Модели в медицинском эксперименте

Общие представления об одной из АБМ – культуре клеток (ККЛ) даны здесь в разделе I в связи с историей изготовления советского варианта вакцины против вирусов полиомиелита под руководством академиков АМН СССР М. П. Чумакова (Москва) и А. А. Смородинцева (Ленинград).

В наших многочисленных сообщениях мы коротко знакомили специалистов с историей возникновения АБМ – культуры клеток (ККЛ). Мы рассказали о том, что спустя многие десятилетия, в 1954 г., эта уникальная биологическая модель получила высокую оценку: трём американским исследователям была присуждена Нобелевская премия. Рассказали мы и о том, какое место она постепенно заняла в медико-биологических исследованиях, познакомили с терминологией культуральных моделей (органных, тканевых, клеточных) и с терминологией культуры клеток (первичной, перевиваемой, диплоидной), а также с некоторыми положениями законов разных стран, предусматривающими замену животных на АБМ (14).

Продолжая рассмотрение проблемы замены животных в медицинском эксперименте, вряд ли в третьем тысячелетии целесообразно возобновлять дискуссию на тему: нужны ли животные в медико-биологических исследованиях. Совершенно очевидно, что они принесли и ещё принесут немалую пользу человеку при этическом обращении с ними, в том числе при постепенной замене их альтернативными моделями (AM) там, где это можно и должно сделать. В современных исследованиях вопрос о гуманном использова­нии подопытных животных привлекает самое серьёзное внимание специалистов и общественности. Это обусловлено вовсе не движе­нием «зелёных», их яростным выступлением за полное исключение животных из экспериментов, что само по себе совершенно невыпол­нимо. Но существуют реальные возможности для сведения количе­ства лабораторных животных к минимуму.

Международное медико-биологическое сообщество поддерживает AM не только из гуманных и экономических соображений, но и потому, что с их помощью могут быть получены более достоверные результаты,

Уникальными АБМ признаны культуральные модели – суще­ствование органов, тканей, клеток вне организма – in vitro. Бук­вально in vitro значит «в стекле», «в пробирке». Но в современной биологии этот термин в эксперименте имеет более широкий смысл: им определяют многие другие AM, заменяющие подопытных жи­вотных. Такими AM могут быть бактерии, отдельные части расте­ний, куриные эмбрионы, эмбрионы лягушек, инфузории и пр. Их использование зависит от целей и задач эксперимента. К AM отно­сят также использование физических и химических методов анали­за, математическое и молекулярное моделирование с использованием компьютеров (14, 20, 21, 28, 29, 34, 35).

Анализ специальной литературы показывает, что культураль­ные модели человека занимают всё более заметное и важное место в токсиколого-гигиенических исследованиях. Техника культивиро­вания клеток продолжает совершенствоваться: сейчас культивиру­ют практически все типы клеток человека, получение анализов автоматизируется, и сферы их применения значительно расширя­ются. Практически нет ни одной медико-биологической дисципли­ны, где бы не использовали банки ККЛ.

Знакомясь с публикациями по использованию ККЛ за после­дние 20-25 лет, убеждаешься в том, что некоторые из недавно сде­ланных «открытий» или полученных «новых данных» были давно известны. Однако многое в свое время не получило правильной оценки. Возможно, это происходило и происходит из-за неполноты собранных фактов, а может быть, из-за односторонних представле­ний, препятствующих своевременному внедрению этой незаменимой модели при проведении токсиколого-гигиенических исследований в разных отраслях, и, прежде всего, в оценке токсичности лекарствен­ных препаратов, а среди них – вакцин, а также косметических

средств.

Многие страны давно перешли на выявление токсичности кос­метических средств без использования животных. Такая косметика, как известно, продаётся и в России. Но кто и каким образом конт­ролировал её в нашей стране, чтобы допустить к продаже с этикет­кой «без экспериментов на животных»?!

Хочу подчеркнуть, что, во-первых, среди специалистов, исполь­зующих в своей практической работе АБМ, никогда не стоял воп­рос об исключении животных на всех этапах эксперимента (5, 14-21, 28, 29, 34, 35), как это не совсем корректно утверждают некоторые авторы, по существу, очень далекие от проблем научно-практичес­кого применения ККЛ (36).

Во-вторых, кто не держал в руках ККЛ, не провел ни одной трипсинизации или пересева (пассажа) культуры клеток (!), ни одного эксперимента на выращенной ККЛ, тот не вправе обсуж­дать те или иные стороны всех «за» и «против» этой уникальней­шей АБМ.

