Изменение пункта 2 части 1 статьи 46
старая редакция новая редакция
2) на их вторичной 2) на их вторичной
(потребительской) упаковке хорошо (потребительской) упаковке хорошо
читаемым шрифтом на русском языке читаемым шрифтом на русском языке
указаны наименование указаны наименование
лекарственного препарата лекарственного препарата
(международное непатентованное (международное непатентованное,
или химическое и торговое или группировочное, или
наименования), наименование химическое и торговое
производителя лекарственного наименования), наименование
препарата, номер серии, дата производителя лекарственного
выпуска (для иммунобиологических препарата, номер серии, дата
лекарственных препаратов), номер выпуска (для иммунобиологических
регистрационного удостоверения, лекарственных препаратов), номер
срок годности, способ применения, регистрационного удостоверения,
дозировка или концентрация, срок годности, способ применения,
объем, активность в единицах дозировка или концентрация,
действия либо количество доз в объем, активность в единицах
упаковке, лекарственная форма, действия либо количество доз в
условия отпуска, условия упаковке, лекарственная форма,
хранения, предупредительные условия отпуска, условия
надписи. хранения, предупредительные
надписи.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 46
старая редакция новая редакция
2. Фармацевтические субстанции 2. Фармацевтические субстанции
должны поступать в обращение, должны поступать в обращение,
если на их первичной упаковке если на их первичной упаковке
хорошо читаемым шрифтом на хорошо читаемым шрифтом на
русском языке указаны русском языке указаны
наименование фармацевтической наименование фармацевтической
субстанции (международное субстанции (международное
непатентованное или химическое и непатентованное, или
торговое наименования), группировочное, или химическое и
наименование производителя торговое наименования),
фармацевтической субстанции, наименование производителя
номер серии и дата изготовления, фармацевтической субстанции,
количество в упаковке и единицы номер серии и дата изготовления,
измерения количества, срок количество в упаковке и единицы
годности и условия хранения. измерения количества, срок
годности и условия хранения.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 8 статьи 46
старая редакция новая редакция
8. На первичную упаковку и 8. На первичную упаковку (если
вторичную (потребительскую) для этого существует техническая
упаковку лекарственных возможность) и вторичную
препаратов, предназначенных для (потребительскую) упаковку
клинических исследований, должна лекарственных препаратов,
наноситься надпись: "Для предназначенных для клинических
клинических исследований". исследований, должна наноситься
надпись: "Для клинических
исследований".
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 8 статьи 47
старая редакция новая редакция
8. Вывоз лекарственных средств 8. Вывоз лекарственных средств
из Российской Федерации из Российской Федерации
осуществляется без применения осуществляется без применения
ограничений, установленных ограничений, установленных
таможенным законодательством таможенным законодательством
Таможенного союза и (или) Таможенного союза и (или)
законодательством Российской законодательством Российской
Федерации о государственном Федерации о государственном
регулировании внешнеторговой регулировании внешнеторговой
деятельности. Вывоз лекарственных деятельности.
Препаратов для медицинского
Применения, предназначенных для
Гуманитарной помощи (содействия)
Или помощи при чрезвычайных
Ситуациях, из Российской
Федерации осуществляется в
Порядке, установленном
Правительством Российской
Федерации.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение статьи 54
старая редакция новая редакция
Оптовая торговля Оптовая торговля
лекарственными средствами лекарственными средствами
осуществляется производителями осуществляется производителями
лекарственных средств и лекарственных средств и
организациями оптовой торговли организациями оптовой торговли
лекарственными средствами по лекарственными средствами по
правилам, утвержденным правилам надлежащей
соответствующими уполномоченными дистрибьюторской практики и
федеральными органами правилам надлежащей практики
исполнительной власти. хранения и перевозки
лекарственных препаратов,
утвержденным соответствующими
уполномоченными федеральными
органами исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 1 статьи 55
старая редакция новая редакция
1. Розничная торговля 1. Розничная торговля
лекарственными препаратами в лекарственными препаратами в
количествах, необходимых для количествах, необходимых для
выполнения врачебных выполнения врачебных
(фельдшерских) назначений или (фельдшерских) назначений или
назначений специалистов в области назначений специалистов в области
ветеринарии, осуществляется ветеринарии, осуществляется
аптечными организациями, аптечными организациями,
ветеринарными аптечными ветеринарными аптечными
организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую
деятельность, медицинскими деятельность, медицинскими
организациями, имеющими лицензию организациями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность, на фармацевтическую деятельность,
и их обособленными и их обособленными
подразделениями (амбулаториями, подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско- фельдшерскими и фельдшерско-
акушерскими пунктами, центрами акушерскими пунктами, центрами
(отделениями) общей врачебной (отделениями) общей врачебной
(семейной) практики), (семейной) практики),
расположенными в сельских расположенными в сельских
населенных пунктах, в которых населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации, отсутствуют аптечные организации,
и ветеринарными организациями, и ветеринарными организациями,
имеющими лицензию на имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность. фармацевтическую деятельность.
Разрешена розничная торговля Разрешена розничная торговля
только лекарственными только лекарственными
препаратами, зарегистрированными препаратами, зарегистрированными
в Российской Федерации или в Российской Федерации или
изготовленными аптечными изготовленными аптечными
организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными
аптечными организациями, аптечными организациями,
индивидуальными индивидуальными
предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую
деятельность. деятельность. Розничная торговля
Лекарственными препаратами
Осуществляется по правилам