Документы, подтверждающие права на оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности

Подтверждающими документами могут являться договоры, согласно которым данное оборудование принадлежит заявителю на праве собственности или ином законном основании (например, договор купли-продажи, договор поставки, договор аренды).

4) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций или их обособленных подразделений), выданного в установленном порядке (пп. "в" п. 7 Положения);

Дополнительная информация о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения и представлении сведений о его наличии

Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается:

- руководителем Роспотребнадзора - главным государственным санитарным врачом РФ;

- его заместителями;

- руководителями территориальных органов Роспотребнадзора - главными государственными санитарными врачами по субъектам РФ;

- их заместителями.

Заключение выдается на бланке установленного образца, имеющем специальную защиту, голограммы, учетную серию и номер (пп. "б" п. 61 Методических указаний). Процедура выдачи данных заключений регулируется Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775. Порядок их выдачи также приведен в Приложении N 2 к Приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (применяется в части, не противоречащей указанному Административному регламенту, - письмо Роспотребнадзора от 02.07.2013 N 01/7446-13-31). Форма бланка санитарно-эпидемиологического заключения (форма N 303-00-5/у) утверждена Приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381.

В Положении не установлено, в какой именно форме заявителю следует представить сведения о наличии у него санитарно-эпидемиологического заключения. Если лицензирующим органом является Росздравнадзор или его территориальные органы, сведения о наличии заключения не представляются отдельно, а указываются в заявлении о выдаче лицензии. Кроме того, согласно форме описи документов (приложение к форме заявления о предоставлении лицензии - приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12) соискатель вправе по собственной инициативе приложить к заявлению копию санитарно-эпидемиологического заключения.

При подаче заявления и прилагаемых к нему документов в иной лицензирующий орган возможными вариантами представления данных сведений могут являться:

- составленная справка, в которой заявитель подтверждает наличие у него санитарно-эпидемиологического заключения и приводит его реквизиты (дата выдачи, номер, срок действия заключения, кем оно выдано);

- копия санитарно-эпидемиологического заключения.

Форму представления данных сведений рекомендуем предварительно уточнить в лицензирующем органе.

5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) (пп. "г" п. 7 Положения);

6) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций (пп. "д" п. 7 Положения);

7) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (пп. "е" п. 7 Положения);

Дополнительная информация о предоставлении сведений об образовании и квалификации специалистов

В пп. "в" п. 61 Методических указаний соискателям рекомендуется, помимо перечисленных выше документов об образовании, представлять в лицензирующий орган сведения о профессиональной подготовке специалистов в виде справки (таблицы). Данная таблица должна содержать следующие графы:

- номер по порядку;

- фамилия, имя, отчество и должность специалистов;

- полученное ими образование с указанием реквизитов диплома;

- отметка о прохождении курсов повышения квалификации с указанием реквизитов сертификата специалиста;

- наличие квалификационной категории;

- трудовой стаж по специальности.

Требования о предоставлении справок о квалификации специалистов встречаются и на сайтах лицензирующих органов.

Соискатель лицензии вправе не подавать такую справку, поскольку это не предусмотрено п. 7 Положения, а согласно ч. 4 ст. 13 Закона о лицензировании требовать от соискателя представлять документы, не предусмотренные Законом и Положением, неправомерно. Вместе с тем во избежание конфликтов с лицензирующим органом рекомендуем составить и подать такую справку.

8) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие у руководителя организации, индивидуального предпринимателя необходимого стажа работы по специальности (пп. "ж" п. 7 Положения);

Дополнительная информация о документах, подтверждающих стаж работы по специальности

Основным документом, подтверждающим периоды работы по трудовому договору, является трудовая книжка. При ее отсутствии либо в случае, если в ней содержатся неправильные или неточные сведения или отсутствуют записи об отдельных периодах работы, в подтверждение периодов работы принимаются письменные трудовые договоры, справки, выданные работодателями или соответствующими государственными (муниципальными) органами, выписки из приказов, лицевые счета и ведомости на выдачу заработной платы (п. 8 Правил подсчета и подтверждения страхового стажа для определения размеров пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 06.02.2007 N 91).

9) опись прилагаемых документов (п. 4 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании).

На практике лицензирующие органы требуют составлять опись в двух экземплярах. Форма описи документов при их подаче в Росздравнадзор или его территориальные органы приведена в приложении к форме заявления о предоставлении лицензии (приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12). Если лицензирующим органом является орган исполнительной власти субъекта РФ, он может разработать собственную форму описи (в таком случае рекомендуем предварительно уточнить в самом лицензирующем органе или на его сайте, по какой форме необходимо составить опись документов).

Для подачи документов в Россельхознадзор или его территориальные органы форма описи документов приведена в приложении N 2 к Регламенту Россельхознадзора.

Соискатель лицензии по собственной инициативе может приложить к комплекту подаваемых документов заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения им лицензионных требований (п. 3.3.4 Регламента Росздравнадзора, п. 2.17 Регламента Россельхознадзора).

Кроме того, в форме описи документов при их подаче в Росздравнадзор или его территориальные органы (приложение к форме заявления о предоставлении лицензии - приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12) в числе подаваемых документов названа доверенность.

Обратите внимание!

За предоставление лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 17 Положения).

Дополнительная информация об уплате госпошлины и документах, подтверждающих уплату

Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 6000 руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

Следует учитывать, что при обращении за совершением юридически значимых действий госпошлина уплачивается до подачи заявлений и (или) документов на совершение таких действий (пп. 6 п. 1 ст. 333.18 НК РФ).

При безналичных расчетах документом, подтверждающим уплату госпошлины, является платежное поручение с отметкой банка или соответствующего территориального органа Федерального казначейства (иного органа, осуществляющего открытие и ведение счетов) о его исполнении (абз. 2 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). При наличных расчетах через банк таким документом является квитанция.

Рекомендация: целесообразно обратиться в лицензирующий орган за информацией о том, можно ли уплатить госпошлину наличными денежными средствами и представить в качестве подтверждающего документа квитанцию.

Реквизиты для уплаты госпошлины приводятся на сайтах лицензирующих органов. Также данная информация должна быть размещена на информационных стендах в помещениях данных органов (п. 2.3 Регламента Росздравнадзора, п. 54 Методических указаний, п. 2.15 Регламента Россельхознадзора).

Обратите внимание!

С 1 января 2013 г. уплата госпошлины может подтверждаться также с помощью Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах. При наличии в системе информации об уплате госпошлины дополнительное подтверждение ее уплаты не требуется (абз. абз. 4 и 5 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). Таким образом, заявитель вправе, но не обязан представить в лицензирующий орган наряду с другими документами документ, подтверждающий уплату госпошлины.

Следует также отметить, что в форме описи документов, представляемых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в Росздравнадзор или его территориальные органы (приложение к форме заявления о предоставлении лицензии - приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12), указано, что копия документа, подтверждающего уплату госпошлины, может быть представлена заявителем по собственной инициативе.

Обратите внимание!

Исходя из ч. 4 ст. 13 Закона о лицензировании, лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представлять документы, которые не предусмотрены ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании и п. 7 Положения. В случае если на практике лицензирующий орган выдвигает такие требования, отказ в выдаче лицензии по причине непредставления документов, не предусмотренных ни Законом о лицензировании, ни Положением, соискатель лицензии вправе обжаловать. Однако во избежание возможных конфликтов рекомендуем предварительно уточнить (например, на сайте лицензирующего органа) дополнительные требования к комплекту документов.