Разработка и проведение лекции по государственному регулированию в сфере клинических исследований в России
Правовое регулирование КИ в РФ
Было проведено 3 лекции для студентов бакалавриата. Лекция «Анализ, планирование и организация деятельности регуляторных органов в области проведения клинических исследований». Особое внимание было уделено особенностям новой поправки надлежащей клинической практики ICH GCP R2. Лекция представлена в виде презентации на 30 минут. В конце лекции была проведена дискуссия по типу «вопрос-ответ» на 20 минут.
Как известно, надлежащая клиническая практика описывает ответственность всех участников клинического исследования. Первая версия/Revision One (R1) была выпущена 10 июня 1996 года. Лекция была посвящена Обновлению/Revision Two (R2), опубликованному на сайте ICH 30 ноября 2016 года.
Цель руководства:
· Good Clinical Practice = Ethics + Quality Data;
· Защитить права, безопасность и благополучие участников клинических исследований;
· Обеспечить качество, надежность и целостность данных, собранных в ходе клинических исследований;
· Установить стандарты и требования к проведению клинических исследований.
Необходимость дополнений ICH E6 GCP:
· Развитие индустрии клинических исследований;
· Развитие технологий;
· Усложнение дизайнов клинических исследований;
· Необходимость модернизации GCP;
Нововведения:
· Определения;
· Принципы;
· Обязанности исследователей;
· Обязанности спонсоров;
· Система качества для управления рисками;
· Мониторирование;
· Электронные системы и обработка данных;
· Требования к документации.
Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. По данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
Среди нововведений обновленной версия ICH GCP – невозможность контролирования данных клинических исследований только спонсоров, теперь необходимо будет обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной индивидуальной регистрационной карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса».
Сегодня Россия постепенно накапливает опыт проведения КИ ЛС по международным стандартам, направленных на получение достоверной информации об эффективности и безопасности ЛС и соответствующим принципам доказательной медицины [12].
Стоит отметить, что законодательство РФ гармонизировано с международными нормами в сфере проведения КИ ЛС. В России сформирована система допуска ЛС на рынок, отвечающая мировым требованиям [15].
Технологии в фармацевтической промышленности постоянно развиваются. Также растет потребность в создании новых ЛС. Поэтому проблемы связанные с проведением КИ являются крайне важными в сфере обращения ЛС. Нормативно-правовое регулирование проведения КИ играет важнейшую роль за счет осуществления контроля за ходом исследования и полученными результатами. С целью обеспечения максимальной защиты прав человека и охраны его здоровья проведение КИ должно регулироваться государством. На данный момент очень важен тот факт, что нормы проведения КИ гармонизированы с законодательством многих стран, в которых проводятся данные исследования, а все нормативно-правовые документы постоянно пересматриваются и подвергаются новым редакциям с целью максимально обезопасить и защитить человека, а также выработать наиболее оптимальные методы проведения КИ ЛС.
Заключение
Разработка и проведение занятий по государственному регулированию в той или иной сфере для студентов бакалавриата кафедры менеджмента и государственного управления является крайне актуальным.
В частности, обсуждение сферы государственного регулирования клинических исследований лекарственных средств в России обеспечило понимание и знание студентов о нормативных документах, органах исполнительной власти в чью компетенцию входит регулирование проведения клинических исследований.
Фармацевтический рынок постоянно растет. Не секрет, что многие лекарства находятся в свободном доступе и могут представлять угрозу для здоровья и жизни человека при неправильном использовании. Изучение особенностей проведения клинических исследований и государственного регулирования данной сферы проливает свет на вопросы этичности, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Проведен анализ деятельности кафедры, её организации и структуры. Проведено 3 (три) лекции для студентов бакалавриата «Анализ, планирование и организация деятельности регуляторных органов в области проведения клинических исследований». Разобраны нестандартные ситуации по теме лекции. Изучение данной темы обновит и укрепит знания студентов, расширит их кругозор и позволит обратить внимание на проблемы междисциплинарного характера.
Список использованной литературы:
1. Тельнова Е.А. Ценообразование: зарубежный опыт. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2009;№6.
2. Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (рус.). "Российская газета"- Федеральный выпуск №5157 (14 апреля 2010).
3. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (англ.) FDA. http://www.fda.gov/default.htm
4. Мелихов О.Г. Клинические исследования. М.: Атмосфера, 2003, 200 с.
5. Fischer S. What We Learn From Clinical Trials Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). http://www.phrma.org/what-we-learn-from-clinical-trials
6. По материалам Второй Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств».
7. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. Под общей редакцией член-корр. РАМН проф. Ю.Б. Белоусова, Москва, 2005, с.3,14.
8. Информационно-аналитический бюллетень №12. Итоги 2015г. АОКИ, Москва, 2016; с.3.
9. Мешковский А.П.. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение лекарственных препаратов. Фарматека 2001;46(4).
10. Хельсинкская Декларация ВМА http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
11. ICH Guideline for Good Clinical Practice: Consolidated Guidance.
12. Кущенко В.В. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии, 2006;№1.
13. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
14. Николаева Е.Н. Правовые проблемы проведения клинических исследований в РФ. Медицинское право. 2014;1.
15. Основные направления и итоги лекарственной политики Минздравсоцразвития России. Главный врач. № 6. Москва, 2012.