Часть 3 статьи 30 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
3. С заявлением о внесении 3. С заявлением о внесении
изменений в документы, изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для лекарственный препарат для
медицинского применения, наряду с медицинского применения, наряду с
документами, указанными в части 1 документами, указанными в части 1
настоящей статьи, представляются настоящей статьи, заявитель
документы, подтверждающие уплату представляет копии документов,
государственной пошлины за подтверждающих уплату
внесение изменений в инструкцию государственной пошлины за
по применению лекарственного внесение в документы,
препарата для медицинского содержащиеся в регистрационном
применения, государственной досье на зарегистрированный
пошлины за внесение изменений в лекарственный препарат для
состав лекарственного препарата медицинского применения,
для медицинского применения. изменений, требующих проведения
экспертизы лекарственных средств
в части экспертизы качества
лекарственного средства и (или)
экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску
применения лекарственного
препарата для медицинского
применения, государственной
пошлины за внесение в документы,
содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для
медицинского применения,
изменений, не требующих
проведения экспертизы
лекарственного средства, либо
вправе представить по собственной
инициативе указанные документы. В
случае их непредставления
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти проверяет
факт уплаты государственных
пошлин заявителем посредством
использования информации об
уплате государственных пошлин,
содержащейся в Государственной
информационной системе о
государственных и муниципальных
платежах, на основании
представленных заявителем копий
документов, подтверждающих уплату
государственной пошлины.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение пункта 3 части 4 статьи 30
старая редакция новая редакция
3) уведомляет в письменной 3) уведомляет в электронной
форме заявителя о принятом или письменной форме заявителя о
решении или в случае принятия принятом решении или в случае
решения об отказе в проведении принятия решения об отказе в
соответствующей экспертизы с проведении соответствующей
указанием причин такого отказа. экспертизы с указанием причин
такого отказа.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 5 статьи 30
старая редакция новая редакция
5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в
проведении указанных в части 2 проведении указанных в части 2
настоящей статьи экспертиз настоящей статьи экспертиз
является представление является представление
документов, перечисленных в документов, перечисленных в
частях 1 и 3 настоящей статьи, в частях 1 и 3 настоящей статьи, в
неполном объеме, непредставление неполном объеме, непредставление
заявителем в установленный срок заявителем в установленный срок
ответа на указанный в части 4.1 ответа на указанный в части 4.1
настоящей статьи запрос настоящей статьи запрос
уполномоченного федерального уполномоченного федерального
органа исполнительной власти, а органа исполнительной власти, а
также отсутствие в представленных также отсутствие в представленных
документах достаточных сведений, документах достаточных сведений,
подтверждающих необходимость подтверждающих необходимость
внесения изменений. внесения изменений, или
Отсутствие информации,
Подтверждающей факт уплаты
Государственных пошлин, указанных
в части 3 настоящей статьи.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение абзаца первого части 7 статьи 30
старая редакция новая редакция
7. В срок, не превышающий пяти 7. В срок, не превышающий
рабочих дней со дня получения десяти рабочих дней со дня
заключений комиссий экспертов по получения заключений комиссий
результатам указанных в части 2 экспертов по результатам
настоящей статьи экспертиз, указанных в части 2 настоящей
уполномоченный федеральный орган статьи экспертиз, уполномоченный
исполнительной власти: федеральный орган исполнительной
власти:
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────