Статья 65 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
Статья 65. Приостановление Статья 65. Приостановление
применения лекарственного применения лекарственного
препарата препарата
При получении информации о 1. При получении информации о
побочных действиях, не указанных нежелательных реакциях при
в инструкции по применению применении лекарственного
лекарственного препарата, препарата, не указанных в
серьезных нежелательных реакциях, инструкции по применению
непредвиденных нежелательных лекарственного препарата,
реакциях при применении серьезных нежелательных реакциях,
лекарственного препарата, об об особенностях его
особенностях его взаимодействия с взаимодействия с другими
другими лекарственными лекарственными препаратами,
препаратами, которые могут которые могут представлять угрозу
представлять угрозу жизни или жизни или здоровью человека либо
здоровью пациентов, а также животного, а также о
сведений, не соответствующих несоответствии данных об
сведениям о лекарственном эффективности и о безопасности
препарате, содержащимся в лекарственного препарата данным о
инструкции по его применению, лекарственном препарате,
уполномоченный федеральный орган содержащимся в инструкции по его
исполнительной власти применению, в том числе от
рассматривает вопрос о уполномоченных органов
возможности приостановления иностранных государств, обмен
применения такого лекарственного которой осуществляется в
препарата в порядке, соответствии с соглашениями между
установленном уполномоченным уполномоченным федеральным
федеральным органом органом исполнительной власти и
исполнительной власти. уполномоченными органами
иностранных государств,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти
рассматривает вопрос о
возможности приостановления
обращения такого лекарственного
препарата в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти.
2. При неисполнении или
ненадлежащем исполнении
держателями или владельцами
регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов,
юридическими лицами, на имя
которых выданы разрешения на
проведение клинических
исследований в Российской
Федерации, или уполномоченными
ими другими юридическими лицами
обязанностей, установленных
частями 3 и 4 статьи 64
настоящего Федерального закона,
либо в случаях представления
соответствующим уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти заключения
о недостоверности результатов
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, которое
основано на результатах проверки
медицинской организации,
проводившей указанное клиническое
исследование с нарушением правил
надлежащей клинической практики,
и привело к получению
недостоверных результатов, либо в
случае невыполнения предписания,
выданного уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти по итогам
осуществления выборочного
контроля качества лекарственного
препарата, уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти в установленном им порядке
рассматривает вопрос о
приостановлении применения такого
лекарственного препарата.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение наименования статьи 66
старая редакция новая редакция
Статья 66. Информация о Статья 66. Информация о
результатах мониторинга результатах фармаконадзора
Безопасности лекарственных
Препаратов
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение статьи 66
старая редакция новая редакция
Уполномоченный федеральный Уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти, орган исполнительной власти,
осуществляющий мониторинг осуществляющий фармаконадзор,
безопасности лекарственных находящихся в обращении в
препаратов, находящихся в Российской Федерации, по
обращении на территории результатам фармаконадзора
Российской Федерации, по размещает на своем официальном
результатам мониторинга размещает сайте в сети "Интернет"
на своем официальном сайте в сети информацию о принятых решениях о
"Интернет" информацию о принятых внесении изменения в инструкцию
решениях о внесении изменения в по применению лекарственного
инструкцию по применению препарата, о приостановлении
лекарственного препарата, о применения лекарственного
приостановлении применения препарата, об изъятии из
лекарственного препарата, об обращения лекарственного
изъятии из обращения препарата или о возобновлении
лекарственного препарата или о применения лекарственного
возобновлении применения препарата.
лекарственного препарата.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение статьи 68
старая редакция новая редакция
Нарушение законодательства 1. Нарушение законодательства
Российской Федерации при Российской Федерации при
обращении лекарственных средств обращении лекарственных средств
влечет за собой ответственность в влечет за собой ответственность в
соответствии с законодательством соответствии с законодательством
Российской Федерации. Российской Федерации.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────