Получение дубликата лицензии и копии лицензии

Получение дубликата лицензии

Получение дубликата лицензии возможно в случаях ее утраты или порчи (ч. 1 ст. 17 Закона о лицензировании). Для этого в лицензирующий орган необходимо представить (ч. 1 и 2 ст. 17 Закона о лицензировании):

а) заявление о выдаче дубликата лицензии.

Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче дубликата лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, заявление можно составить в произвольной форме. В то же время форма заявления о выдаче дубликата лицензии (а также копии лицензии) приведена в приложении N 16 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12. Данная форма применяется в случае, если лицензирующим органом является Росздравнадзор или его территориальные органы.

В заявлении указываются:

- полное наименование юридического лица.

Указывается дважды - после наименования органа, в который представляется заявление (Росздравнадзор), и в соответствующей графе. Полное наименование организации согласно п. 1 ст. 54 ГК РФ должно содержать указание на организационно-правовую форму;

- место нахождения юридического лица.

Место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации (п. 2 ст. 54 ГК РФ);

- государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН);

- идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

- просьба о выдаче дубликата либо копии лицензии (подчеркивается необходимое);

- наименование лицензирующего органа, выдавшего лицензию;

- номер и дата регистрации лицензии.

Заявление подписывается руководителем организации с указанием его ФИО, на нем проставляется оттиск печати;

б) документ, подтверждающий уплату госпошлины.

За выдачу дубликата лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 17 Положения). Ее размер равен 600 руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). О порядке уплаты госпошлины, о том, где найти реквизиты для ее уплаты и какой документ служит подтверждением того, что пошлина уплачена, см. в разделе материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

Обратите внимание!

С 1 января 2013 г. уплата госпошлины может подтверждаться с помощью Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах. При наличии в системе информации об уплате госпошлины дополнительное подтверждение ее уплаты не требуется (абз. абз. 4 и 5 п. 3 ст. 333.18 НК РФ).

Рекомендация: в связи с тем что в ч. 1 ст. 17 Закона о лицензировании по-прежнему установлена обязанность заявителя представить в том числе документ, подтверждающий уплату госпошлины, целесообразно обратиться в лицензирующий орган за информацией о необходимости предъявления такого документа;

в) испорченный бланк лицензии - в случае ее порчи.

Порядок представления документов, необходимых для получения дубликата лицензии, в ст. 17 Закона о лицензировании не конкретизирован. По аналогии с процедурой представления заявления о выдаче лицензии можно предположить, что сделать это можно как обратившись непосредственно в лицензирующий орган, так и отправив документы заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя рекомендуем ему иметь доверенность.

О возможности представлении заявления и получения дубликата лицензии в электронном виде см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии. Он оформляется на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим". Дубликат вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 17 Закона о лицензировании).

Получение копии лицензии

Лицензиат имеет право на получение от лицензирующего органа заверенной копии лицензии. Для этого в лицензирующий орган необходимо представить соответствующее заявление (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче копии лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, его можно составить в произвольной форме. В то же время форма заявления о выдаче дубликата или копии лицензии приведена в приложении N 16 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12. Данная форма применяется в случае, если лицензирующим органом является Росздравнадзор или его территориальные органы. О порядке заполнения данного заявления см. в разделе материала о получении дубликата лицензии.

Закон о лицензировании не предусматривает взимание госпошлины за выдачу копии лицензии (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании), взимание же с соискателей и лицензиатов иной платы за осуществление лицензирования не допускается (ч. 2 ст. 10 Закона о лицензировании). Поэтому требовать от лицензиата платы за выдачу копии лицензии лицензирующий орган не вправе.

Порядок представления документов, необходимых для получения копии лицензии, в ст. 17 Закона о лицензировании не конкретизирован. По аналогии с процедурой представления заявления о выдаче лицензии можно предположить, что сделать это можно как обратившись непосредственно в лицензирующий орган, так и отправив документы заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя рекомендуем ему иметь доверенность.

О возможности представлении заявления и получения копии лицензии в электронном виде см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган вручает лицензиату копию лицензии или направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

Справка. Лицензионные требования

Лицензионные требования к соискателю лицензии для осуществления им фармацевтической деятельности установлены в п. 4 Положения. К ним относятся:

Требование 1. Наличие на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность и соответствующих установленным требованиям (пп. "а" п. 4 Положения).

Данное требование не распространяется на медицинские организации и их обособленные подразделения (пп. "а" п. 4 Положения).

Так, санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций, осуществляющих производство лекарственных средств, установлены в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309). В частности, данным требованиям полностью посвящен раздел 3 данной Инструкции.

Требование 2. Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (пп. "б" п. 4 Положения).

