Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов
(из Приказа МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н)
В России порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков, порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения регламентируются приказами МЗ РФ№ 110 от 12.02 2007 г. (в ред. от 20.01.2011 № 13н; от 02.12.2013 № 886н), № 1175н от 20.12.2012 (ред. от 30.06.2015 № 386н)и № 54н от 01.08 2012 г. (ред. от 30.06.2015 № 385н).Ниже приведены фрагменты из приказов:
1. Настоящий порядок регулирует вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее – медицинская организация).*
--------------------------------
*Статья 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).
2. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный № 23971), индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее - медицинские работники).
3. Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии – группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.
При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
Медицинские работники осуществляют назначение и выписывание лекарственных препаратов, подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее – лекарственные препараты индивидуального изготовления).
3.1. Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
4. Рецепт, выписанный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.
5. Сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента.
Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.
Рецепт на лекарственный препарат может быть получен пациентом или его законным представителем*. Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента.
--------------------------------
*В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29 (часть I), ст. 4339, 4397, 4356, 4359).
(сноска в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2015 № 386н)
6. Запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты:
6.1. медицинским работникам:
при отсутствии медицинских показаний;
Ø на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;
Ø на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
Ø на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681* (далее - Перечень), зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании;
--------------------------------
*Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861.
6.2. индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня) (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 3 386н).
7. Рецепты на лекарственные препараты выписываются на рецептурных бланках по формам № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л), № 148-1/у-06 (л) и № 107-1/у, утвержденным приказом от 20.12.2012 г. (№ 1175н в ред. от 30.06.2015 № 386н).
8. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня), за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной приказом МЗ РФ от 01.08. 2012 г. № 54н (в ред. от 30.06.2015 № 385н)"Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190).
При выписке новых рецептов на наркотики запрещено требовать возврат первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в том числе в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства (Федеральный закон от 31.12.2014 № 501-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон от 8 января 1998 года № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах);
9. Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания:
1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов (далее - психотропные лекарственные препараты списка III Перечня) (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н);
2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта) (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н);
3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н);
4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438);
5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.
10. Рецептурные бланки форм № 148-1/у-04 (л), № 148-1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.
11. Рецептурный бланк формы № 107-1/у предназначен для выписывания:
Ø лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н;
Ø иных лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8 - 10 настоящего Порядка.
12. При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, пишутся в начале рецепта, затем – все остальные ингредиенты.
13. При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 1к настоящему Порядку, за исключением случая, указанного в пунктах 15 и 23 настоящего Порядка (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
Не рекомендуется превышать рекомендованное количестволекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 к настоящему Порядку, за исключением случаев, указанных в пунктах 15, 22 и 23 настоящего Порядка (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
14. При выписывании наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.
15. Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 1 к настоящему Порядку, или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к настоящему Порядку (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 N 386н).
В случаях, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".
16. Состав комбинированного лекарственного препарата, обозначение лекарственной формы и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об изготовлении и отпуске лекарственного препарата выписываются на латинском языке.
Допустимые к использованию рецептурные сокращения предусмотрены приложением N 3 к настоящему Порядку.
Не допускается сокращение близких по наименованиям ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат выписан.
17. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).
18. При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения "cito" (срочно) или "statim" (немедленно).
19. При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций - в граммах.
20. Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания.
21. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) и формы № 148-1/у-06 (л), действительны в течение 30 дней со дня выписывания.
Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) и формы № 148-1/у-06 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям-инвалидам действительны в течение 90 дней со дня выписывания.
Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан рецепты на лекарственные препараты могут выписываться на курс лечения до 90 дней (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
22. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, действительны в течение 60 дней со дня выписывания (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к настоящему Порядку (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".
23. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней (Приказ МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. в ред. от 30.06.2015 № 386н).
В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".
1.3.5. Порядок выписывания рецептов на лекарства,
содержащие этиловый спирт
Согласно приказа МЗиСР РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», осуществляется:
Ø по рецептам (на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88), выписанным врачами с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи» — до 50 граммов в чистом виде;
Ø по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления — до 50 граммов в смеси;
Ø по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси и в чистом виде (в ред. приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 № 302).
Исправления при выписывании рецептов не допускаются (введено Приказом Минздравсоцразвития России от 25.09.2009 N 794н)
Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным.Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт не действителен»и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена прил. 4 к Порядку отпуска лекарственных средств, и возвращаются больному на руки (в ред. приказов Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 № 302, от 13.10.2006 № 703, от 12.02.2007 № 109).
Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующей медицинской организации.
1.4. ВЫБОР ОПТИМАЛЬНОГО СООТНОШЕНИЯ «ДОЗА — ЭФФЕКТ»
Успех фармакологической терапии зависит не только от правильного выбора ЛП, но и от определения адекватного режима дозирования. К сожалению, часто медикаментозное лечение оказывается неэффективным и даже небезопасным из-за неправильного выбора дозы ЛС (доза или слишком мала для проявления эффекта, или слишком велика, что приводит к развитию побочных эффектов).
Доза и концентрация
Дозировка(от греч. dosis — прием, порция) — содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени (Федеральный закон от 12.04 2010 г. № 61-ФЗ в ред. от 22.12.2014 № 429-ФЗ)).
В медицинской практике используют:
1.терапевтические (лечебные) и профилактические дозы, которые разделяют на:
Ø разовая доза(dosis pro dosi) — на один прием;
Ø суточная доза (dosis pro die) — насутки;
Ø суммарная, иликурсовая, доза(dosis pro cursu) — на курс лечения;
Ø минимальная, илипороговая, доза(dosis minima) — доза, введение которой вызывает лишь незначительные изменения в организме;
Ø высшая разовая доза(dosis maxima) — доза, превышение которой может вызвать отравление;
Ø средняя терапевтическая доза (dosis therapeutica (curativa) media) — доза, наиболее часто используемая при назначении лекарств. Она может составлять 30–60 % от высшей разовой дозы (в среднем 50 %);
Широта терапевтического действия препарата — это диапазон между минимальной терапевтической и минимальной токсической дозой.
2.токсическая доза(dosis toxica) — доза, вызывающая токсические явления в организме;
3.летальная доза (dosis letalis) — вызывающая летальный (смертельный) исход.
В эксперименте используют летальные дозы (ЛД): минимальная смертельная —ЛД16 (вызывающая гибель 16 % животных), полулетальная (средняя смертельная) —ЛД50 (вызывающая гибель 50 % экспериментальных животных), абсолютно смертельная (вызывающая гибель 99 % экспериментальных животных).
В эксперименте показателем безопасности считается терапевтический индекс, который является отношением дозы, вызывающей летальный эффект у 50 % животных (ЛД50), к дозе, вызывающей специфический эффект у 50 % животных.
Концентрация— степень разведения лекарственного средства в определенном объеме растворителя лекарственной формы или биологической жидкости (кровь, моча, слюна, лимфа и др.).