О такой модели мечтали Р. Вирхов – основоположник «целлюлярной патологии как болезни каждой клеточки организма челове­ка» (37, 38), И. И. Мечников – предтеча современной клеточной иммунологии (39, 40), И. М. Сеченов – физиолог, сформулировав­ший в своей докторской диссертации (в I860 г.!) положения о том, что успехи в изучении патологии человека могут быть достигнуты только в том случае, если оно пойдет «по единственно возможному пути – клеточному и молекулярному» (41, 42).

Несмотря на предвзятость и необоснованность многих сужде­ний, невозможно отрицать очевидное: выращиванию клеток обяза­ны своими основными достижениями вирусология (5, 43), генетика (44, 45), иммунология (39, 46), наконец, трансплантология и разра­ботка метода «ребёнок из пробирки» (47), а также многие-многие другие сферы деятельности человека. Из области фантастики в повседневную жизнь входит генная терапия и воспроизведение да­лёкого прошлого из/через ДНК в пробирке, клонирование органов человека.

Ведь вот парадокс: методике «ребёнок из пробирки» мы дове­ряем, а методу установления в такой же пробирке токсичности, преступно допущенной токсичности АКДС-«вакцины»(поскольку она вводится многократно парентерально грудным детям!), дове­рять не хотим!

В вирусологии обезьяны (!) в экспериментах заменены на клет­ки в пробирке, за что присуждена Нобелевская премия. Наконец, во многих странах, производящих вакцины, животные заменены на ККЛ при титровании и определении биологической активности дифтерийного токсина, анатоксина, входящего в АКДС. Титры ан­тител также определяют в ККЛ. Активность коклюшного компонен­та тоже определяют в ККЛ. Казалось бы, ясно: не используя ККЛ в этом разделе бактериологии и вакцинологии. мы не выходим на международный уровень развития науки. Но ведь не используем, хотя всё есть: и специалисты, и банки отечественных ККЛ...

ККЛ – биологическая модель, обладающая высокой чувствительностью к малейшему проявлению токсичности. Следовательно, АКДС не должна содержать компонентов, оказывающих цитотоксическое действие (ЦТД) на клетки в культуре, наличие которого просто-напросто препятствует изучению её основных свойств (1, 2, 5, 7, 14).

На основании давно известных положений, владея методами ККЛ, мы изучили более 300 серий отечественной АКДС. Использовали для этого диплоидную ККЛ человека – эмбриональные фибробласты. Метод применения диплоидной ККЛ человека (ДЬЧ) для оценки токсичности биопрепаратов на примере АКДС-«вакцины» защищен авторским свидетельством как приоритетное изобре­тение в 1986 г. (5, 7, 14), но в практику до сих пор не внедрён.

Все исследованные нами серии АКДС, выпущенные через ГНИИ контроля для использования в детском здравоохранении, оказались нестандартными и высокотоксичными (5, 7, 14).

Мы пропагандируем этот метод с середины 70-х годов. Здесь уместно отметить, что в фармакопее США аналогичная методика впервые появилась в 1990 г., но с применением другой линии клеток.

Чиновники нашей страны, от которых зависит решение эти проблемы, продолжают делать вид, что всё хорошо в сфере ужесточения изучения безопасности лекарственных средств, других продуктов и товаров народного потребления.

В американской фармакопее установлено, что реакция клеток по ЦТД подразделяется на пять степеней, включая нулевую – пол нос отсутствие каких-либо изменений в монослое ККЛ. Принят считать, что образец удовлетворяет требованиям безопасности и пригоден к употреблению в случае, если он оказывает «мягкое» воздействие на клетки в культуре, вызывая гибель не более 50% клеток. В принципе в Фармакопее США использована общепринятая в международной практике четырёхкрестовая система ЦТД, применяемая в разных областях, в том числе в вирусологии. Мы проводили свои испытания, используя аналогичную систему.

Ничего нового, как говорится, всего лишь «хорошо забытое старое».

Так вот, если руководствоваться общеизвестными методами и нашими авторскими свидетельствами (5, 7, 14), а также требованиями Фармакопеи США, то АКДС отечественного изготовле­ния следует отнести к разряду высокотоксичных лекарственных средств,оказывающих «сверхтяжёлое» действие на клетки человека, что нереально установить в экспериментах па животных. Именно с этой целью и подбирается более чувствительная биологическая модель.