Данное требование распространяется только на медицинские организации (пп. "б" п. 4 Положения).

Требование 3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (пп. "в" п. 4 Положения):

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет. Также необходимо наличие у руководителя организации сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н.

Требование 4. Наличие у индивидуального предпринимателя (пп. "г" п. 4 Положения):

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет. Также необходимо наличие у индивидуального предпринимателя сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста.

Требование 5. Наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих (пп. "д" п. 5 Положения):

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста.

В Постановлении ФАС Восточно-Сибирского округа от 14.12.2010 N А78-2558/2010 указывается, что данное лицензионное требование не предусматривает обязательного наличия у соискателя лицензии двух или более работников, имеющих соответствующее образование и сертификаты специалистов. Следовательно, лицензия может быть выдана и при наличии у организации (предпринимателя) одного сотрудника, имеющего необходимое образование и сертификат специалиста.

7.

Утверждаю

Руководитель

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

01.08.2008

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

"ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ

ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"

Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е.А. - заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н.,

Крупновой И.В., Фоминой Н.М., Гуськовой И.А., Гуранчеевой С.В.

Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих контрольные и надзорные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий аптеками лечебно-профилактических учреждений.

Сборник содержит информацию и практические рекомендации по организации и порядку проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений и критериях определения соответствия лицензионным требованиям и условиям.

I. Общая часть

В настоящее время одним из наиболее проблемных остается вопрос, связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, нормативно-правовому регулированию, так и по реализации контрольно-надзорных функций Росздравнадзора.

Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которое определяет порядок осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

КонсультантПлюс: примечание.

Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" статья 4. "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" определяет основные понятия, используемые в фармации:

- фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств;

- обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия "обращение лекарственных средств" к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является юридическим лицом, а является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения, то среди прочих понятий к ней в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", является лицензируемой.

КонсультантПлюс: примечание.

Приказ Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н, утвердившего виды аптечных организаций.

Приказом Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" утверждены виды аптечных учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.

В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности аптеки:

- готовых лекарственных форм;

- производственная;

- производственные с правом изготовления асептических препаратов;

- больничная;

- межбольничная;

- учреждения здравоохранения;

- гомеопатическая;

- центральная, районная, городская.

В то же время критерии их отличий отсутствуют и ничем не регламентированы.

Из представленного перечня следует выделить три вида аптек:

- больничная аптека;

- межбольничная аптека;

- аптека учреждения здравоохранения.

В настоящее время единственный приказ - это Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 "О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек", который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.

Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

Основными проблемами аптек учреждений здравоохранения, выявленными в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, являются:

- использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ;

- слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

- неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в соответствии с низкой оплатой труда;

- недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

- отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения. Отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, при наличии же последних отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, неумение и нежелание работать с информационными базами;

- слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету;

- отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях.

Следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре.

Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Одной из задач Росздравнадзора является организация единого подхода к методам контроля и надзора и этим помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в т.ч. и лекарственной помощи населению при лечении в стационарных условиях.

II. Нормативные правовые документы,

регулирующие осуществление фармацевтической деятельности

аптеками лечебно-профилактических учреждений

- Гражданский кодекс Российской Федерации,

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях,

- Налоговый кодекс Российской Федерации,

- Трудовой кодекс Российской Федерации, Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",

- Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",

- Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации",

- Постановление Госкомстата России от 25.12.98 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций",

- Закон Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений",

- Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения",

- Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)",

- Приказ Минздрава России от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами",

- Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",

- Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",

- Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений",

КонсультантПлюс: примечание.

Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.12.2010 N 1129н. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утверждены Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

- Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",

- Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",

- СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989,

- СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".

III. Контрольные и надзорные мероприятия,

проводимые при осуществлении фармацевтической деятельности

аптеками лечебно-профилактических учреждений

Лицензионный контроль - мероприятия, проводимые лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц, связанных с проведением проверки выполнения конкретным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий и оформлением результатов мероприятия по контролю.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности - совокупность установленных "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионных требований и условий, соблюдение которых лицензиатом обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

Организация лицензионного контроля предполагает решение следующих задач:

- установление единого порядка проведения лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;

- организация системного обучения всех должностных лиц, занятых при проведении лицензионного контроля, повышение их профессиональной квалификации;

- практическая реализация (механизм реализации) установленного порядка проведения лицензионного контроля;

- создание "механизма обратной связи" с целью совершенствования порядка проведения лицензионного контроля;

- своевременное формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов, содержащих положения о лицензировании конкретных видов деятельности, а также технические регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к фармацевтической деятельности.

