Перечень основных ведомственных нормативных документов
используемых при разработке "Руководства но качеству" в КДЛ.
1. Приказ Минздрава России от 25.12.1997 № 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации".
2. Приказ Минздрава России от 21.12.1993 №295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий".
3. Приказ Минздрава России от 05.06.1996 № 233 "Об аккредитации клинико-диагностических лаборатории в качестве экспертных".
4. Приказ МЗ СССР от 23.04.1985 № 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
5. ОСТ,
6. Приказ МЗ СССР от 24.12.1990 № 505 "О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований".
7. Приказ Минздрава России от 26.01.1994 №9 "О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований".
8. Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 №117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
9. Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 №60 "О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
10. "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы министерства здравоохранения СССР", 1971 г.
11. "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", 1981 г.
12. "Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения", МЗ СССР от 18.05.1979.
13. "Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения", МЗ СССР, 1985 г.
14. "Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений", утверждена 17.01.1999 г. МЗ СССР.
15. "Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД", № 42-28/39-90 от 05.06.1990 г.
16. "Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах", от 30.03.1991 г.
17. Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 № 1030 "Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения".
18. Приказ Минздрава России от 29.04.1997 № 126 «Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации».
19. Санитарные правила и нормы. 2.1.7.728-99. «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях».
2. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КДЛ.
2.1 Перечень исследуемых показателей (форма № 2)
Перечень лабораторных показателей, выполняемых в КДЛ, их обеспеченность НТД,
оборудованием и реактивами
| № пп | Определяемый показатель и анализируемый материал | Используемые методики (униф, не униф. инструкция) | Принцип метода | Используемые реактивы | Используемые калибровочные растворы | Используемое оборудование (основное) | |||
| Ι. Биохимические исследования | |||||||||
| 1. | Общий белок | Унифициров. | С биуретовым реактивом | «Диакон-Диасис», «АГАТ» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | |||
| 2. | Альбумин | Унифициров. | С БКЗ | Наборы «OLVEX» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | |||
| 3. | Мочевина | Унифициров. | Уреазный | «Диакон-Диасис» | В наборе | Stat Fax | |||
| 4. | Креатинин | Унифициров. | С пикриновой кислотой с осаждением и без осаждения белка | «Диакон-Диасис», «Юни-Тест – Креатинин КТ», «OLVEX» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | |||
| 5. | Мочевая кислота | Унифициров. | Фенантролиновый метод | Витал диагностикc, «OLVEX» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | |||
| Унифициров. | Фосфорно-вольфрамовый | «АГАТ» | В наборе | КФК-3 | |||||
| 6. | Билирубин общий и прямой | Унифициров. | Метод Иендрашика | Витал диагностик | В наборе | КФК-3 | |||
| 7. | Тимоловая проба | Унифициров. | С верографин-тимоловым буфером | «Лахема» | В наборе | КФК-3 | |||
| 8. | Аспартатаминотрансфераза | Унифициров. | Метод Райтмана-Френкеля | «Био-ЛА-Тест» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | |||
| Унифициров. | Кинетический | «Диакон-Диасис» | В наборе | Stat Fax | |||||
| Аланинаминотрансфераза | Унифициров. | Метод Райтмана-Френкеля | «Био-ЛА-Тест» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | ||||
| Унифициров. | Кинетический | «Диакон-Диасис» | В наборе | Stat Fax | |||||
| Альфа-амилаза | Унифициров. | Метод Каравея | Витал диагностик, «OLVEX» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | ||||
| Не унифиц. | Метод Вальгимута | Крахмал | - | ||||||
| Щелочная фосфотаза | Унифициров. | Кинетический | «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Унифициров. | С п-нитрофенил-фосфатом | «OLVEX» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | |||||
| Гамма-глютаминтранспептидаза | Унифициров. | Кинетический | «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Креатинфосфокиназа | Унифициров. | Кинетический | «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Креатинфосфокиназа МВ | Унифициров. | Кинетический | «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Лактатдегидрогеназа | Унифициров. | Кинетический | «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Холестерин | Унифициров. | Ферментативный | «Диакон-Диасис» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Холестерин ЛПВП | Унифициров. | Ферментативный | «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Глюкоза | Унифициров. | Глюкозооксидазный | «Диакон-ДС», Импак | В наборе | Эксан, Stat Fax, Super GL easy | ||||
| Сиаловые кислоты | Унифициров. | Колориметрический | КФК-3 | ||||||
| Калий | Унифициров. | Турбидиметрический, нефелометрический | «Витал Диагностикс», «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Натрий | Унифициров. | Колориметрический | «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Кальций | Унифициров. | С о-крезолфталеином | «OLVEX» | В наборе | Stat Fax | ||||
| Сывороточное железо | Унифициров. | Nitro-PAPS | «Диакон-Диасис», «OLVEX» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | ||||
| Общая железосвязывающая способность сыворотки | Унифициров. | Nitro-PAPS | «Диакон-Диасис», «OLVEX» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | ||||
| Хлориды | Унифициров. | Колориметрический | «OLVEX» | В наборе | КФК-3, Stat Fax | ||||
| Бета-липопротеиды | Не унифицир. | Турбидиметрический | КФК-3 | ||||||
| ΙΙ. Исследование системы гемостаза | |||||||||
| 1. | Протромбиновое время | Унифициров. | С тромбопластин-кальциевой смесью | РЕНАМ | Патоплазма, нормоплазма «РЕНАМ» | Clot-1 | |||
| 2. | МНО | Унифициров. | С тромбопластином | РЕНАМ | Патоплазма, нормоплазма «РЕНАМ» | Clot-1 | |||
| 3. | Время рекальцификации плазмы | Унифициров. | С хлористым кальцием | РЕНАМ | Водяная баня | ||||
| 4. | АВР | Унифициров. | С коалином | РЕНАМ | Clot-1 | ||||
| 5. | АЧТВ | Унифициров. | С эрилидом | РЕНАМ | Патоплазма, нормоплазма «РЕНАМ» | Clot-1 | |||
| 6. | Толерантность плазмы к гепарину | Унифициров. | С хлористым кальцием | Водяная баня | |||||
| 7. | Фибриноген | Унифициров. | С хлористым кальцием | Патоплазма, нормоплазма «РЕНАМ» | |||||
| 8. | Этаноловый тест | Унифициров. | С этанолом | ||||||
| 9. | Тромботест | Унифициров. | С хлористым кальцием | Водяная баня | |||||
| ЧТВ | Унифициров. | С эрилидом | РЕНАМ | Clot-1 | |||||
| ΙΙΙ. Гематологические исследования | |||||||||
| 1. | Подсчет лейкоцитов | Унифициров. | В камере Горяева | Микроскоп Биолам | |||||
| Унифициров. | Автоматический | Serono 190+ | |||||||
| 2. | Подсчет эритроцитов | Унифициров. | В камере Горяева | Микроскоп Биолам | |||||
| Унифициров. | Автоматический | Serono 190+ | |||||||
| 3. | Подсчет тромбоцитов | Унифициров. | Автоматический | Serono 190+ | |||||
| 4. | Определение гемоглобина | Унифициров. | Гемоглобинцианидный метод | РЕНАМ | МиниГЕМ, КФК-3 | ||||