Следовательно, АКДС в своем первозданном составе не долж­на была и не может применяться в практике здравоохранения, тем более для парентерального введения с целью массовой «профилак­тики здоровья» детей.

ККЛ отвечает всем требованиям, предъявляемым к информа­тивности любой экспериментальной модели. Прежде всего, это си­стема, отличающаяся высокой чувствительностью к проявлению самых незначительных доз токсичных веществ; система с высокой степенью воспроизводимости результатов, следовательно, характе­ризующаяся статистической достоверностью, отражающей степень точности. Наконец, это система, значительно сокращающая коли­чество животных в эксперименте и время его проведения. Кроме того, ККЛ – единственная адекватная биологическая модель, пре­доставляющая возможность изучения проявления на клеточном уровне токсических эффектов, которые в организме человека могут происходить, по крайней мере, па четырех уровнях: на органном, тканевом, клеточном и субклеточном. К ним относятся летальная степень поражения, сублстальная и скрытая формы поражения кле­ток, происходящие на уровне субклеточных структур. Эти наиболее типичные виды поражения и повреждения клеток прогнозируются в ККЛ разного вида и происхождения (5, 7, 14, 26, 37, 38, 44, 45). Более того, ДКЧ создают условия большей адекватности исследований, по­скольку эксперимент максимально приближается к условиям орга­низма человека. Это позволяет прогнозировать патологические процессы, происходящие в клетках, что нереально сделать в усло­виях целого организма. Собственно, для такого моделирования и создана система клеток in vitro (l, 2, 5, 7, 14, 39, 44-47).

Клетки эукариот in vitro используются в качестве заменяющих тестов (полностью заменяющих экспериментальных животных, на­пример, на 99,9% – в вирусологии, на определенных этапах в имму­нологии, генетике, онкологии и др.); дополнительных (значительно сокращающих количество подопытных животных) и комплементар­ных (помогающих изучать процессы цитопатологии), что подтвержда­ет известное положение «трёх R», которого обязан придерживаться каждый исследователь: replacement –замена, reduction– уменьше­ние количества животных, refinement– повышение качества в ре­зультате более глубокого изучения возможных патологических процессов, происходящих в организме человека (48).

Повседневная работа с ККЛ и многолетний анализ специаль­ной литературы по проблемам использования этой замечательной ЛНМ научили меня по-другому мыслить, расширили представления о патологии клеток, заставили иначе относиться к здоровью современ­ного человека, особенно к здоровью детей, к «предельно допустимым» концентрациям и уровням (ПДК, ПДУ), будто бы безопасным после проведения токсиколого-гигиенических исследований на животных, к крайне примитивным методам изучения безопасности вакцин, и прежде всего бактериальных, ибо противовирусные проходят хотя бы обя­зательные, исследования в ККЛ. Здесь необходимо повторить: в изу­чении безопасности вакцин не принимают участия пи иммунологи, ни генетики, ни токсикологи, ни другие специалисты, разрабатыва­ющие документы о безопасности лекарственных средств. Так было многие десятилетия (5,7,14), ничто не изменилось и в последние годы (5, 32). Очень подробно мы рассказали об этом и об «экспери­ментах на детях» в двух последних известных публикациях, выпу­щенных РНКБ РАН (5, 7).

Безусловно, многое зависит от самого исследователя, от его морально-этических воззрений. Но фирмы растут и побеждают в нашем экспериментально-безнравственном обществе. А ведь совер­шенно очевидна экстренная необходимость во внедрении высокочувствительных моделей и методов ускоренной оценки безо­пасности каждого продукта, изделия, образца, изучения их сочетанного негативного влияния на организм современных детей. Вместе с тем, с сожалением должна сказать о том, что среди отечественных токсикологов и гигиенистов не появился свой Чума­ков,который бы в такой же степени, как в свое время Михаил Петрович в вирусологии, осознал гениальность изобретения ККЛ и её основные достоинства: этичность, экономичность, возможность проведения экспресс-теста in vitro.

