Пункт 3 части 1 статьи 22 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
3) копии договоров 3) копию предварительного
обязательного страхования жизни, договора обязательного
здоровья пациентов, участвующих в страхования жизни, здоровья
клиническом исследовании пациентов, участвующих в
лекарственного препарата для клиническом исследовании
медицинского применения. лекарственного препарата для
медицинского применения, или
копию договора обязательного
страхования жизни, здоровья
пациентов, участвующих в
клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение части 1 статьи 22 пунктом 4. См. текст новой редакции
4) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается
проведение клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение части 1 статьи 22 пунктом 5. См. текст новой редакции
5) предполагаемые сроки проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Часть 3 статьи 22 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
3. Основанием для отказа в 3. Основаниями для отказа в
выдаче разрешения на проведение выдаче разрешения на проведение
клинического исследования клинического исследования
лекарственного препарата для лекарственного препарата для
медицинского применения является медицинского применения являются
непредставление документов, непредставление документов,
указанных в части 1 настоящей указанных в части 1 настоящей
статьи, или несоответствие статьи, несоответствие содержания
содержания представленных представленных документов
документов требованиям настоящего требованиям настоящего
Федерального закона. Федерального закона либо наличие
заключения комиссии экспертов или
заключения совета по этике о
невозможности проведения
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения по
результатам проведенных
экспертиз, предусмотренных
статьей 20 настоящего
Федерального закона.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 27
старая редакция новая редакция
2. Основанием для отказа в 2. Основанием для отказа в
государственной регистрации государственной регистрации
лекарственного препарата является лекарственного препарата является
решение соответствующего решение соответствующего
уполномоченного федерального уполномоченного федерального
органа исполнительной власти о органа исполнительной власти о
Том, что эффективность том, что качество и (или)
Регистрируемого лекарственного эффективность регистрируемого
Препарата не подтверждена лекарственного препарата не
полученными данными или что риск подтверждены полученными данными
причинения вреда здоровью или что риск причинения вреда
человека или животного вследствие здоровью человека или животного
приема лекарственного препарата вследствие приема лекарственного
превышает эффективность его препарата превышает эффективность
применения. его применения.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 29
старая редакция новая редакция
2. Подтверждение 2. Подтверждение
государственной регистрации государственной регистрации
лекарственного препарата лекарственного препарата
осуществляется по результатам осуществляется по результатам
экспертизы отношения ожидаемой экспертизы качества
пользы к возможному риску лекарственного средства и
применения лекарственного экспертизы отношения ожидаемой
препарата. пользы к возможному риску
применения лекарственного
препарата.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 3 статьи 29
старая редакция новая редакция
3. К заявлению о 3. К заявлению о
подтверждении государственной подтверждении государственной
регистрации лекарственного регистрации лекарственного
препарата прилагаются документ, препарата прилагаются документ,
подтверждающий уплату подтверждающий уплату
государственной пошлины за государственной пошлины за
подтверждение государственной подтверждение государственной
регистрации лекарственного регистрации лекарственного
препарата для медицинского препарата для медицинского
применения или лекарственного применения или лекарственного
препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного
применения, и документ, применения, нормативная
содержащий результаты мониторинга документация или нормативный
безопасности лекарственного документ, проект инструкции по
препарата, проводимого применению лекарственного
заявителем, по форме, препарата, проекты макетов
установленной соответствующим первичной упаковки и вторичной
уполномоченным федеральным (потребительской) упаковки
органом исполнительной власти. лекарственного препарата и
документ, содержащий результаты
мониторинга безопасности
лекарственного препарата,
проводимого заявителем, по форме,
установленной соответствующим
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────