Изменение части 3.7 статьи 71
старая редакция новая редакция
3.7. После 1 марта 2011 года 3.7. После 1 марта 2011 года
не допускаются производство и не допускаются производство и
ввоз на территорию Российской ввоз в Российскую Федерацию
Федерации лекарственных лекарственных препаратов в
препаратов в упаковках с упаковках с маркировкой, которая
маркировкой, которая была была нанесена до дня вступления в
нанесена до дня вступления в силу силу настоящего Федерального
настоящего Федерального закона. закона. По истечении указанного
По истечении указанного срока срока данные лекарственные
данные лекарственные препараты препараты могут отпускаться,
могут отпускаться, реализовываться, передаваться и
реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока
применяться до истечения их срока годности.
годности.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* * *
Редакция от 29.11.2010
(с изм. и доп., вступающими в силу с 01.01.2011)
Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 29.11.2010 N 313-ФЗ. См. справку к редакции.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Пункт 3 части 1 статьи 22 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
3) копию предварительного 3) копию договора
договора обязательного обязательного страхования жизни,
страхования жизни, здоровья здоровья пациентов, участвующих в
пациентов, участвующих в клиническом исследовании
клиническом исследовании лекарственного препарата для
лекарственного препарата для медицинского применения (далее -
медицинского применения, или договор обязательного
копию договора обязательного страхования), заключенного в
страхования жизни, здоровья соответствии с типовыми правилами
пациентов, участвующих в обязательного страхования жизни,
клиническом исследовании здоровья пациента, участвующего в
лекарственного препарата для клиническом исследовании
медицинского применения; лекарственного препарата для
медицинского применения,
утвержденными Правительством
Российской Федерации (далее -
типовые правила обязательного
страхования), с указанием
предельной численности пациентов,
участвующих в клиническом
исследовании лекарственного
препарата для медицинского
применения;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Пункт 4 части 1 статьи 22 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
4) сведения о медицинских 4) сведения о медицинских
организациях, в которых организациях, в которых
предполагается проведение предполагается проведение
клинических исследований клинических исследований
лекарственного препарата для лекарственного препарата для
медицинского применения; медицинского применения (полное и
сокращенное наименования,
организационно-правовая форма,
место нахождения и место
осуществления деятельности,
телефон, телефакс, адрес
электронной почты медицинской
организации);
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 5 статьи 23
старая редакция новая редакция
5. В течение пятнадцати 5. В течение пятнадцати
рабочих дней со дня получения рабочих дней со дня получения
решения уполномоченного решения уполномоченного
федерального органа федерального органа
исполнительной власти о исполнительной власти о
возобновлении государственной возобновлении государственной
регистрации лекарственного регистрации лекарственного
препарата и проведении указанных препарата и проведении указанных
в части 1 настоящей статьи в части 1 настоящей статьи
экспертиз заявитель представляет экспертиз заявитель представляет
в экспертное учреждение для в экспертное учреждение для
проведения экспертизы качества проведения экспертизы качества
лекарственного средства образцы лекарственного средства образцы
лекарственного препарата для лекарственного препарата для
медицинского применения, медицинского применения,
произведенного в соответствии с произведенного в соответствии с
требованиями опытно-промышленного требованиями опытно-промышленного
и (или) промышленного и (или) промышленного
регламентов, утвержденных регламентов, утвержденных
руководителем производителя руководителем производителя
лекарственных средств, а также лекарственных средств, а также в