Увы! У нас до сих пор не научились гуманно, этично и эконо­мично использовать животных в эксперименте. Разве что повыше­ние цен на них поможет в этом. Пока же можно привести неисчислимое количество примеров, когда подопытные зверушки в отечественных вивариях, требующие тщательного ухода, подчас гибнут напрасно, не принося своей мученической смертью никому никакой пользы!И как знать, может быть, бездушие и безразли­чие, царящие в вивариях наших медицинских институтов, служат причиной отсутствия милосердия у многих медицинских работни­ков, в том числе и причастных к проблемам иммунопрофилактики. Во всяком случае, следующий подраздел, посвященный проведе­нию экспериментовна практически здоровых детях,составленный исключительно на основе документов, не может не вызвать крайней обеспокоенности. Ведь эти эксперименты проводятся с вакцинами, не изученными на безопасность:«...широкомасштабно ... появле­ние в этот период группы патологических синдромов свидетельству­ет, как правило, об их причинной связи с вакцинацией» (11, с. 3). Но за каждой такой «группой» – дети,родители которых не знают, что их ребёнок использован в эксперименте в качестве «доброволь­ца». Более того, вакцинаторы сознательно осуществляют широко­масштабный скрининг «на выявление патологических синдромов, связанных с вакцинацией», среди детей, попавших в массовый экс­перимент при изучении безопасности вакцин (8-11). Между тем известно, что «патологические синдромы» могут проявить себя че­рез много лет после прививки.

Предвижу очередное недовольство вакцинаторов, заявлявших, что «не врачам знать всё это совершенно не нужно» (8-11), и про­должающих настаивать на этом. Однако в цивилизованном мире, как принято теперь говорить, относительно этого существуют со­всем другие убеждения: «Минимум знаний в области биоэтики необходим любому человеку, поскольку и ему самому, и его род­ным и близким так или иначе приходится вступать в контактс системой здравоохранения»(4, с. 8). Более «массового контакта», нежели прививки, пока не существует.

Из основ биоэтики следует, что «ситуация, нарушающая права человека, его достоинство и свободу выбора, возникает уже тогда, когда ребёнку, которрму делают прививку, говорят: «Она не причи­нит тебе ни малейшего вреда» (3, с. 42).

Ложная информация усугубляется тем, что «все вакцины не­избежно небезопасны» (49).

5.4. БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ И ПРАВА ДОБРОВОЛЬЦА В ЭКСПЕРИМЕНТЕ (на примерах изучения безопасности и эффективности лекарственных биологических препаратов – вакцин– в опытах на детях)

«Прежде всего, необходимо

добровольное согласие испытуемого, которое

означает, что лицо, вовлечённое в

эксперимент, имеет законное право дать

такое согласие и обладает свободой выбора

без какого-либо элемента насилия, обмана,

мошенничества, хитрости или других

скрытых форм принуждения, обладает

достаточными знаниями, чтобы понять

сущность эксперимента и принять осознанное

решение. Последнее требует, чтобы до

согласия испытуемый был информирован о

характере опыта, его продолжительности,

конечной цели, методах и способах, с помощью

которых будет проводиться эксперимент,

обо всех возможных неудобствах и риске,

связанных с неблагоприятными

последствиями для его здоровья».

Из НЮРНБЕРГСКОГО КОДЕКСА (3-5)

Основные положения Нюрнбергского кодекса и Хельсинкской Декларации прав человекаосвещались в отечественных СМИ мно­гократно, представлены они и в монографиях по биоэтике(3-5).

Дети в эксперименте– ещё одна серьёзная проблема в вакцинологии, существующая все 200 лет применения этих биопрепара­тов. Особенно эта проблема обострилась в отечественной практике детского здравоохранения за последние полвека –время внедрения многочисленных новых вакцин (5, 7, 14).

Казалось бы, совершенно очевидно: не может быть «доброволь­цев» в педиатрии – среди детей. Но на детях, как и на взрослых, и на братьях наших меньших, к сожалению, исследования совершенно не­обходимы. Препараты, предназначенные для лечения детей(для лечения!), изученные на взрослом человеке – добровольце, могут оказаться несовершенными, недостаточно эффективными и даже небезопасными при введении их ребёнку. Например, ребёнок болен лейкозом или имеет какую-то фермептопатию и пр. Родители дают согласие в письменной форме на испытание нового средства, которое, может быть, поможет.

Вообще же по всем международным канонам, а теперь и со­гласно законам Российской Федерации в области здравоохране­ния (50), «не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарство предназначается исключительно для лече­ния детских болезней» (506, статья 40, пункт 5). Приведённые выше примеры соответствуют этой статье. Кроме того, в пункте 7 этой статьи сказано: «Запрещается проведение клинических исследова­ний лекарственных средств на: несовершеннолетних, не имеющих родителей ... военнослужащих... лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы».

Мне представляется, что осуждённые, благодаря активной забо­те правозащитников, знают цитируемые законоположения доподлин­но, в отличие, скажем, от родителей, чьи дети посещают д/сады и школы. Хотя именно родители в первую очередь должны знать и дол­жны быть оповещены о существовании таких законов РФ, ибо вакци­нация – самый массовый «контакт с системой здравоохранения» (3-5).

В 1947 г. принят Нюрнбергский кодекс.

В 1948 г. на II Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в Женеве принята «Женевская декларация», которая практически является международной клятвой врача. Эта клятва действительна и сейчас с некоторыми дополнениями и изменениями.

В 1949 г. в Лондоне та же медицинская ассоциация принимает «Международный кодекс медицинской этики».

В 1967 г. создаётся Всемирная ассоциация медицинского пра­ва, объединившая в crohx рядах врачей, организаторов здравоох­ранения, юристов и специалистов по этике, а также других специалистов, заинтересованных в развитии и соблюдении прав пациентов и медработников.

В 1976 г. (2-5 марта, Женева) состоялась конференция, на которой обсуждались проблемы: «Критерии оценки роли индивидуума общества в изыскании, разработке и применении биологических препаратов». Речь шла об изучении безопасности вакцин в доклинических и клинических условиях эксперимента, а также «о возрастании ответственности в течение последних десятилетий за контроль исследований на человеке..., за соблюдение принципа добровольно­го, информированного согласия и этических аспектов в опытах на людях... Это особенно важно в отношении исследований, связанных с применением биологических препаратов, поскольку такие препа­раты представляют собой средства профилактики инфекционных болезней» (56, с. 1188).

В конференции участвовали Всемирная организация здраво­охранения (ВОЗ), Всемирная медицинская ассоциация, Междуна­родная ассоциация по стандартизации биологических препаратов, Совет международных медицинских научных организаций и Центр по борьбе с болезнями Службы общественного здравоохранения США. Материалы конференции опубликованы в Бюллетене ВОЗ (56), в том числе на русском языке!

Как известно, испытания на человеке новых лекарственных средств, среди них – вакцин, во всём мире являются непростой этической проблемой. Учёные, а тем более фирмы, производящие новые вакцины, знают, насколько трудно найти добровольцев для участия в подобных экспериментах. Во многих странах разработан статус добровольца для участия в медицинском эксперименте. За соблюдением требований этого документа следят государственные и негосударственные инспекторы, контролёры.

Известно, что ни в бывшем СССР, ни в России не существует Комитета по этике, который бы имел право запретить проведение экспериментов с участием детей. До недавно принятого закона «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» (50) отсутствовал и статус добро­вольца, участвующего в эксперименте. В принятом законе, хоть и не в полной мере, регламентируются права детей и взрослых, участвую­щих в подобных исследованиях. Но скоро сказка сказывается, а экспе­рименты на наших детях проводят в России достаточно широко.

Из международной практики и рекомендаций ВОЗ по изучению безопасности вакцин: «К испытанию биологических препаратов на людях следует приступать лишь после проведения разносторонних лабораторных тестов для определения их безопасности и эффективно­сти. Существенно важно не привлекать к испытанию неграмотных лиц или лиц, которые в силу своей ограниченности не способны полностью понять степень риска, связанную с испытаниями. Особую осторож­ность следует проявить в отношении получения согласия от лиц эмо­ционально неуравновешенных или умственно отсталых, лиц, находящихся в специальных учреждениях или находящихся под надзором, а также от заключённых, военнослужащих, учащихся и других подобных групп населения, правомерность которых давать согласие может быть поставлена под сомнение... Особого внимания требуют случаи включения висследования детей,когда требуется получение согласия на это их родителей или опекунов... Публикация результатов испытаний на человеке в изданиях ВОЗ разрешается только при условии, что эти испытания проводились в полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществляется данное испытание... В любом сообщении, которое представляется для публикации, должно содержаться чёткое заявление о том, что испытания на людях проводились по принципу строгой добровольности и что лица, включённые в исследования, получи­ли достаточную информацию» (Бюллетень ВОЗ, 1960-1995 гг.).

