Глава 2. Преподавательская деятельность на кафедре, разработка темы лекции

2.1. Особенности учебного плана по направлению государственное и муниципальное управление

В рамках данной программы изучаются формы и методы государственного и муниципального управления, процесс государственного и муниципального администрирования и инновационного развития территорий. При успешном освоении программы развиваются умения совершенствовать известные и создавать новые методы управления на федеральном, региональном и местном уровне, вырабатывать и применять эффективные методы оптимизации для решения государственных задач и реализации государственных функций. Кроме того, успешно закончившие обучение магистры приобретают умение применять программно-целевые методы в решении вопросов местного значения.

Ключевые моменты и преимущества:

- междисциплинарность получаемого образования: экономика, менеджмент, юриспруденция; - практика в государственных и муниципальных органах власти;

- в обучении реализуется концепция «треугольника знаний», включающая в себя образовательную, научную и инновационную деятельность;

- акцент делается на эффективности государственного и муниципального управления;

- преподавание ведется высококвалифицированным профессорско-преподавательским составом;

- активное использование мультимедиа, компьютерных и информационных технологий в образова- тельном процессе.

Ключевые дисциплины программы:

• Кадровая политика и кадровый аудит.

• Правовое обеспечение государственного и муниципального управления.

• Муниципальное и местное самоуправление.

• Управление в социальной сфере.

• Инновационное развитие региона.

• Антикоррупционная деятельность в РФ.

• Антимонопольная политика на государственном и муниципальном уровне.

• Организация статистической деятельности в регионе.

• Оценка экономической эффективности государственного и муниципального управления.

Места практики и стажировки. Магистранты проходят практику в органах государственной власти Нижегородской области, муниципальных органах власти, государственных и муниципальных учреждениях, некоммерческих организациях.

Где работают выпускники. Выпускники работают руководителями и сотрудниками в государственных и муниципальных органах власти, государственных и муниципальных учреждениях, некоммерческих организациях.

2.2. Анализ и разработка методов регулирования сфере клинических исследований лекарственных средств. Актуальность вопроса.

Фармацевтический рынок растет как во всем мире, так и в России. Разрабатываются и внедряются в практику новые лекарственные средства (ЛС). В свою очередь только после проведения клинических исследований (КИ) препарат может быть выведен на рынок. КИ проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового ЛС или расширения показаний к применению уже существующего [1-3]. При разработке нового препарата невозможно обойтись без КИ, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе [4].

Проведение КИ ЛС состоит из следующих этапов: разработка и написание протокола исследования; экспертиза документов органами, регулирующими проведение КИ; набор пациентов и проведение исследования; анализ данных и написание отчета. Конечно же производитель ЛС желает провести КИ в сжатые сроки с минимальными затратами, сохранив высокий уровень качества.

Разработка нового ЛС требует больших затрат и занимает довольно много времени. Разработка одного лекарственного препарата занимает 10-15 лет, а затраты превышают 1,0 млрд долларов США [5]. Конечно же в виду высокой стоимости и длительности разработки препарата компании заинтересованы в успешном маркетинге своего продукта. Необходимо отметить, что испытания препаратов проводятся на человеке и сопряжены с риском нанесения непоправимого вреда для его здоровья. К примеру, в США ежегодно причиной смерти 100 тыс. человек является применение лекарств. На коррекцию побочных эффектов, связанных с их применением, в США расходуется более 76 млрд. долл., в Нидерландах – 106 млн. евро [6]. Представляется, что именно побочные эффекты вызвали необходимость развития новых способов оценки безопасности лекарств и явились стимулом для разработки надлежащих методов КИ. Также очень важен этический аспект проведения КИ. Широкие слои общественности все еще обеспокоены о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в ходе КИ информации [7]. Поэтому проведение КИ, ввиду своей социальной направленности обречено на государственное регулирование с целью обеспечения максимальной защиты прав человека и охраны его здоровья [1].

Масштабы проведения КИ постоянно увеличиваются, что и обуславливает рост интереса к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека. К тому же проведение КИ ЛС является экономически востребованным видом деятельности. Исследовательские центры России представляют высокий интерес для иностранных и отечественных компаний в виду быстрого развития фармпромышленности. Качество проведения и организации КИ в России вышло на новый уровень. Появляются отечественные контрактные исследовательские организации, которые успешно проводят испытания по международным стандартам. В 2015 г. Минздрав РФ выдал 804 разрешения на проведение КИ (на 7,2% больше, чем в 2014 г.). Из них 289 разрешений на международные многоцентровые исследования (282 в прошлом году). Динамика структуры рынка впервые существенно изменилась в 2012 г. в результате введения закона «Об обращении лекарственных средств». В первую очередь это выразилось в значительном росте (с 1,8% в дореформенный период до 17,8% в 2015 г.) доли КИ биоэквивалентности иностранных спонсоров. Этот рост объясняется требованием о проведении локальных исследований для регистрации препарата в России [8].

К сожалению нормативно-правовая база, определяющая нормы проведения КИ ЛС сформировалась в результате трагических событий XX века. До 1938г. не существовало правовых документов, которые обеспечивали контроль за разработкой ЛС перед выходом на фармацевтический рынок. Это привело к череде драматических событий, где больные расплачивались своими жизнями и здоровьем.

Первый Закон о чистых пищевых продуктах и лекарствах (Pure Food and Drug Act) был принят в 1906 году. Принятие данного закона было связано с гибелью нескольких детей из-за зараженного столбняком дифтерийного токсина, произведенного по просьбе врачей, боровшихся с эпидемией дифтерии в г. Сент-Луисе [9]. В законе были отражены определения недоброкачественных и фальсифицированных «патентованных» лекарственных препаратов. Также закон запрещал их производство, продажу и перевозку. Тем не менее требований к эффективности и безопасности препаратов не устанавливал.

В начале XX века активно применялись сульфаниламидные препараты для борьбы с инфекциями. В 1937 году компания-производитель решила использовать в качестве растворителя диэтиленгликоль для создания жидкой формы ЛС. Вскоре стали поступать сообщения о смертельных случаях. Незамедлительно были предприняты попытки изъятия препарата, однако, к этому времени погибло 107 человек, в основном дети. В итоге 1938 году в США был принят закон «О пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах» (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), который давал Food and Drug Administration (FDA) право контролировать безопасность пищевых продуктов, косметических и ЛС [4].

Новый закон также расширил права и ответственность FDA по контролю за маркировкой препаратов. Под «маркировкой» закон понимал «все этикетки и другие письменные, печатные или графические материалы на любом товаре, на любой из его упаковок и оберток, или сопровождающие такой товар». FDA в судебном порядке распространила определение «сопровождающие такой товар» на любую печатную информацию, физически не скрепленную с товаром и пересылаемую отдельно. «Сопровождающими» стали считаться такие печатные материалы, как брошюры, копии научных публикаций, годовые отчёты, заявления о свойствах препаратов, а неверной маркировкой, соответственно, — преднамеренное умолчание о важных фактах, относящихся к заявлениям или к информации о безопасности и эффективности препаратов. Таким образом, FDA начала регулировать заявления об эффективности и осуществлять её предварительный контроль ещё до того, как эти обязанности были закреплены за FDA законодательно [9].

В 1947 году после завершения Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами был принят Нюрнбергский кодекс, на положениях которого базировались основные нормы проведения исследований на человеке. Данный кодекс стал первым международным документом, в котором были закреплены нормы о добровольном участии в КИ, о предоставлении полной информации участнику исследования о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента, возможности отказа и выхода из исследования на любом этапе, а также предъявлялись требования к квалификации исследователя.

Самым ярким примером использования препарата, не прошедшего достаточного доклинического и клинического изучения, стала трагедия с талидомидом в 1956-1962 году. Препарат обладал выраженным успокаивающим и снотворным эффектом и был рекомендован для применения беременными женщинами. Препарат прошел испытания на животных и показал себя с лучшей стороны без каких-либо побочных эффектов. Однако применение препарата оказалось тератогенным. Как выяснилось у плода возникали дефекты развития верхних и нижних конечностей, отсутствие ушных раковин, дефекты глаз и мимической мускулатуры. С 1956 по 1962 г. более 10 тыс. детей по всему миру родились с пороками развития, обусловленными приемом талидомида. Ретроспективные исследования выявили связь между приемом талидомида во время беременности и рождением детей с пороками развития, но эти данные показались недостаточно убедительными. После этого были организованы проспективные наблюдения в женских консультациях за беременными, принимавшими талидомид, которые подтвердили, что новое средство стало причиной самой страшной трагедии в истории современной лекарственной терапии [4].

После трагедии с талидомидом стало очевидно, что обращение ЛС должно осуществляться под государственным контролем, а основанием для регистрации препарата могут быть только результаты, полученные в ходе полноценных и объективных исследований, а не субъективные мнения отдельных специалистов.

В 1962 году в США были принята поправка Кефовера-Харриса к закону «О пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах» (Kefauver-Harris Amendment, 1962), которая также называлась «Поправка об эффективности препарата» (Drug Efficacy Amendment). Данной поправкой вводилось обязательство представлять в FDA перед подачей заявки на одобрение доказательства эффективности и безопасности препаратов, а также подробную информацию о побочных эффектах. Закон обязывал предоставлять полную информацию, включающую как позитивные, так и негативные последствия применения препарата. Кроме того, поскольку до вступления закона в силу было одобрено несколько тысяч препаратов только на основании доказательств безопасности, FDA инициировала ретроспективную оценку эффективности одобренных ранее препаратов (Drug Efficacy Study Implementation— DESI) [9].

В 1964 г. был принят наиболее важный документ в сфере КИ - Хельсинкская Декларация ВМА «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях». Данный документ неоднократно пересматривался в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последние изменения были внесены на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА в г.Форталеза, Бразилия в октябре 2013 г. [7]. В декларации использованы основные принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе. Хельсинкская декларация легла в основу всех последующих рекомендаций и нормативных актов, определяющих права человека. Основные положения данного документа в дальнейшем были использованы в национальных законодательствах ряда стран. Хельсинкская Декларация была принята в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены [10]. Необходимо отметить данный документ не является правовым.

Согласно Хельсинкской Декларации, основной целью биомедицинских исследований на людях является получение новых знаний. Тем не менее эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования. Исследования могут проводить только лица, имеющие соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Обязательно должно быть получено одобрение Комитета по этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник. Обязательно должны быть сопоставлены возможный риск и неудобства для лиц, включенных в исследование. Также, если будет выявлено, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Протокол исследования обязательно должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Особенное внимание уделяется информированному согласию на включение субъекта в исследование. При этом участие должно быть строго добровольным. Также в Декларации указаны основные принципы использования плацебо и указаны обязательства со стороны исследователей, авторов, спонсоров, редакторов и издателей в отношении публикации и распространения результатов исследования [10].

Вскоре возникла необходимость в объединении требований к проведению КИ в различных странах. В апреле 1990 года в Брюсселе состоялась 1-ая Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceutical for Human Use, ICH -1), в ходе которой были выработаны общие правила проведения КИ. В ходе последующих подобных конференции, которые прошли в Орландо, США в 1993 году (ICH-2) и Йокагаме, Япония в 1995 году (ICH-3), 1 мая 1996 года, был подготовлен окончательный документ «Международные гармонизированные трехсторонние правила» Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно — ICH GCP), содержащий в себе единые требования к проведению КИ. В 1997 году ICH GCP начал действовать в США, ЕС и Японии [11].

В целом проблемой правого регулирования КИ занимается ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS), FDA. Нормативно-правовым документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS164), заключенная в г. Овьедо (Испания) в 1997г. (Конвенция вступила в силу 01.12.1999г.). Ее часто называют Конвенцией по биоэтике. Этот документ является обязательным для исполнения всеми членами Совета Европы (в том числе и Россией) после его ратификации [12].