дерматологической проверки и экологической чистоты, специальных буквенно-цифровых обозначений (цифровой код, индексы ЕЭС и др.);
- упаковывает отобранные образцы, пломбируя их личным штампом для отбора образцов;
- оформляет акт отбора, доставляет образцы в испытательную лабораторию.
3. Определение объема лабораторных исследований (в зависимости от вида и наименования продукции, ассортиментного перечня) после установления количества и соответствия поступивших на испытание образцов согласно акту отбора.
Необходимый объем исследований включает перечень определяемых во всех образцах ПКП (органолептические показатели, раздражающее кожу и слизистые оболочки глаз действие, сенсибилизирующая способность, проба на опытное применение) общих обязательных показателей, а также избирательных обязательных показателей, определяемых в зависимости от вида и наименования ПКП (фотосенсибилизирующая способность, острая пероральная токсичность, микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов, рН, кислотное число, свободная щелочность), и дополнительных показателей качества (коллоидная и термостабильность, массовая доля воды и летучих веществ, степень компактности, степень высыхания, прозрачность и др.).
4. Лабораторные исследования ПКП должны выполняться аккредитованными испытательными лабораториями по определенной схеме, что обусловлено методическими особенностями и требованиями безопасного проведения испытаний, экономической целесообразностью, предусматривающей следующую последовательность:
- изучение и анализ информации сопроводительной документации и маркировки образцов;
- контроль микробиологической чистоты (посевы изучаемого материала проводят исключительно из упакованных образцов, не подвергавшихся внешнему воздействию);
- органолептические испытания;
- определение физико-химических показателей;
- определение показателя острой пероральной токсичности;
- определение раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки глаз в экспериментах на животных;
- определение показателей сенсибилизирующей и фотосенсибилизирующей способности, безвредности при пробном применении по назначению волонтерами.
Получение достоверных и убедительных результатов на каждом из последующих этапов исследований образцов ПКП, свидетельствующих об их опасности для здоровья и/или недоброкачественности, является основанием для прекращения исследований и дачи соответствующего заключения.
5. Подготовка заключения,в котором отражаются наименование организации, проводившей экспертизу, нормативно-методическая (СанПиН, методические указания и др.) и нормативно-техническая (ГОСТ, СТБ, технические условия, рецептуры и др.) документация, используемая для экспертизы, описание образца, доставленного в испытательную лабораторию, результаты лабораторных исследований, выводы (дается однозначная трактовка соответствия парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта требованиям безопасности и возможности их использования по назначению).
Ситуационные задачи
Задача 1
С целью ГГР на территории Республики Беларусь по направлению органа по ГГР в испытательную лабораторию территориального центра гигиены и эпидемиологии 1 сентября 2006 г. для гигиенической оценки доставлен образец парфюмерно-косметической продукции иностранного производства (крем для тела «Х») в количестве 4 потребительских упаковок общей массой 320 г. Продукция герметично упакована в полиэтиленовый пакет, опломбирована личным штампом лица, проводившего отбор. К образцу приложены договор поставки, CMR, данные лабораторных исследований завода-производителя (на иностранном языке), акт отбора.
В акте отбора, подписанным лицом, проводившим отбор, и представителем заказчика, указано, что условия хранения парфюмерно-косметической продукции соответствуют требованиям СанПиН № 10-33-95, целостность групповых и индивидуальных упаковок не нарушена. Указанная парфюмерно-косметическая продукция идентифицирована лицом, проводившим отбор, как шампунь «Х» иностранного производства.
После вскрытия опломбированного полиэтиленового пакета установлено, что на потребительских упаковках парфюмерно-косметической продукции четко, несмываемой краской, на трех иностранных языках указано название и наименование препарата, способ его применения, наименование и адрес предприятия-производителя, страна происхождения, ингредиентный состав, дата производства (03/06), номер партии (В 6078484701 L 11), цифровой штрих-код.
Дайте гигиеническую оценку отобранного образца парфюмерно-косметической продукции и оцените действия лица, проводившего отбор.
Задача 2
Определите программу лабораторных испытаний образцов парфюмерно-косметической продукции (с указанием определяемых показателей и их нормативных значений):
- питательный гель-крем для лица;
- зубная паста;
- шампунь для мытья волос и кожи головы;
- губная помада;
- туалетная вода;
- краска для волос;
- крем по уходу за кожей детей.