Прежде всего, напомним, что провести разносторонние лабо­раторные исследования на животных у нас достаточно сложно и проблематично: отсутствуют стандартные виварии – клиники экс­периментальных животных, соответствующие корма и т.д., то есть всё то, что обусловливает стандартизацию эксперимента. Тесты in vitro при изучении многих вакцин не используются, например, при изучении безопасности всех антибактериальных вакцин, следова­тельно, БЦЖ и АКДС, воздействию которых подвергаются наши дети в период новорождённости и грудничковый период.

Вопреки давнему существованию представленных выше меж­дународных документов и публикаций, основных их положений на русском языке (!) в открытой печати, «эксперименты на практичес­ки здоровых детях при изучении безопасности вакцин» продолжа­ются в нашей стране по сей день (7, 8-11, 52, 53). Самое страшное, что это совершенно не осуждается...

Не могу и здесь ручаться «за весь мир», но, думается, не толь­ко у нас нарушаются права пациента в связи с биомедицинскими исследованиями. Однако беспредел, царящий у нас при проверке безопасности вакцин на детях, не может сравниться ни с чем (7, 8-11, 52, 53). Должно быть, чиновники в основном везде одинаковые, но наши – особенные. В силу такой «особенности» проверку безопас­ности вакцин на несовершеннолетних проводят под видом «обяза­тельных прививок» даже теперь, когда согласно закону о прививках – иммунопрофилактике (506), такого понятия не существует, и ро­дители имеют право отказаться от вакцинации, если им не предос­тавляется подробная информация, в том числе о возможных поствакцинальных осложнениях.

В нынешнем беспределе с экспериментами на детях России чиновникам помогают богатые зарубежные фирмы, а также отсут­ствие знаний правовых и законодательных положений у наших граждан – «масс» (!). Поэтому беззастенчиво эксплуатируется тот образ поведения, который складывался десятилетиями у бесправ­ных, запуганных «советских масс».

Для проведения экспериментов на несовершеннолетних приме­няются все приемы, отнесённые Нюрнбергским кодексом к числу запрещённых: обман, запугивание, хитрость и принуждение.

Явными актами запугивания являются сообщения о так называ­емых «эпидемиях» дифтерии и полиомиелита. Однако следует иметь в виду, что любая эпидемия и даже вспышка инфекционного заболева­ния демонстрирует кризисное состояние того государства, где это про­исходит, а ещё точнее – безделье санитарно-эпидемиологической службы. «Кризисное» состояние отечественной санэпидслужбы харак­теризуется отсутствием знаний из области вакцинологии и других многочисленных смежных дисциплин, современных эпидемий, права человека в медицине и, в частности, детей в биомедиципских исследо­ваниях, полным игнорированием законов России. Представители са­нэпидслужбы не способны отличить эпидемию от вспышки! Отсюда совершенно очевидно: нельзя ждать никакой помощи от этих «иллю­зионистов» ни государству, ни конкретному ребенку. Очень сомни­тельна их деятельность в области прививок.

Как «вакцина» АКДС может отвечать требованиям безопаснос­ти, если даже в Федеральной программе «Вакцинопрофилактика» на 1993-1997 гг. сказано: «На низком уровне осуществляется контроль качества вакцин»? Следовательно, дать полную информацию добро­вольцам, согласившимся участвовать в эксперименте, учёные-испыта­тели просто не могут. Они сами этой информации не имеют.

Как в этом случае найти добровольцев для проведения изуче­ния безопасности вакцин? Очень просто. Создатели и контролеры лекарственных биологических препаратов – вакцин и сывороток – изучают свои творения на детях. В условиях российского правового невежества риск того, что родители зададут ученым малоприятные вопросы, практически сведен к нулю, поскольку это делается под флагом «положенной вакцинации». Я уж не говорю о школах-ин­тернатах, где совершенно спокойно изучается любая вакцина, как, например, в Петербурге, где изучалась «безвредность, реактогенность, иммунологическая активность вакцины против гриппа».

Авторы А. В. Спободенюк. Р. А. Андриевская, А. С. Шадрин. Н. Н. Александрова «взяли в опыт две группы практически здоровых детей: 200 человек 7-10 лет и 200 человек 11-15 лет». В каждой группе полови­ну детей прививали вакциной ИЦТВ, а половину – плацебо (в данном случае – физраствор). Реактогенность вакцины оценивали по результа­там ежедневного медицинского осмотра детей в течение 5 дней после прививки. На этой основе врачи-экспериментаторы делают вывод: «Материалы проведенных исследований дают возможность присту­пить к изучению эпидемиологической эффективности вакцины в рас­ширенных государственных испытаниях». Следовательно, не надо теряться в догадках в поисках ответа на вопрос: кто дает разрешение на проведение таких исследований? В статье дан ответ: «расширен­ные государственные испытания», то есть само государство и раз­решает! Статья опубликована в «Журнале микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии» (ЖМЭИ, 1987, № 11, с. 52).