| Унифициров. | Автоматический | Serono 190+ | |||||||
| 5. | СОЭ | Унифициров. | Метод Панченкова | Аппарат Панченкова | |||||
| 6. | Подсчет лейкоцитарной формулы | Унифициров. | Окраска Романовского | Агат + | Микроскоп Биолам | ||||
| 7. | Эритроцитарные индексы | Унифициров. | Автоматический | Serono 190+ | |||||
| 8. | Гематокрит | Унифициров. | Автоматический | Serono 190+ | |||||
| 9. | Исследование LE-клеток | Унифициров. | Окраска Романовского | Агат + | Микроскоп Биолам | ||||
| Время свертывания крови | Унифициров. | Метод Ли-Уайта | |||||||
| Длительность кровотечения | Унифициров. | Метод Дьюке | |||||||
| Исследование на малярийный плазмодий | Унифициров. | Окраска Романовского | Агат + | Микроскоп Биолам | |||||
| Ретикулоциты | Унифициров. | Витальная окраска азур II | Микроскоп Биолам | ||||||
| Осмотическая резистентность эритроцитов | Унифициров. | Метод Идельсона | КФК-3 | ||||||
| Исследование базофильной пунктации эритроцитов | Унифициров. | Окраска Романовского | Агат + | Микроскоп Биолам | |||||
| Лейкоцитарные индексы интоксикации | Расчетный | ||||||||
| ΙΥ. Общеклинические исследования | |||||||||
| Ι | Исследование мочи | ||||||||
| 1. | Относительная плотность мочи | Унифициров. | Урометр | ||||||
| 2. | рН | Унифициров. | Сухая химия | Тест-полоски «Пентофан» | |||||
| 3. | Определение белка | Унифициров. | Сухая химия | Тест-полоски «Пентофан» | |||||
| Унифициров. | Колориметрический с сульфасалициловой к-той | Агат+ | КФК-3 | ||||||
| Пираголлоловый | «Юнимед» | КФК-3 | |||||||
| 4. | Определение глюкозы | Унифициров. | Сухая химия | Тест-полоски «Глюкофан» | |||||
| 5. | Определение кетоновых тел | Унифициров. | Сухая химия | Тест-полоски «Пентофан» | |||||
| 6. | Определение желчных пигментов | Унифициров. | Сухая химия | Тест-полоски «Нонофан» | |||||
| Унифициров. | Метод Фуше | ||||||||
| 7. | Микроскопия осадка | Унифициров. | Микроскоп Биолам | ||||||
| 8. | Количественный | Унифициров. | По Нечипоренко | Микроскоп Биолам | |||||
| 9. | Концентрационная функция почек | Унифициров. | По Зимницкому | Урометр | |||||
| Исследование активных лейкоцитов | Унифициров. | Нативный препарат, окраска 1% метиленовым синим | Микроскоп Биолам | ||||||
| Исследование на БК | Унифициров. | Окраска по Цилю-Нильсону | Микроскоп Биолам | ||||||
| ΙΙ | Исследование кала | ||||||||
| 1. | Исследование физических свойств | Унифициров. | |||||||
| 2. | Определение скрытой крови | Унифициров. | |||||||
| 3. | Стеркобилин | Унифициров. | |||||||
| 4. | Микроскопия кала | Унифициров. | Микроскоп Биолам | ||||||
| 5. | Исследование на яйца гельминтов | Унифициров. | Микроскоп Биолам | ||||||
| 6. | Исследование на простейшие | Унифициров. | Микроскоп Биолам | ||||||
| ΙΙΙ | Исследование спино-мозговой жидкости | ||||||||
| 1. | Исследование физических свойств | Унифициров. | |||||||
| 2. | Качественное определение белка | Унифициров. | По реакции Панди | ||||||
| 3. | Количественное определение белка | Унифициров. | С 3% сульфаниловой кислотой | ||||||
| 4. | Подсчет форменных элементов | Унифициров. | Микроскоп Биолам | ||||||
| 5. | Микроскопия осадка | Унифициров. | Микроскопия, окраска по Романовскому | Микроскоп Биолам | |||||
| 6. | Определение глюкозы | Унифициров. | |||||||
| 7. | Определение хлоридов | Унифициров. | |||||||
| ΙΥ | Исследование экссудатов и транссудатов | ||||||||
| 1. | Исследование физических свойств | Унифициров. | |||||||
| 2. | Определение относительной плотности | Унифициров. | |||||||
| 3. | Качественное определение белка | Унифициров. | Реакция Ривальта | ||||||
| 4. | Количественное определение белка | Унифициров. | С 3% сульфониловой кислотой | Агат+ | |||||
| 5. | Микроскопия осадка | Унифициров. | Микроскопия, окраска по Романовскому | Агат+ | Микроскоп Биолам | ||||
| 6. | Исследование на атипичные клетки | Унифициров. | Микроскопия, окраска по Романовскому | Агат+ | Микроскоп Биолам | ||||
| 7. | Исследование на БК | Унифициров. | Окраска по Цилю-Нильсону | Микроскоп Биолам | |||||
| Υ | Исследование мокроты | ||||||||
| 1. | Исследование физических свойств | Унифициров. | |||||||
| 2. | Микроскопия препарата | Унифициров. | Нативный препарат | Микроскоп Биолам | |||||
| 3. | Исследование на атипичные клетки | Унифициров. | Микроскопия, окраска по Романовскому | Агат+ | Микроскоп Биолам | ||||
| 4. | Исследование на БК | Унифициров. | Окраска по Цилю-Нильсону | Микроскоп Биолам | |||||
| ΥΙ | Исследование отделяемого мочеполовых органов | ||||||||
| 1. | Исследование на флору | Унифициров. | Метиленовой сини 1% р-р | Микроскоп Биолам | |||||
| 2. | Кольпоцитология | Унифициров. | Микроскопия, окраска по Романовскому | Агат+ | Микроскоп Биолам | ||||
| 3. | Исследование на атипичные клетки | Унифициров. | Микроскопия, окраска по Романовскому | Агат+ | Микроскоп Биолам | ||||
| 4. | Исследование на БК | Унифициров. | Окраска по Цилю-Нильсону | Микроскоп Биолам | |||||
2.2.Описание преаналитического долабораторного этапа.
Инструкции по правилам подготовки обследуемых и взятия биологического материала.
2.3. Нормативно-методическое обеспечение преаналитического внутрилабораторного и аналитического этапов.
2.3.1. Описание методов применяемых в лаборатории: инструкции по применению наборов реактивов, разрешенных Минздравом России к использованию в КДЛ, унифицированных методов (утвержденных приказами МЗ СССР или Минздрава России) или неунифицированных методов, утвержденных руководством лечебно-профилактического учреждения. В описании метода (инструкции) должно быть указано:
· принцип аналитического метода и характеристика его надежности,
· методика приготовления реактивов,
· сроки и температура хранения биологического материала до исследования,
· особенности подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.),
· оборудование,
· меры предосторожности работы с реактивами,
· анализируемые пробы,
· диапазоны нормальных значений определяемого показателя,
· порядок проведения и длительность анализа,
· способ расчета результатов исследования,
· условия и срок хранения реактивов (наборов реактивов).
2.4.1. Оснащенность КДЛ основным лабораторным оборудованием.
| № пп | Наименование (тип, модель) | Завод, фирма, страна – изготовитель | Год изготовления и поставки | Кол-во | Метрологическое обеспечение (наличие клейма и свидетельства о поверке или аттестации) | Наличие паспорта прибора, инструкций по эксплатации, договора на техобслуживание |
| 1. | Полуавтоматический биохимический анализатор Stat Fax 1904+ | США | + | + | ||
| 2. | Фотометр КФК-3 | Россия | + | + | ||
| 3. | Фотометр «Мефан» | украина | + | + | ||
| 4. | Фотоколориметр ФК-2 | Россия | + | + | ||
| 5. | Пламенный фотометр | Россия | + | + | ||
| 6. | Спектрофотометр СФ-46 | Россия | + | + | ||
| 7. | Коагулометр «Clot-1» | + | + | |||
| 8. | Гематологический анализатор «Serono 1904+» | США | + | + | ||
| 9. | Анализатор определения глюкозы «Super GL easy» | + | + | |||
| 10. | Анализатор глюкозы «Эксан Г» | Латвия | 1988, 1990 | + | + | |
| 11. | Глюкометр «One thoch» | + | + | |||
| 12. | Ионометр универсальный | Россия | + | + | ||
| 13. | Микроскоп монокулярный БИОЛАМ ЛОМО | ЛОМО Россия | + | + | ||
| 14. | Микроскоп биокулярный БИОЛАМ ЛОМО | ЛОМО Россия | + | + | ||
| 15. | Микроскоп люминисцентный | ЛОМО Россия | + | + | ||
| 16. | Гемоглобинометр «МиниГЕМ-540» | «ЮНИМЕД» Россия | + | + |