Принципы организации лицензионного контроля установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)":

- проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными лицами органов государственного контроля;

- периодичность и оперативность проведения мероприятия по контролю, предусматривающего полное и максимально быстрое проведение его в течение установленного срока;

- учет мероприятий по контролю, проводимых органами государственного контроля;

- открытость и доступность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, выполнение которых проверяется при проведении лицензионного контроля;

- ответственность органов государственного контроля и их должностных лиц при проведении лицензионного контроля за нарушение законодательства Российской Федерации;

- презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:

- помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;

- лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;

- техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;

- оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;

- соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.

Планирование проведения мероприятий по контролю

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиата осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.

В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.

К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий.

План мероприятий по контролю один раз в квартал разрабатывается и представляется на утверждение Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Руководителю территориального управления субъекта РФ) или руководителю лицензирующего органа субъекта Российской Федерации.

В план мероприятий по контролю должны быть включены аптечные учреждения различных форм собственности и ведомственной принадлежности.

Количество организаций, подлежащих плановым проверкам, исчисляется исходя из штатной численности лицензирующего органа.

В отношении юридических лиц, имеющих в своем составе значительное количество территориально обособленных объектов, количество планируемых мероприятий по контролю должно составлять не менее 10% от их числа.

Срок мероприятия по контролю в отношении одного юридического лица не должен превышать одного месяца.

Внеплановые проверки проводятся в соответствии с п. 5 ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Подготовительные мероприятия по организации проведения лицензионного контроля

Основанием для проведения мероприятий по контролю является приказ лицензирующего органа, в котором указываются:

- номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;

- наименование лицензирующего органа;

- фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю (комиссия по проведению мероприятий по контролю, далее - Комиссия);

- наименование юридического лица, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;

- адрес места осуществления фармацевтической деятельности;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

При необходимости в состав Комиссии могут быть включены эксперты, имеющие специализированную профессиональную подготовку.

Мероприятие по контролю может проводиться только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении мероприятия по контролю.

Мероприятия по контролю могут осуществляться с предварительным уведомлением, если это не нанесет ущерб его эффективности, или без предварительного уведомления.

Уведомление может быть направлено телефонограммой с регистрацией в журнале учета телефонограмм или заказным письмом по почте.

Предварительное уведомление может содержать запрос о подготовке лицензиатом документов по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю.

Члены комиссии знакомятся с информацией по проверяемой организации перед проведением мероприятия по контролю. Изучают пакет документов, представленный в лицензирующий орган, знакомятся с материалами предыдущих мероприятий по контролю, анализируют информацию, поступившую из других государственных органов надзора и контроля и иных источников.

Порядок проведения мероприятий по контролю

В начале мероприятия по контролю руководитель комиссии:

- представляется руководителю юридического лица (уполномоченному должностному лицу юридического лица), при представлении им документа, подтверждающего его полномочия, предъявляет служебное удостоверение и копию приказа о проведении мероприятия по контролю;

- представляет других членов комиссии;

- знакомит руководителя юридического лица (уполномоченное должностное лицо юридического лица) или индивидуального предпринимателя с задачами мероприятия по контролю и программой его проведения;

- уточняет перечень необходимых документов и сведений для проведения мероприятия по контролю;

- распределяет объем работы при проведении мероприятия по контролю между членами комиссии;

- устанавливает время ежедневного пребывания членов комиссии в здании и других служебных помещениях проверяемой организации в течение срока мероприятия по контролю с учетом действующего в организации режима работы. При проведении мероприятия по контролю проводятся:

- ознакомление с оригиналами документов, подтверждающими законность владения помещениями с осмотром помещений на предмет соответствия их лицензионным требованиям и условиям, оснащения их оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности;

- проверка соблюдения правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;

- проверка организации обеспечения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и использовании;

- проверка организации контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках;

- проверка выполнения требований, предъявляемых к образованию и квалификации сотрудников юридического лица или индивидуального предпринимателя, наличия необходимого стажа работы по специальности у руководителя, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств;

- проверка наличия технической документации, включая товарно-сопроводительную, на лекарственные средства. Наличие документации в области обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств, соответствующей установленным требованиям.

В случае выявления фактов нарушений условий хранения лекарственных средств, которые могут повлечь за собой ухудшение их качества, комиссия отражает в акте проверки наименования, количества и серии лекарственных средств, подлежащих дополнительному контролю в испытательной лаборатории с целью подтверждения их качества.

Права членов комиссии при проведении мероприятий по контролю

Члены Комиссии имеют право:

- на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения проверяемых юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

- требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы (оригиналы или копии, заверенные нотариусом) по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;

- проводить осмотр (обследование) помещений аптеки ЛПУ, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности;

- проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность;

- применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической де