С. Дополнительные принципы для медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

28. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

29. Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью.

30. По окончанию исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

31. Врач должен в полной форме информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

32. При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании не апробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной декларации».

Хельсинкская и другие декларации подобного плана не являются юридическими документами. Они - документы рекомендательные, документы морально-этического плана. К сожалению, этические положения и мораль не всегда останавливают отдельных медицинских работников от безответственного и опасного экспериментирования на людях со своекорыстными целями, «для науки» или выполнения чьих либо заданий. Это имело место в прошлом (см. В. В. Вересаев «Записки врача», документы Нюрнбергского процесса), это имело место и в наше время.

Выше приводились примеры из практики профессора А. П. Громова. Кроме того, большая подборка экспериментирования врачей над человеком без его согласия приводится в книгах С. Д. Носова «Вопросы деонтологии в научно-исследовательской работе врача» (1975). О сохранении такой практики до последних десятилетий ХХ столетия свидетельствуют следующие факты. В Норвегии в период от 1934 до 1969 года была распространена практика насильственной хирургической кастрации преступников, психических больных, больных эпилепсией и даже гомосексуалистов. В Швеции примерно в те же годы «для чистоты нации» насильственной стерилизации подверглось 63 000 больных и деклассированных людей. Хотя врачи в этих странах не являлись инициаторами этих экспериментов, тем не менее, они приняли в них участие.

В связи с такими фактами во многих странах стали принимать законодательные акты, регламентирующие медицинский эксперимент. Такие документы были приняты также и в России. Статья 43, раздел 1, «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» называется «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований» и сформулирован следующим образом:

«В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия (выделено мной. И.Ш.) гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации».

Одним из важнейших разделов медицинского эксперимента является проведение клинических испытаний лекарственных средств. Такие исследования в России регулируются рядом законов и приказов. В частности имеется Федеративный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-Ф3, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-Ф3; стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», утвержденные МЗ РФ 19.06.2003 г.; «Правила клинической практики в РФ» утвержденные МЗ РФ 29.12.1998; приказом МЗ РФ от 24.03.2000 № 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» и др.

В 2002 году РАМН, совместно с международными организациями, был разработан также Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика», который должен получить внедрение в практику.

С целью реализации вышеуказанных документов создан этический комитет при федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Основными задачами комитета являются проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий их применения и дача заключения.

Международные организации продолжают уделять выполнению медицинского эксперимента, и, в частности, клиническим испытаниям большое внимание. В частности обсуждаются новые правила, по которым любое новое исследование должно проводиться лишь после независимой предварительной экспертизы. Намечены 20 пунктов информации, которые исследователи должны представить в этический комитет, прежде чем они могут начать клиническое испытание.

В зарубежной литературе предлагается следующая организационная форма получения информированного согласия при медицинском эксперименте: 1. Врач должен обосновать необходимость предполагаемого обследования или лечения. 2. Врач должен описать данный метод исследования и лечения так, чтобы он был понятен больному. 3. В описании должны быть отражены возможные осложнения. 4. Обязательным является также краткое изложение альтернативных методов исследования или лечения. 5. Последующее использование материалов медицинского эксперимента не должно нарушать конфиденциальности (не допускается такое их изложение, которое бы позволило идентифицировать личность).

Врач обязан ознакомить испытуемого с этим документом, ответить на вопросы больного, если они возникают, и затем дать подписать его. После этого считается, что информированное согласие на обследование или лечение достигнуто.

Больной имеет неотъемлемое право отказаться от участия в медицинском эксперименте.