Далее представляем выдержки из документов-публикаций, которые цитируются с сохранением особенностей, характерных для каждой из них.

В. П. Брагинская, С. Г. Алексина. С. В. Чеботарева и др. (ЖМЭИ, 1978, № 8, с. 83) –Применение АДС-анатоксина с уменьшенным со­держанием антигенов для иммунизации детей, имеющих противопо­казания к введению АКДС-вакцины. Сообщение III. Иммунизация детей с поражением центральной нервной системы: «Настоящее исследование было предпринято в соответствии с рекомендациями Ми­нистерства здравоохранения РСФСР (1975 г.)... Предварительно нами была изучена документация на прививки детей с поражением ЦНС в 5 специализированных детских учреждениях Москвы и Московской области... дома-интернаты... Под наблюдением находились 379 де­тей..., большинство страдало органическим поражением ЦНС в фор­ме детского церебрального паралича... Проиммунизировано 299 детей... для сравнительного изучения..., большинство детей находилось на длительной антисудорожной терапии (фенобарбитал, цитраль, суль­фат магнезии и пр.), на фоне которой и проводили исследование... Реактогенность препаратов была незначительной... полученные ре­зультаты позволяют рекомендовать АДС-М-анатоксин для иммуниза­ции детей с поражением ЦНС при условии строгого индивидуального подхода, консультации специалистов и тщательного наблюдения за детьми в поствакцинальном периоде».

Можно представить, как наблюдают за такими детьми, если в «нормальных» школах отсутствуют всяческие предварительные об­следования и последующие наблюдения!

Г. Н. Ширко. М. С. Захарова (ЖМЭИ, 1978, № 7, с. 71) – Сообщение II. Токсические свойства вакцины: «...освобождение от эндотоксических компонентов требует дополнительной обработки пре­парата, необходимость в которой может быть определена только после испытания реактогенности предлагаемых препаратов на детях... Доступность метода... позволяет рекомендовать эти препараты для испытания в ограниченных наблюдениях на детях».

В. Ф. Попов. А. А. Сохни. Л. В. Салмин и пр. (ЖМЭИ. 1981, № 2, с. 45) – Безвредность, антигенная активность и эпидемиологичес­кая эффективность живой паротитной вакцины: «...в настоящем сообщении представлены результаты исследований... у детей, при­витых вакцинами 3 серий (40 000, 20 000, 5 000 ГАДЕ-50), разли­чающихся содержанием вирусных частиц... Эффективность различных серий вакцин – живой паротитной изучали путем сопо­ставления заболеваемости паротитом в опытной и контрольной груп­пах детей в течение 1,5 лет с момента вакцинации».

Р. И., Васильева, М. А. Вичурина, Э. А. Фрилман и др. (ЖМЭИ, 1982, № 4, с. 96) – Оценка в наблюдениях на детях школьного возраста безвредности, реактогенности и антигенной активности гриппозной инактивированной хроматографической вакцины: «Мы поставили перед собой задачу оцепить безвредность, реактоген­ность... в наблюдениях па детях школьного возраста... 365 детей в возрасте 7-15 лет... Доза для детей 7-10 лет составила..., 11-15 лет составила... О безвредности вакцины судили по результатам гема­тологических (клинический анализ крови, лимфоцитограмма и био­химических...) исследований... У подавляющего большинства детей выраженные лихорадочные реакции и клинические симптомы... от­сутствовали, самочувствие детей в основном не нарушалось... Вме­сте с тем средние и сильные лихорадочные состояния — реакции были зарегистрированы во всех группах..., анализ результатов изу­чения показал...: местные реакции на прививку в виде гиперемии и инфильтрации кожных покровов чаще наблюдались у детей 11-15 лет, вакцинированных шприцевым методом».

А. А. Демина. Н. П. Девяткина, К. Б. Олзейоол и др. (ЖМЭИ, 1984, № 11, с. 98) – Оценка реактогенных и иммунных свойств менингококковых вакцин: «...представлены материалы изучения... Исследо­вания были проведены на школьниках, из них 309 были привиты менингококковой полисахаридной вакциной (МПВ) и 229 – АДС-анатоксином... Полученные данные позволяют рекомендовать при оценке реактогенности и иммунных свойств вновь конструируемых профилак­тических препаратов учитывать предшествующее иммунологическое состояние прививаемого».

Л. А. Митинская. Л. И. Котова. (Проблемы туберкулёза. 1986. №3. с. 8) – Профилактика осложнений вакцинации БЦЖ у новорождённых: «...в наблюдениях на детях... внедрение в практику препарата с умень­шенной дозой позволит уменьшить частоту лимфаденитов в 3,3 раза». Если учесть, что по данным Т. Б. Яблоновой, Д. Т. Леви и др. (7), в числе которых в 1976 году была и Л. А. Митинская, частота лим­фаденитов у первично привитых детей соответствует 21 случаю на 100 тыс. привитых (!), то «повышенное число осложнений» после введения БЦЖ пора бы и снизить!

Т. С. Селезнёва, К. А. Ваева и пр. – Изучение противококлюшпого иммунитета...: «...работа проведена на базе детских поликлиник в Риге и взрослой поликлиники Москвы... Были обследованы дети, привитые коммерческими и испытываемыми сериями АКДС... В первой группе было 80 человек, во второй – 91... из числа привитых испытываемыми сериями... серологически обследовали через 1-1,5, 6, 9, 10 месяцев и более после 3-кратного курса иммунизации» (ЖМЭИ, 1986, №7, с. 86).

А. А. Сумароков, Н. А. Озерецковский, Н. И. Лонская и др. (ЖМЭИ, 1986, № 2, с. 49) – Основные итоги комиссионного испы­тания новой вакцины «грипповак СЕ-АЖ»: «...дети 3-6 лет в Мос­кве, посещающие 106 детских учреждений Свердловского и Бабушкинского районов, которые в соответствии с числом испыты­ваемых препаратов были разделены на 4 группы – 2 опытные и 2 контрольные... Выводы: низкие показатели профилактической эф­фективности изученных серий «грипповак СЕ-АЖ» не позволяют использовать препарат для профилактики гриппа».

М. А. Астабацян, В. М. Болотовский и др. (ЖМЭИ, 1986, № 6, с. 10) – Реактогенныс свойства и иммуногенность коревой и паротитной вакцин при различной тактике их применения: «...несомненный инте­рес представляет изучение эффективности раздельного введения этих препаратов... чаще два шприца в различные части тела... 1244 детям в возрасте 15-18 месяцев... что позволило сформировать 6 равноцен­ных групп: 219 детей, 198 детей, в одном шприце – 202 ребёнка, в разных шприцах – 228 детей... на каждого ребёнка, включенного в исследование.... У всех включённых в исследование детей перед каж­дой прививкой и спустя 28-30 дней брали кровь из пальца».

Р. И. Васильева, Н. И. Лонская. М. А. Бячурина и др. (ЖМЭИ. 1987, № 3, с. 38) Итоги изучения новых препаратов гриппозных инактивированпых вакцин: «...настоящее сообщение о первом в нашей стране исследовании по использованию гриппозных инактивированных вак­цин для защиты детей от гриппа... В задачу исследования входила оценка безвредности, реактогенных свойств и антигенной активности... с выбором оптимальных доз для введения их практически здоро­вым детям школьного возраста... Испытаны серии вакцин с разной активностью для детей 11-14 лет и для детей 7-10 лет... всего 1177 практически здоровых детей... школьников... Оба препарата вводили внутрикожно..., безвредность оценивали с помощью ряда гематологи­ческих и биохимических тестов..., для оценки местной реакции учиты­вали размеры эритемы и уплотнения..., жалобы на болезненность... При отработке доз мы руководствовались принципом «необходимо, но достаточно», выдвинутым комиссией экспертов ВОЗ».

Л. Ф. Бердникова. Р. И. Васильева. Г. Н. Хлябич и др. (ЖМЭИ, 1987, № 4, с. 48) – Изучение адсорбированной гриппозной химической вакцины при иммунизации школьников: «...исследования проводили в несколько этапов..., возрастные группы детей: 11-14, 7-10, 5-6 и 3-4 года... Изучение свойств препарата начинали в старшей возрастной группе..., для проведения исследования были отобраны практически здоровые дети... Изучали различные дозы и объёмы препарата... Все­го 820 школьников: 403 в возрасте 11-14 лет и 417 – 7-10 лет... Конт­рольной группе вводили физиологический