Глава 3. Проведение обучения на базе ФГБУ «ПФМИЦ» Минздрава России
На базе ФГБУ «ПФМИЦ» было проведено 3 лекции для научных сотрудников, аспирантов, ординаторов, врачей, студентов и среднего медицинского персонала. Лекция «Анализ, планирование и организация деятельности регуляторных органов в области проведения клинических исследований». Особое внимание было уделено особенностям новой поправки надлежащей клинической практики ICH GCP R2. Лекция представлена в виде презентации на 30 минут. В конце лекции была проведена дискуссия по типу «вопрос-ответ» на 20 минут.
Как известно, надлежащая клиническая практика описывает ответственность всех участников клинического исследования. Первая версия/Revision One (R1) была выпущена 10 июня 1996 года. Лекция была посвящена Обновлению/Revision Two (R2), опубликованному на сайте ICH 30 ноября 2016 года.
Цель руководства:
· Good Clinical Practice = Ethics + Quality Data;
· Защитить права, безопасность и благополучие участников клинических исследований;
· Обеспечить качество, надежность и целостность данных, собранных в ходе клинических исследований;
· Установить стандарты и требования к проведению клинических исследований.
Необходимость дополнений ICH E6 GCP:
· Развитие индустрии клинических исследований;
· Развитие технологий;
· Усложнение дизайнов клинических исследований;
· Необходимость модернизации GCP;
Нововведения:
· Определения;
· Принципы;
· Обязанности исследователей;
· Обязанности спонсоров;
· Система качества для управления рисками;
· Мониторирование;
· Электронные системы и обработка данных;
· Требования к документации.
Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. По данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
Среди нововведений обновленной версия ICH GCP – невозможность контролирования данных клинических исследований только спонсоров, теперь необходимо будет обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной индивидуальной регистрационной карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса».
Заключение
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации является ведущим научно-исследовательским центром России, осуществляющим разработку и исследование новых средств и методов лечения, диагностики и реабилитации больных, оказывающим медицинскую помощь взрослому и детскому населению по различным направлениям. Структура и организация отвечает всем необходимым требованиям и соответствует направленности деятельности учреждения. Сотрудники ФГБУ «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Минздрава России обладают опытом и квалификацией для проведения клинических исследований лекарственных средств медицинских изделий на животных и людях, что открывает возможности для получения дополнительных денежных средств учреждению. Актуальность создания локального этического комитета в ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России связана с получением институтом Свидетельства об аккредитации на право ведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также внесения института в перечень федеральных государственных учреждений и федеральных унитарных предприятий, подведомственных Минздраву России, осуществляющих проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.
При планировании научно-исследовательских клинических работ с использованием разработанных в ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России или зарегистрированных изделий медицинского назначения, зарегистрированных ЛС, выполняемых сотрудниками ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России , а также сторонними организациями, ЛЭК осуществляет этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и в процессе его проведения, с правом вынесения решения об одобрении/неодобрении научно-исследовательских работ.
Список использованной литературы:
1. Тельнова Е.А. Ценообразование: зарубежный опыт. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2009;№6.
2. Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (рус.). "Российская газета"- Федеральный выпуск №5157 (14 апреля 2010).
3. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (англ.) FDA. http://www.fda.gov/default.htm
4. Мелихов О.Г. Клинические исследования. М.: Атмосфера, 2003, 200 с.
5. Fischer S. What We Learn From Clinical Trials Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). http://www.phrma.org/what-we-learn-from-clinical-trials
6. По материалам Второй Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств».
7. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. Под общей редакцией член-корр. РАМН проф. Ю.Б. Белоусова, Москва, 2005, с.3,14.
8. Информационно-аналитический бюллетень №12. Итоги 2015г. АОКИ, Москва, 2016; с.3.
9. Мешковский А.П.. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение лекарственных препаратов. Фарматека 2001;46(4).
10. Хельсинкская Декларация ВМА http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
11. ICH Guideline for Good Clinical Practice: Consolidated Guidance.
12. Кущенко В.В. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии, 2006;№1.
13. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
14. Николаева Е.Н. Правовые проблемы проведения клинических исследований в РФ. Медицинское право. 2014;1.
15. Основные направления и итоги лекарственной политики Минздравсоцразвития России. Главный врач. № 6. Москва, 2012.