B. Основные принципы всех медицинских исследований

11. Долг врача, участвующего в медицинском исследовании, заключается в защите жизни, физического и морального здоровья, достоинства, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования.

12. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах лабораторных исследований, выполненных в достаточном объеме и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях.

13. При проведении медицинских исследований, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на окружающую среду, должны предприниматься необходимые меры предосторожности.

14. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны в протоколе исследования. Протокол должен включать обсуждение этических аспектов исследования и подтверждать соблюдение принципов настоящей Декларации. Протокол должен содержать информацию об источниках финансирования, спонсорах исследования, связи с какими-либо организациями и других возможных конфликтах интересов, методах стимулирования субъектов исследования, условиях лечения и/или компенсации субъектам в случае нанесения вреда их здоровью в результате участия в исследовании. Протокол должен описывать условия доступа для субъектов исследования после его окончания к способам лечения или иным вмешательствам, признанным в результате исследования эффективными, либо доступа к иным приемлемым методам лечения или преимуществам.

15. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, рекомендаций и одобрения в комитет по этике. Такой комитет должен быть независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния. Комитет должен учитывать законы и правила страны или стран, в которых планируется проведение исследования, так же как и соответствующие международные нормы и стандарты, однако при этом не допускается какое-либо ущемление прав или ограничение мер по защите субъектов исследования, установленных настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие изменения не могут быть внесены в протокол без рассмотрения и одобрения комитета.

16. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими достаточный научный опыт и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует наблюдения со стороны компетентного и имеющего достаточную квалификацию врача или иного медицинского работника. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие.

17. Медицинское исследование с участием заведомо находящихся в неблагоприятных условиях либо уязвимых категорий лиц или социальных групп оправдано только в том случае, если такое исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи этой категории лиц или в этой социальной группе, и если есть достаточные основания полагать, что эта категория лиц или социальная группа могут получить пользу от результатов данного исследования.

18. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве субъекта должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств с ожидаемыми выгодами как для отдельного субъекта исследования или группы лиц, включенных в исследование, так и для других индивидуумов или групп населения, страдающих от заболевания/состояния, при котором проводится данное исследование.

19. Каждое клиническое исследование должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных, прежде чем в него будет включен первый субъект.

20. Врачи не должны участвовать в исследовательских проектах с привлечением людей в качестве субъектов исследования, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Врач обязан немедленно прекратить любое исследование, если в ходе его выяснится, что риски превышают ожидаемую пользу, или если получены неопровержимые доказательства положительного или благоприятного результата.

21. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта.

22. Участие дееспособных лиц в медицинском исследовании в качестве субъектов исследования должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно дееспособное лицо не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

23. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни и конфиденциальности персональных данных субъекта исследования, а также для минимизации возможного негативного влияния исследования на его физическое, душевное и социальное благополучие.

24. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования дееспособных лиц, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, аффилированности исследователя с конкретными организациями, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.

25. В медицинских исследованиях, в которых используются биологические материалы или данные, по которым можно идентифицировать лицо, от которых они получены, врач, обычно, должен получить согласие на получение, анализ, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Однако могут быть случаи, когда получение такого согласия невозможно или нецелесообразно, либо может поставить под угрозу достоверность результатов исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.

26. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осторожность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к врачу, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.

27. Если потенциальным субъектом исследования является недееспособное лицо, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Недееспособные лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной выгоды, если только такое исследование не проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на дееспособных лицах, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.

28. Если потенциальный субъект, признанный недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Особое мнение потенциального субъекта должно приниматься во внимание.

29. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой популяции пациентов. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.

30. Как авторы, так и редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации результатов исследования. Авторы обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Авторы должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, аффилированность и имеющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации.