Необходимость информированного согласия больного на биомедицинский эксперимент оговорена и в статьях 4, 5, 6, 8, 15 и 16 «Конвенции Совета Европы».

Нельзя не видеть чрезвычайной важности этих требований по проведению медицинского эксперимента. Они призваны обеспечить уважительное отношение медицинского персонала к больному, как к личности, минимизировать возможный моральный и материальный ущерб при биомедицинском вмешательстве (эксперименте) и повысить ответственность медицинских работников за моральное и физическое благополучие своего подопечного.

Медицинский эксперимент не исчерпывается вышесказанным. Дело в том, что применение любого нового фармакологического средства, даже если оно прошло все и всякие комиссии и испытания, в последующем может породить целый ряд этических коллизий. Вот простой пример.

В настоящее время в мире проходит испытания целый ряд средств, улучшающих память человека. Нет сомнения, что они будут введены в клиническую практику в ближайшие десятилетия. И тогда во множестве областей могут появиться этические проблемы. Например. Студент-лодырь, целый год прогуливающий занятия и не занимающийся, наглотавшись перед экзаменами этих таблеток, может стимулировать свою кратковременную память и блестяще сдать сессию. Как будет влиять такое положение на этику учебы, на этику взаимоотношений студента и преподавателя? На образовательный процесс в стране в целом? Или, другое. Кто сможет запретить родителям пичкать своих недорослей этими таблетками и улучшать, таким образом, их успеваемость. И кто поручится за последствия таких долговременных экспериментов родителей над своими детьми? Поймут ли родители аморальность своих поступков?

Здесь следует затронуть и вопросы медицинских экспериментов на животных, проводимых в научных целях и учебных целях. В последние десятилетия во многих странах были разработаны этические правила проведения экспериментов во имя научных достижений.. Эти правила требуют убедительного обоснования целесообразности проведения такого эксперимента, вовлечения в эксперимент минимального числа животных, бережного отношения к ним как в ходе эксперимента, так и, особенно, когда они забиваются. Забивать животных можно лишь после обезболивания.

Животные, выбранные для проведения медико-биологического эксперимента должны быть соответствующего вида и качества; они должны использоваться в минимальном количестве, необходимом для получения обоснованных результатов.

Необходимо обеспечить надлежащее использование животных, в том числе исключить или минимизировать дискомфорт, стресс и боль, когда это согласуется с обоснованной практикой научных работ. Если не установлено иное, ученые должны считать, что процедуры, вызывающие боль и стресс у человека, могут вызывать боль или стресс и у животных.

Процедуры с использованием животных, которые могут вызывать не только кратковременные или незначительные боль или стресс, должны выполняться с применением соответствующих седативных, анальгезирующих или анестезирующих средств. Хирургические или другие болезненные вмешательства не должны выполняться без применения анестезии на животных, обездвиженных химическими препаратами.

Животные, которые в ином случае страдали бы от выраженных или хронических болей или стресса, которые невозможно облегчить после завершения процедуры, должны безболезненно забиваться в конце процедуры или, если это уместно во время процедуры.

Условия существования животных должны быть соответствующими для их вида и поддерживать их здоровье и комфортное состояние. Как правило, вопросы, связанные с помещением, кормом и уходом за всеми животными, используемыми для биомедицинских целей, должен решать квалифицированный ветеринар или другой ученый, имеющий соответствующую подготовку и опыт по надлежащему уходу, обращению и использованию тех видов животных, которые содержатся или изучаются.

Ученые и другой персонал должны иметь надлежащие квалификацию и опыт для выполнения процедур на живых животных. Соответствующим образом организовывается обучение на рабочем месте, в том числе по надлежащему и гуманному уходу за лабораторными животными (по мере необходимости). Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных утверждены приказом МЗ СССР № 755 от 12. 08. 77 года, который изменен и подтвержден в приказе № 742 от 13.11.84. В приложениях № 3 и 4 приказа оговорены порядок проведения процедур на животных и порядок их умерщвления. В частности там указывается, что оптимальным и универсальным методом умерщвления животных является введение анестетика в летальной дозе, хотя допускаются и другие виды процедуры.

Нельзя не сказать, что активисты движения в защиту животных сегодня в своих требованиях идут гораздо дальше положений Хельсинкской декларации. Они требуют полного запрета проведения медицинских экспериментов над животными всех видов. В Британии они уже добились принятия закона о запрете экспериментов над собаками и настаивают на прекращении их над любыми животными.

Борьба активистов защиты животных нередко доходит до действий, кажущихся курьезами. Так в Британии они добились запрета выращивания норок с промышленными целями и охоты на лис… Но, может в этом есть рациональное зерно – зачем женам олигархов носить роскошные норковые шубы, вызывая зависть и ненависть простых граждан? Вот только, что мы будем делать, если активисты запретят нам выращивать овец, крупный рогатый скот, птицу на мясо или ловить рыбу?

В самые последние годы встают также этические проблемы проведения экспериментов над животными с учебной целью. Где-то в начале XXI столетия была создана организация ИнтерНИЧ – международная организация, борющаяся за гуманное образование. Студенты, члены этой организации борются за запрет проведения экспериментов над животными в ходе учебного процесса. Они сами отказываются от участия в экспериментах и агитируют других. В Америке такие студенты даже неоднократно обращались в суд, требуя запрета опытов, и выигрывали дела многократно, даже с возмещением крупных сумм за моральный ущерб. В связи с этим к 2005 году в учебных заведениях Нидерландов, Швейцарии, Аргентины, Словакии на занятиях не проводятся эксперименты с живыми животными. В Италии, Швеции, Великобритании, Германии ищут альтернативные методы. При необходимости и наличии возможности могут быть использованы трупы животных,

Это движение, по-видимому, не минует и Россию, так что нашим вузам предстоят нелегкие времена решения вопросов обучения в вузах без вивисекций.

Как известно, во всем мире вопросы практического соблюдения этики медицинского эксперимента, наряду с другими вопросами этики, осуществляются этическими комитетами.

ЭТИЧЕСКИЕ КОМИТЕТЫ. Считается, что идея этических комитетов зародилась в период Нюрнбергского процесса, (1947), когда стало ясно, что больные (и здоровые) люди нуждаются в защите от проведения над ними непозволительного эксперимента медицинскими работниками по своей инициативе или по чьему то приказу или указу.

По данным члена комитета по биомедицинской этике Минздрава Соцразвития РФ (МЗ СР РФ) проф. В.Н.Игнатьева, официальная эра таких комитетов начинается с 1975 года, когда впервые в редакции текста «Хельсинкской декларации» ВМА появилось упоминание о некоем «специальном комитете». Правда, американцы утверждают, что прообраз такого комитета имелся в кли­никах США с 1953 г. в виде наблюдательного совета учреждения.

Возникновение комитетов было связано с международными требованиями о необходимости предварительной экспертизы каждого намеченного научного эксперимента для обеспечения защиты прав, безопасности, благопо­лучия и достоинства людей, участвующих в этих исследованиях. Так, например, в США создание таких комитетов была обусловлена шокировавшими общество сведениями о неэтич­ных экспериментах, проводимых медиками. Это вызвало сомнение отно­сительно способности самих профессионалов справиться с си­туацией и привело к выдвижению требования о необходимости общественного контроля над исследовательской и другой работой медиков.

В США был принят «Национальный закон об исследованиях», согласно которому учреждена «Нацио­нальная Комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях».

Эта комиссия провела большую работу и разработала положения по определе­нию различий между биомедицинской наукой и практикой и фундаментальные этические принципы, которые должны составлять основу проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей.

Исходя из положений этой комиссии, Конгресс США в 90-х годах ХХ столетия создал Прези­дентскую комиссию по изучению этических проблем в меди­цине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, которая разработала различные аспекты медицинской этики. Этой комиссии были подчинены этические комитеты государственных и частных медицинских учреждений.

Таким образом, в США произошло становление системы государственного контроля за соблюдением этических правил исследователями.

Справедливости ради следует отметить, что этические комитеты в США были организованы не только по инициативе «сверху». Сами медики приложили немало усилий для их создания, чтобы и научные исследования и практика стали более открытыми и этические комитеты послужили хорошей гарантией для защиты их профессиональных рисков.

К настоящему времени во многих странах созданы этические комитеты различных уровней – президентские, национальные, региональные, государственных и частных медицинских учреждений.

Американцы считают, что в организационном плане комитет дол­жен быть независимым органом, т.е. не связанным ни с исследовате­лем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом), и действующим в соответст­вии с законодательством страны. Часть членов комитета могут представлять данное научное или медицинское учреждение, но обязательно должны быть представлены также другие учреждения такого профиля и разные специальности. Кроме того, в нем обязательно должны быть юрист и представитель общественности. На роли этого последнего следует остановиться особо. Дело в том, что одной из важных задач этических комитетов за рубежом являетсяосуществление постоянного этического контроля со стороны обще­ства за про­ведением медико-биологического эксперимента.

В организации и работе этических комитетов еще много неясных и нерешенных вопросов. Начать с того, что до сих пор нет согласия об их полномочиях. Американские комитеты наделены регулятивно-санкционирующими функциями (так сказать, обладают правом «вето»). В Италии, Франции, Чешской республике, Швеции, Эстонии комитеты таким правом не обладают и их решения носят характер консультативно-совещательных. В других странах данный аспект работы четко не регламентирован.

Имеется чрезвычайный разнобой в количестве членов комитетов. Так, Федеральная медицинская ассоциация по вопросам биоэтики в Германии состоит из 44 человек, Национальный этический комитет Франции из 40 человек, Национальные комитеты Польши, Румынии и Эстонии из 20, Чешской республики из 23. Этический комитет по биоэтике МЗ СР РФ (возглавляемый Ю.М. Лопухиным) имел составе 13 человек (1998). Такие же различия имеют и комитеты отраслевые, регионарные и другие.

Расходятся мнения и по комплектованию этических комитетов. В ряде стран большинство членов национальных комитетов составляют представители общественности, тогда как в других - медики-профессио­налы. В Швеции ядро национального совета по медицинской этике представлено 7 главными политическими партиями, в дополнение к которым вводятся и представители различных медицинских служб. В этом вопросе пока так и не удалось придти к консенсусу - каждая страна остается при своем мнении.

Нет общепринятой и точной формулировки понятия «независимый». Практически все, кто касается вопросов организации работы этических комитетов, утверждают, что они должны быть независимыми. Однако общепринятых критериев этого не существует. Выше говорилось об американском понимании этого вопроса: комитеты должны быть «не связанными ни с исследовате­лем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом), и действующими в соответст­вии с законодательством страны». С.В. Вековшинина (Президент украинской ассоциации биоэтики) и В.Л.Кулиниченко (член Комиссии по биоэтике при Кабинете министров Украины) считают, что «термин предполагает невозможность отмены принятых этическим комитетом решений» и отсутствие права у внешних, по отношению к комитету структур, «оказывать влияние на обстоятельства и условия реализации этого решения».

Остается неясным, насколько могут быть «независимы» в своих решениях члены российских этических комитетов. Так, например, в составе Локального этического комитета при Государственном научном Центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» председатель и еще 6 членов представляют именно эту организацию, а извне лишь 5 человек. Как в данном случае комитет может быть «не связанным» с исследователем или финансированием, если, к примеру, таковым является член данного коллектива? И как может быть «независимым» комитет, возглавляемый Ю.М. Лопухиным, если он создан по приказу Министра здравоохранения РФ?

С.В. Недогода и Б.Г.Юдин считают, что независимость этического комитета определяется, смотря по тому, пользуется он «Рекомендациями комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ (2000). Если пользуется – значит, он «независим», если нет – значит, нет. Обязательным компонентом достижения независимости эти же авторы считают просвещения широкой общественности о вышеуказанных рекомендациях, о необходимости публичного обсуждения составов комитетов и результатов их работы, в том числе и финансовых источников и т.д. Однако неубедительность таких утверждений едва ли нуждается в доказательствах. Скорее более правильным является другое их утверждение, что независимость возникнет тогда, когда будут приняты соответствующие законодательные акты. Хотя в России это также под вопросом, но все же, наличие законов по работе этических комитетов значительно укрепило бы их позиции.

Подвергаются критике санкционирующие функции американских комитетов. Например, ставится такой вопрос: насколько компетентен этический комитет из 5-6 человек в оценке научной ценности разнообразных исследовательских проектов? И резон в этом вопросе, несомненно, имеется.

Нет согласия также в вопросе о том, кто должен создавать этические комитеты. Как было указанно выше, Президентскую комиссию по этике в США создал Конгресс. Во Франции Национальный комитет был создан указом президента, Швеции – Правительственным аппаратом, Польше – медицинской ассоциацией. Совет Европы и ЮНЕСКО сами организовали свои комитеты по биоэтике (С.В.Вековшинина, В.Л.Кулиниченко, 2004).

В этих и других странах Европы и в США комитеты рангом пониже организуются профессиональными ассоциациями. Кстати, этот момент является важнейшим в достижении независимости комитетов и от Минздрава и от правительства и от других лиц. К сожалению, в России такие ассоциации пока существуют лишь номинально. Российская медицинская ассоциация (РМА), которая пыталась хоть что-то делать в этом направлении в последние годы практически разогнана экономически, а Российское врачебное общества (РВО) не имеет авторитета и не делает никаких шагов по организации системы этических комитетов в РФ.

Госдума в 1993 г. в законе «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» в статье 16 записала: «При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаватьсякомитеты (комиссии) по вопросам этики в области здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области…».

Можно видеть, что данная формулировка закона никаких вопросов организации этических комитетов в России не решает. Из этой статьи прямо вытекает необязательность создания таких комитетов. При записи «комитеты могут создаваться», ясно, что они «могут и не создаваться», что и имеет место в настоящее время в России.

В России имеется Российский национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Созданы также комитеты по биоэтике при МЗ СР РФ и РАМН, возглавляемые академиком Ю.М. Лопухиным, которые занимаются этическими вопросами проведения научных исследований. При МЗ СР РФ есть также этический комитет, возглавляемый академиком Ф.И.Комаровым, который занимается этическими вопросами клинического испытания лекарственных средств. Формально они имеются во многих регионах и в различных медицинских и научных подразделениях, однако, во-первых, не во всех, а во-вторых, они не стали ни ведущими, ни особо востребованными в тех областях медицинской практики и науки, воздействовать, на которые они призваны.

Н.В. Игнатьев, объясняет это несовершенством российского законодательства. Вышеуказанная статья закона, кроме нечеткого формулирования вопроса о создании этических комитетов, даже не затронула другого важнейшего принципа необходимости таких комитетов - принятии цели, считающейся за рубежом главной - защита прав и достоинства человека. Эти вопросы в нашей стране во многом не внедрены в жизнь человека вообще, они больше приняты в теории, чем на практике.