В. Основные принципы для всех медицинских исследований

10. Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании, - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и, там, где необходимо, экспериментов на животных.

12. Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

13. План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и комментариев, а если это установлено, - для одобрения в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния. Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

14. Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной декларации.

15. Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда - на испытуемого, даже, несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Планы всех исследований должны быть доступными общественности.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск, адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование, когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды, или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

18. Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые добровольцы.

19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

20. Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

21. Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

22. В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций отозвать свое согласие на участие в любое время. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме(выделено мной» И.Ш.). Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

23. При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должно быть получено хорошо информированным врачом, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

24. Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

25. Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как, например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

26. Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может приводиться, только если физическое и (или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированное согласие, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

27. Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, так же, как и положительные, результаты должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной декларации, не должны приниматься к публикации.