Часть 2 статьи 31 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
2. В случае внесения изменений 2. В случае внесения изменений
в инструкцию по применению в документы, содержащиеся в
лекарственного препарата для регистрационном досье на
ветеринарного применения в зарегистрированный лекарственный
отношении сведений об изменениях препарат для ветеринарного
дозировки, сроков возможного применения, в отношении сведений,
использования продукции животного указанных в подпунктах "г" - "е",
происхождения после применения "л", "м", "п", "у" пункта 16
лекарственного препарата для части 3 статьи 18 настоящего
ветеринарного применения Федерального закона, а также в
проводится экспертиза случае изменения показателей
лекарственного средства для качества лекарственного препарата
ветеринарного применения. В для ветеринарного применения и
случае необходимости внесения (или) методов контроля качества
иных изменений в данную лекарственного препарата для
инструкцию экспертиза ветеринарного применения
лекарственного средства для проводится экспертиза
ветеринарного применения не лекарственного средства для
проводится. ветеринарного применения. В
случае необходимости внесения
иных изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для
ветеринарного применения,
экспертиза лекарственного
средства для ветеринарного
применения не проводится.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 3 статьи 31
старая редакция новая редакция
3. С заявлением о внесении 3. С заявлением о внесении
изменений в документы, изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для лекарственный препарат для
ветеринарного применения, наряду ветеринарного применения, наряду
с документами, указанными в части с документами, указанными в части
1 настоящей статьи, 1 настоящей статьи,
представляются документы, представляются документы,
подтверждающие уплату подтверждающие уплату
государственной пошлины за государственной пошлины за
Внесение изменений в инструкцию внесение в документы,
По применению лекарственного содержащиеся в регистрационном
Препарата для ветеринарного досье на зарегистрированный
применения. лекарственный препарат для
Ветеринарного применения,
Изменений, требующих проведения
Экспертизы лекарственного
Средства для ветеринарного
Применения, или изменений, не
Требующих проведения экспертизы
Лекарственного средства для
ветеринарного применения.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* * *
Редакция от 22.10.2014
Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 22.10.2014 N 313-ФЗ. См. справку к редакции.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение подпункта "е" пункта 16 части 3 статьи 18
старая редакция новая редакция
е) режим дозирования, способ е) режим дозирования, способ
введения, при необходимости время введения, при необходимости время
приема лекарственного препарата, приема лекарственного препарата,
продолжительность лечения (в том продолжительность лечения (в том
числе у детей до и после одного числе лекарственного препарата
года); для медицинского применения у
детей до и после одного года);
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение пункта 3 части 1 статьи 19
старая редакция новая редакция
3) экспертизы лекарственного 3) экспертизы лекарственного
средства в отношении средства в отношении
лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для
ветеринарного применения на ветеринарного применения на
основании документов, указанных в основании документов, указанных в
пунктах 1 - 8, 10, подпунктах "а" пунктах 1 - 8, 10, подпунктах "а"
- "д", "ж" - "м", "п" - "ф" - "м", "п" - "ф" пункта 16,
пункта 16, пункте 17 части 3 и пункте 17 части 3 и пункте 4
пункте 4 части 5 статьи 18 части 5 статьи 18 настоящего
настоящего Федерального закона. Федерального закона.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 1 статьи 24
старая редакция новая редакция
1. Экспертиза качества 1. Экспертиза качества
лекарственного средства и лекарственного средства и
экспертиза отношения ожидаемой экспертиза отношения ожидаемой
пользы к возможному риску пользы к возможному риску
применения лекарственного применения лекарственного
препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного
применения, составление применения, составление
комиссиями экспертов заключений комиссиями экспертов заключений
по результатам указанных по результатам указанных
экспертиз и направление таких экспертиз и направление таких
заключений в уполномоченный заключений в уполномоченный
федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной
власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не
превышающий ста десяти рабочих превышающий ста десяти рабочих
дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным
учреждением задания учреждением задания
уполномоченного федерального уполномоченного федерального
органа исполнительной власти с органа исполнительной власти с
документами, указанными в пунктах документами, указанными в пунктах
1 - 8, 10, подпунктах "а" - "д", 1 - 8, 10, подпунктах "а" - "м",
"ж" - "м", "п" - "ф" пункта 16 и "п" - "ф" пункта 16 и пункте 17
пункте 17 части 3 статьи 18 части 3 статьи 18 настоящего
настоящего Федерального закона. Федерального закона.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 3 статьи 29
старая редакция новая редакция
3. К заявлению о подтверждении 3. К заявлению о подтверждении
государственной регистрации государственной регистрации
лекарственного препарата лекарственного препарата
прилагаются документ, прилагаются документ,
подтверждающий уплату подтверждающий уплату
государственной пошлины за государственной пошлины за
подтверждение государственной подтверждение государственной
регистрации лекарственного регистрации лекарственного
препарата для медицинского препарата для медицинского
применения или лекарственного применения или лекарственного
препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного
применения, документ, содержащий применения, документ, содержащий
результаты мониторинга результаты мониторинга
безопасности лекарственного безопасности лекарственного
препарата, проводимого препарата, проводимого
заявителем, по форме, заявителем, по форме,
установленной соответствующим установленной соответствующим
уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти. органом исполнительной власти, а
Нормативная документация или также документы, указанные в
нормативный документ, проект пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18
инструкции по применению настоящего Федерального закона.
лекарственного препарата, проекты Нормативная документация или
макетов первичной упаковки и нормативный документ, проект
вторичной (потребительской) инструкции по применению
упаковки лекарственного препарата лекарственного препарата, проекты
прилагаются к заявлению о макетов первичной упаковки и
подтверждении государственной вторичной (потребительской)
регистрации лекарственного упаковки лекарственного препарата
препарата вновь только в случае, прилагаются к заявлению о
если в них вносятся изменения. подтверждении государственной
регистрации лекарственного
препарата вновь только в случае,
если в них вносятся изменения.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────