Ретроспективный эпидемиологический анализ. 38

Одномоментные исследования. 43

Экспериментальные аналитические эпидемиологические исследования. 45

Принципы проведения (Введение) 45

Этапы проведения рандомизируемых контролируемых испытаний. 51

Рандомизированные контролируемые клинические испытания. 54

Рандомизированные контролируемые полевые испытания. 59

Критерии доказательства наличия причинно-следственных связей (причинных ассоциаций). 63

Обобщение результатов исследований. 70

Потенциальные ошибки эпидемиологических исследований. 72

Случайная ошибка. 73

Систематическая ошибка. 74

Смещение, обусловленное отбором. 75

Смещение, обусловленное измерением. 76

Смещение, обусловленное вмешивающимися факторами. 78

Аналитические эпидемиологические исследования.

Введение

Все эпидемиологические исследования при группировке по их цели подразделяются на описательные и аналитические

Описательное эпидемиологическое исследование, даже очень подробно отвечающее на вопросы – «когда болеют чаще, а когда реже», «кто болеет чаще, а кто реже», «где болеют чаще, а где реже», не может объяснить, почемусуществуют выявленные проявления заболеваемости (смертности и других исходов болезни). Вместе с тем, результаты описательных исследований создают почву для проведения аналитических исследований и построения гипотез о причинно-следственной связи факторов риска и заболеваемости.

Часто, подобные гипотезы постепенно формулируются клиницистами на основе анализа данных анамнеза больных и особенностей клинической картины болезни.

Так, например, у Д. Сноу гипотеза о роли воды в распространении холеры в Лондоне, возникла на основе своеобразия клинической картины холеры. Гипотезы об этиологической роли курения в возникновении рака легкого были основаны на устойчивых различиях частоты заболеваний мужчин и женщин и частоты встречаемости этой вредной привычки в анамнезе заболевших мужчин.

Группировка аналитических исследований по применяемому общенаучному методу позволяет разделить их на наблюдательные и экспериментальные.

Оптимальным исследованием, позволяющим выявить причинно-следственную зависимость между предполагаемым фактором риска и какой-либо болезнью, является эксперимент. Теоретически идея осуществления эксперимента по выявлению фактора риска выглядит очень просто – вначале необходимо создать репрезентативную выборку здоровых лиц, предрасположенных к изучаемой болезни. Затем, случайным образом, разделить выборку на опытную и контрольную группу. Лица опытной группы подвергаются воздействию изучаемого фактора риска, лица контрольной группы – нет. Остальные условия для обеих групп должны быть одинаковы. Если после определенного периода наблюдения, в опытной группе частота заболеваний будет достоверно больше, чем в контрольной, следовательно, действительно изучаемый фактор является фактором риска данной болезни.

Однако ясно, что с помощью эксперимента выявить большинство факторов риска не представляется возможным, прежде всего, потому что такая организация исследования противоречит основному правилу медицинской этики – «не навреди». Кроме того, многие заболевания имеют длительный латентный период, поэтому эксперимент может продолжаться много лет, и поэтому трудно представить, что даже добровольцы согласиться на условия экспериментатора.

Именно поэтому большинство аналитических исследования являются наблюдательными, их также называют обсервационными (observational studies). Классические (т.е. первые) аналитические исследования также были наблюдательными, так как изучали явление в естественных условиях его развития. Они преследовали одну цель - выявить причины возникновения и распространения конкретной болезни, причины смертности и т.д.

В научной эпидемиологии и в настоящем и обозримом будущем эта цель останется основной, поскольку причины возникновения и распространения многих болезней остаются недостаточно, или полностью нерасшифрованными. В практической эпидемиологии эта цель отражается в рутинной работе по выявлению причин заболеваемости обслуживаемого населения, включая оценку качества и эффективности проводимых мероприятий.

Но, примерно в средине 20 века, аналитические исследования стали интенсивно применять не только для выявления причин возникновения и распространения болезней, но и для оценки потенциальной эффективности традиционных и предлагаемых диагностических тестов, профилактических, диагностических и лечебных препаратов, способов лечения, особенностей ухода за больными и др., т.е. для оценки всего того, что используется для лечения и профилактики болезней.

Для выполнения этой цели постепенно создавался оптимальный дизайн экспериментальных эпидемиологических исследований, которые, более правильно называть испытаниями, поскольку целью испытаний является не выявление новых научных фактов, полученных в предварительных исследованиях, а их тщательная проверка. Однако во многих публикациях слова исследование и испытание авторы используют как синонимы. В настоящее время «золотым стандартом» испытаний потенциальной эффективности средств лечения и профилактики болезней являются клинические и полевые рандомизированные контролируемые испытания в основе которых лежат принципы наблюдательного когортного аналитического исследования .

Фармацевтический бум, наблюдаемый последние 10 -20 лет, привел к тому, что число клинических и полевых рандомизированных контролируемых испытаний (т.е. экспериментов), значительно превысило число наблюдательных эпидемиологических исследований по выявлению факторов риска.

Результаты рандомизированных контролируемых испытаний широко проводимых в клиниках многих стран явились основой нового направления медицинской практики, обозначаемого термином «evidence based medicine» часто переводимого как «доказательная медицина». Однако термин «медицина» обозначает и науку, и медицинскую практику. Наука не может быть доказательной или бездоказательной, поэтому более точным переводом выше приведенного английского термина является - «научно обоснованная медицинская практика». Вместе с тем, термин «доказательная медицина - ДМ» является самым используемым, как в научной литературе, так и различных средствах СМИ.