Задача 3
При проведении лабораторных исследований жидкой туши для ресниц, аккредитованной лабораторией территориального центра гигиены и эпидемиологии, были последовательно получены следующие результаты:
- протокол № 1 описания образца от 01.09.2006 г.: жидкая тушь для ресниц «Х» отечественного производства помещена в герметично закрывающуюся пластиковую потребительскую упаковку с прикрепленной бумажной биркой, на которой несмываемой краской типографским способом на русском языке указаны наименование и название препарата, нормативно-техническая документация, по которой он произведен, адрес фирмы-производителя, ингредиентный состав, дата производства, срок годности, номер партии, цифровой штрих-код;
- протокол № 2 органолептических исследований от 01.09.2006 г.: препарат однородной консистенции без осадка и посторонних включений, цвет соответствует цвету продукции данного наименования, краситель равномерно распределен по всей массе продукта, запах приятный, соответствует запаху примененной отдушки;
- протокол № 3 физико-химических исследований от 02.09.2006 г.:
содержание токсичных элементов: мышьяка — 3 мг/кг; ртути — 0,75 мг/кг; свинца — не обнаружен; водородный показатель рН — 7,1 (норматив согласно
ТУ — 7,0–8,5);
- протокол № 4 токсикологических исследований от 06.09.2006 г.: индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б Is. = 0 баллов, индекс фотосенсибилизирующей способности If.s. = 0 баллов, проба на опытное применение отрицательная (= 0), индекс кожно-раздражающего действия Icut. = 0 баллов;
- протокол № 5 микробиологических исследований от 07.09.2006 г.: ОКМ — 2,0´102 КОЕ/г; грибы — 12 КОЕ/г; Enterob. — 0 КОЕ/г; Ps. aerug. —
0 КОЕ/г; St. aur. — 0 КОЕ/г.
Выскажите мнение о правильности выбора объема и последовательности выполнения исследований и о соответствии определяемых показателей гигиеническим требованиям.
Задача 4
При проведении исследований кожно-раздражающего действия лосьона для очистки кожи и снятия макияжа «Х» на 8 белых крысах были получены следующие результаты. Выраженность эритемы: на опытном участке только у 50 % взятых в эксперимент животных наблюдалась слабо выраженная эритема (при этом у двоих из них на контрольном участке наблюдалась эритема той же выраженности), на опытных и контрольных участках у остальных животных эритема отсутствует (эритема на всех участках до аппликаций крема не наблюдалась). Разность в толщине кожной складки до аппликаций и через 24 ч после последней аппликации на опытном и контрольном участках соответственно:
1 животное — 0,07 и 0,06 мм; 2 животное — 0,02 и 0,02 мм; 3 животное — 0,14 и 0,08 мм; 4 животное — 0,21 и 0,16 мм; 5 животное — 0,03 и 0,02 мм; 6 животное — 0,02 и 0,01 мм; 7 животное — 0,06 и 0,04 мм; 8 животное — 0,11 и 0,09 мм.
Рассчитайте индекс кожно-раздражающего действия.
Задача 5
При постановке исследований по выявлению возможных сенсибилизирующих свойств (по варианту А) у восстановителя цвета волос «Х» на двух группах животных, состоящих из 10 морских свинок, были получены следующие результаты теста опухания уха (табл. 12):
Таблица 12
| Порядковый номер животного | Толщина уха | |||
| в контрольной группе | в опытной группе | |||
| до тестирования (Тф), 10–3 мм | после тестирования (Т24), 10–3 мм | до тестирования (Тф), 10–3 мм | после тестирования (Т24), 10–3 мм | |
Рассчитайте индекс сенсибилизирующей способности по варианту А.
Задача 6
При проведении пробы на опытное применение жидкого мыла «Х» у одного из восьми привлеченных к испытаниям волонтеров на вторые сутки возникли неприятные ощущения зуда и жжения, объективно врач-лаборант наблюдал на тыльной стороне кистей рук расчесы и эритему. После привлечения в эксперимент трех других добровольцев жалоб и визуальных симптомов изменения функционального состояния кожи не обнаружено.
