Изменение пункта 2 части 4 статьи 29
старая редакция новая редакция
2) принимает решение о 2) принимает решение о
проведении или об отказе в проведении или об отказе в
проведении экспертизы отношения проведении экспертизы качества
ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и
риску применения лекарственного экспертизы отношения ожидаемой
препарата; пользы к возможному риску
применения лекарственного
препарата;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 5 статьи 29
старая редакция новая редакция
5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в
проведении экспертизы отношения проведении экспертизы качества
ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и
риску применения лекарственного экспертизы отношения ожидаемой
препарата является представление пользы к возможному риску
документов, указанных в частях 1 применения лекарственного
и 3 настоящей статьи, в неполном препарата является представление
объеме или отсутствие в документов, указанных в частях 1
представленных документах и 3 настоящей статьи, в неполном
исчерпывающих сведений, которые объеме или отсутствие в
должны быть отражены в них. представленных документах
исчерпывающих сведений, которые
должны быть отражены в них.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 6 статьи 29
старая редакция новая редакция
6. Экспертиза отношения 6. Экспертиза качества
ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и
риску применения лекарственного экспертиза отношения ожидаемой
препарата в целях подтверждения пользы к возможному риску
государственной регистрации применения лекарственного
лекарственного препарата препарата в целях подтверждения
проводится в порядке, государственной регистрации
установленном статьями 23 и 24 лекарственного препарата
настоящего Федерального закона. проводятся в порядке,
установленном статьями 23 и 24
настоящего Федерального закона.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 30
старая редакция новая редакция
2. В случае внесения 2. В случае внесения
изменений в инструкцию по изменений в инструкцию по
применению лекарственного применению лекарственного
препарата в отношении сведений, препарата в отношении сведений,
указанных в подпунктах "д" - "п" указанных в подпунктах "г" - "п"
пункта 16 части 3 статьи 18 пункта 16 части 3 статьи 18
настоящего Федерального закона, в настоящего Федерального закона, в
состав лекарственного препарата состав лекарственного препарата
для медицинского применения для медицинского применения,
проводится экспертиза изменения места производства
лекарственных средств в части лекарственного препарата для
экспертизы качества медицинского применения,
лекарственного средства и (или) изменения показателей качества
экспертизы отношения ожидаемой лекарственного препарата для
пользы к возможному риску медицинского применения и (или)
применения лекарственного методов контроля качества
препарата для медицинского лекарственного препарата для
применения. В случае медицинского применения,
необходимости внесения иных изменения срока годности
изменений в данную инструкцию лекарственного препарата для
экспертиза лекарственного медицинского применения
средства для внесения таких проводится экспертиза
изменений в сведения о лекарственных средств в части
зарегистрированном лекарственном экспертизы качества
препарате не проводится. лекарственного средства и (или)
экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску
применения лекарственного
препарата для медицинского
применения. В случае
необходимости внесения иных
изменений в данную инструкцию
экспертиза лекарственного
средства для внесения таких
изменений в сведения о
зарегистрированном лекарственном
препарате не проводится.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 7.1. См. текст новой редакции
7.1) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается
проведение клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 7.2. См. текст новой редакции
7.2) предполагаемые сроки проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────