Индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз
Сущность метода основана на регистрации изменений функционального состояния слизистой оболочки и конъюнктивы глаз лабораторных животных (проявлений симптомов раздражения — гиперемии, отека, слезотечения) при внесении определенной дозы испытуемого образца, что адекватно характеризует опасность его воздействия на слизистые оболочки других органов (полости рта, верхних дыхательных путей, пищеварительного тракта). В качестве лабораторных животных могут выступать кролики массой 2–4 кг или морские свинки массой 250–500 г.
За сутки до эксперимента формируют группу подопытных животных из не менее трех особей. В нижний конъюнктивальный свод правого глаза каждого животного инсциллируют жидкие образцы дозатором 0,05 см3 (кроликам) или 0,025 см3 (морским свинкам); твердые или вязкие образцы вносят шпателем, оттягивая нижнее веко правого глаза, кроликам по 50 мг, морским свинкам — по 25 мг. Левый глаз при этом служит контрольным, куда в той же дозе инсциллируют дистиллированную воду.
Визуальное наблюдение за состоянием слизистой оболочки и конъюнктивы глаз подопытных животных проводят на протяжении суток с регистрацией признаков раздражения через 24 ч после воздействия, оценивая степень выраженности в баллах в соответствии с таблицей 6.
Таблица 6
Оценка симптомов ирритативного действия ПКП
| Симптомы раздражения | Выраженность симптомов раздражения | Оценка в баллах |
| Гиперемия конъюнктивы и слизистой век | Отсутствие видимого раздражения, четкий сосудистый рисунок | |
| Сосуды инъецированы (расширены) | ||
| Отдельные сосуды трудно различимы, легкое покраснение слизистой | ||
| Отек век | Отсутствие видимых изменений | |
| Слабый отек (набухшие веки) | ||
| Выраженный отек (частичное выворачивание век) | ||
| Выделения из глаза | Отсутствие выделений | |
| Минимальное количество в углу глаза | ||
| Выделения увлажняют веки |
Индекс ирритативного действия испытуемой ПКП на слизистую оболочку глаз в баллах вычисляют по формуле:
где R — выраженность гиперемии реакции в баллах; Т — выраженность отека в баллах; В — выраженность выделений в баллах; о — результаты суммарной оценки состояния слизистой опытного глаза; k — результаты суммарной оценки состояния слизистой контрольного глаза; 1, 2, …, n — порядковый номер животного; n — количество животных в группе.
Пример расчета.
Спустя 24 часа после инсцилляции 50 мг крема для век «Х» в правый глаз кроликов у всех 3 животных, отобранных для эксперимента, наблюдали инъецированность сосудов, набухание век, отсутствие выделений. У одного из животных в левом глазу, куда инсциллировали 50 мкл дистиллированной воды, отмечено минимальное количество выделений в углу глаза. Рассчитать индекс ирритативного действия.
Решение. Для расчета индекса ирритативного действия необходимо оценить симптомы ирритативного действия крема для век «Х» в баллах: для опытного глаза: выраженность гиперемии (инъецированность сосудов) — по 1 баллу для каждого животного, выраженность отека (набухание век) — по 1 баллу для каждого животного, выраженность выделений —
0 баллов; для контрольного глаза: выраженность гиперемии и выраженность отека — 0 баллов для каждого животного, выраженность выделений — 1 балл для одного животного. Индекс ирритативного действия равен:
Ответ: индекс ирритативного действия крема для век «Х» равен 1,67 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.
Испытуемый образец ПКП не раздражает слизистые, если индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз равен 0 баллов.