Оцените полученные результаты испытания.
Задача 7
В процессе постановки исследований по выявлению фотосенсибилизирующей способности у дневного крема для век «Х» ни у одного из 8 волонтеров не отмечено субъективных и объективных симптомов на месте первичной аппликации. После облучения кварцевой лампой опытных и контрольных участков предплечья и спустя 60 мин. после повторной 24-часовой аппликации три волонтера предъявили жалобы на переносимую болезненность на опытном участке, на месте аппликаций крема у четвертого добровольца наблюдались высыпания.
Рассчитайте индекс фотосенсибилизирующего действия, если на контрольных участках предплечья не зарегистрировано объективных и субъективных нарушений функционального состояния кожи.
Приложение
Значение коэффициента t для случайной величины Y, имеющей распределение
Стьюдента с n–1 степенями свободы
| n – 1 | р = 0,95 | р = 0,99 | р = 0,999 |
| 3,18 | 5,84 | 12,94 | |
| 2,78 | 4,60 | 8,61 | |
| 2,57 | 4,03 | 6,86 | |
| 2,45 | 3,71 | 5,96 | |
| 2,37 | 3,50 | 5,41 | |
| 2,31 | 3,36 | 5,04 | |
| 2,26 | 3,25 | 4,78 | |
| 2,23 | 3,17 | 4,59 | |
| 2,20 | 3,11 | 4,44 | |
| 2,18 | 3,06 | 4,32 | |
| 2,16 | 3,01 | 4,22 | |
| 2,15 | 2,98 | 4,14 | |
| 2,13 | 2,95 | 4,07 | |
| 2,12 | 2,92 | 4,02 | |
| 2,11 | 2,90 | 3,97 | |
| 2,10 | 2,88 | 3,92 | |
| 2,09 | 2,86 | 3,88 | |
| 2,09 | 2,85 | 3,85 | |
| 2,08 | 2,83 | 3,82 | |
| 2,07 | 2,82 | 3,79 | |
| 2,07 | 2,81 | 3,77 | |
| 2,06 | 2,80 | 3,75 | |
| 2,06 | 2,79 | 3,73 | |
| 2,06 | 2,78 | 3,71 | |
| 2,05 | 2,77 | 3,69 | |
| 2,05 | 2,76 | 3,67 | |
| 2,04 | 2,76 | 3,66 | |
| 2,04 | 2,75 | 3,65 |
ЛИТЕРАТУРА
1. СанПиН № 10-33-95 «Санитарные правила и гигиенические нормативы безопасности парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.
2. СанПиН № 10-33.1-95 «Методические указания по лабораторной гигиенической оценке безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.
3. СанПиН № 10-33.2-95 «Методические указания по определению токсикологических и аллергологических нормативных показателей гигиенической безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.
4. СанПиН № 10-33.3-96 «Методические указания по определению нормативных показателей микробиологической чистоты косметической продукции» утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 31.03.1996 г.
5. СанПиН № 10-64-98 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств личной гигиены полости рта», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г. № 18.
ОГЛАВЛЕНИЕ
Мотивационная характеристика темы. Цели и задачи занятия.................................................. 3
Классификация парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены
полости рта....................................................................................................................................... 4
Санитарно-гигиенические требования.......................................................................................... 7
Микробиологические показатели....................................................................................... 10
Органолептические требования.......................................................................................... 11
Физико-химические требования......................................................................................... 11
Токсикологические и клинико-аллергологические показатели...................................... 12
Индекс кожно-раздражающего действия..................................................................... 14
индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз................................. 16
индекс острой пероральной токсичности.................................................................... 18
Выявление сенсибилизирующей способности............................................................ 19
индекс сенсибилизирующей способности по варианту А.................................. 19
индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б................................... 19
индекс фотосенсибилизирующей способности.......................................................... 24
проба на опытное (пробное) применение.................................................................... 25
Клинические требования.............................................................................................................. 27
Гигиеническая оценка образца ПКП........................................................................................... 28
Ситуационные задачи.................................................................................................................... 31
Приложение.................................................................................................................................... 34
Литература...................................................................................................................................... 35
Учебное издание
Филонюк Василий Алексеевич
ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА