Дерматологическое обследование

ПРИНЦИП И МЕТОД

Цельнастоящегоисследования- изучитьпереносимостьподгузников Komili Bebe Maxiв соответствии с клинико-дерматологическими критериями. Участникимогли в любойденьобратиться к врачам, которые занимаются исследованием, если были отмечены какие-либо объективные или субъективные изменения кожи.

Доначалаиспытаниявсеучастникипрошлидерматологическоеобследование. В группуиспытуемых вошлитолькоиспытуемыебезпатологическоговоспаления кожи. Каждыйучастникдолжен былиспользоватьпродуктпомеренеобходимостинесколькораз в день в области для подгузников в течениечетырехнедель.

УЧАСТНИКИИССЛЕДОВАНИЯ

Группаиспытуемыхвключает 20 новорождённых женского и мужского пола и маленьких детей.

2.1 ПРИЗНАКИ, ПО КОТОРЫМ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ВОЗМОЖНОСТЬ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ

· Новорожденные и маленькие дети в возрасте от 6 месяцев и старше со здоровой кожей на участке испытания

2.2 КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯУЧАСТНИКОВ В ГРУППУ ИСПЫТУЕМЫХ

· тяжелое или хроническое воспаление кожи

· серьезные внутренние или хронические заболевания

· прием лекарств, которые могут препятствоватьпоявлениюкожной реакции (глюкокортикоиды, противоаллергические средства, местные иммуномодуляторы и т. д.);

· применение фармацевтических продуктов и средств по уходу за кожей с активными компонентамиза 7-10 дней до начала испытания

· сильная аллергия или серьезные побочные эффекты после использования косметических средств

· солнечные ванны или использование солярия во время периода исследования

· установленный диагноз рак

2.3 ИСПЫТУЕМЫЕ

№	Фамилия и имя	Пол	Возраст	Тип кожи
1.	Al. No.	м	1 год	нормальная / чувствительная
2.	Fi. Le.	ж	11 месяцев	нормальная / чувствительная
3.	Gr. Em.	ж	3 года	нормальная / чувствительная
4.	Ha. Da:	м	3 года	нормальная
5.	Hi. Ro.	ж	1 год	нормальная
6.	Ho. El.	м	1 год	сухая
7.	Ho. Li.	ж	1 год	нормальная
8.	La. Ly.	ж	3 года	сухая/чувствительная
9.	Ka. Th.	м	11 месяцев	нормальная / чувствительная
10.	Lo. Be. St.	ж	1 год	нормальная
11.	Ne. Ev.	ж	1 год	нормальная
12.	No. Lu.	ж	1 год	нормальная / чувствительная
13.	Sa. Ma.	ж	11 месяцев	нормальная / чувствительная
14.	Sch. Th.	м	1 год	сухая
15.	Sp. Ne.	ж	1 год	нормальная
16.	Sp. Le.	м	2 года	нормальная
17.	Su. Ni.	ж	1 год	нормальная
18.	Th. Id. Ma.	ж	11 месяцев	нормальная
19.	We. Sv.	ж	10 месяцев	нормальная
20.	Wi. Jo.	ж	9 месяцев	нормальная

ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

1. Перед началом испытания на применение.

В ходе обследования было определено, что все участники испытания имеют здоровую кожу на участке испытания. Патологическоговоспаления кожи не обнаружено.

2. Во время исследования

В течение этого четырехнедельного испытания на применениежалоб на патологическое заболевание кожи не зарегистрировано. Перерывов в испытании на применение и / или медицинского вмешательства не возникло.

3. После завершения испытания на применение

Во время заключительного дерматологического обследования после окончания исследования ни у одного из 20 участников не выявлено развитие какого-либо патологического воспаления кожи на участке испытания. Указанный продукт хорошо переносился и не вызывал нежелательной кожной реакции.

ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

1. Эритема

2. Шелушение

3. Сухость

СУБЪЕКТИВНЫЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

1. Всестороння оценка продукта

2. Субъективное ощущение на коже после применения продукта

АНКЕТА – ОЦЕНКА

1. У Вашего ребенка обычно бывают опрелости без применения каких-либо средств?

[10 x ] нет

[10 x ] да

Если Вы ответили «да», укажите степень опрелости.

Цвет [8 x] светлый [2 x] розовый [0 x] красный	Размер опрелости [6 x] очень маленький (- 2 см) [3 x] маленький (- 5см) [lx] большой (5-10 см) [0 x] очень большой (10- более см)
Папулы и прыщики	Слущивание	Отек	Сухость / шелушение
[0 x] мало [0 x] несколько [0 x] много	[0 x] легкое [0 x] умеренное [0 x] сильное	[0 x] легкий [0 x] умеренный [0 x] сильный	[0 x] легкая [0 x] умеренная

Как часто появляется опрелость?

[1 x] примерно дважды в неделю

[1 x] примерно каждые две недели

[1 x] примерно каждые три недели

[1 x] примерно каждые четыре недели

Вы заметили какие-либо отрицательные кожные реакции во время периода испытания?

[11 x] нет

[9 x] да

Если Вы ответили «да», укажите как часто эти реакции происходят?

[1 x] 3 - 4 раза

[1 x] дважды

[1 x] однажды

Какая реакция? [1 x] болячки, красные участки на коже

[4 x] слегка красная кожа

Этот продукт более эффективный, чем другие препараты против опрелостей, которые Вам известны?

[5 x] да

[15 x] нет

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

Все 20 участников исследования очень хорошо переносили продукт KomiliBebeMaxi в течение четырехнедельного испытания на применение в соответствии с дерматологическими и клиническими критериями. Нежелательных или даже патологических кожных реакций на участке испытания не возникло.

Таким образом, в большинстве случаев можно сделать вывод, что использование продукта KomiliBebeMaxi на практике не приводит к нежелательным кожным реакциям из-за любого раздражающего кожу или сенсибилизирующего воздействия продукта.

В результате испытания можно сделать вывод, что с дерматологической точки зрения продуктKomiliBebeMaxi прошел испытание на применение очень хорошо в течение четырех недель в клинико-дерматологических условиях.

Доктор медицины Вернер Фосс Специалист в области дерматологии, венерологии, аллергологии, флебологии и гигиены окружающей среды

Печать: ДерматестГмбХ Энгельштрассе, 37 48143, г. Мюнстер, Германия Dermatest Научно-исследовательский институт, который дает надежные результаты Тел.: +49-(0)251-4816370 Факс: +49-(0)251-48163766 www.dermatest.de

Доктор медицины ГериттШлиппе Специалист в области дерматологии и венерологии