Статья 13 - изложена в новой редакции
см. текст
старая редакция новая редакция
В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном
обзоре ее текст не приводится.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Статья 14 - изложена в новой редакции
см. текст
старая редакция новая редакция
В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном
обзоре ее текст не приводится.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Наименование статьи 16 - изложено в новой редакции
старая редакция новая редакция
Статья 16. Организация Статья 16. Организация
проведения экспертизы проведения экспертизы
лекарственных средств в целях их лекарственных средств
государственной регистрации
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Часть 12 статьи 16 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
12. Правила проведения 12. Правила проведения
экспертизы лекарственных средств экспертизы лекарственных средств
и форма заключения комиссии и особенности экспертизы
экспертов устанавливаются отдельных видов лекарственных
соответствующим уполномоченным препаратов (референтных
федеральным органом лекарственных препаратов,
исполнительной власти. воспроизведенных лекарственных
препаратов, биологических
лекарственных препаратов,
биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов
(биоаналогов), гомеопатических
лекарственных препаратов,
лекарственных растительных
препаратов, комбинаций
лекарственных препаратов), формы
заключений комиссии экспертов
устанавливаются соответствующим
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Статья 17 - изложена в новой редакции
см. текст
старая редакция новая редакция
В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном
обзоре ее текст не приводится.
Комментарий: Пункт 2 части 3 статьи 17 вступает в силу с 1 января 2017
года.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Наименование статьи 18 - изложено в новой редакции
старая редакция новая редакция
Статья 18. Подача и Статья 18. Подача и
рассмотрение заявлений о рассмотрение заявления о
государственной регистрации государственной регистрации
лекарственных препаратов и лекарственного препарата для
представление необходимых медицинского применения
документов
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Часть 1 статьи 18 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
1. Для государственной 1. Для государственной
регистрации лекарственного регистрации лекарственного
препарата разработчик препарата для медицинского
лекарственного препарата или применения юридическое лицо,
уполномоченное им другое действующее в собственных
юридическое лицо (далее - интересах или уполномоченное
заявитель) представляет в представлять интересы другого
соответствующий уполномоченный юридического лица и заявляющее
федеральный орган исполнительной лекарственный препарат на
власти, осуществляющий государственную регистрацию
государственную регистрацию (далее в настоящей статье -
лекарственных препаратов, заявитель), представляет в
заявление о государственной уполномоченный федеральный орган
регистрации лекарственного исполнительной власти,
препарата, а также в порядке, осуществляющий государственную
установленном соответствующим регистрацию лекарственных
уполномоченным федеральным препаратов для медицинского
органом исполнительной власти, применения, в электронной форме и
необходимые документы, из которых на бумажном носителе заявление о
формируется регистрационное досье государственной регистрации
на лекарственный препарат (далее лекарственного препарата для
- регистрационное досье). медицинского применения, а также
в порядке, установленном
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти, в
электронной форме и на бумажном
носителе необходимые документы,
из которых формируется
регистрационное досье на
лекарственный препарат для
медицинского применения.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Часть 2 статьи 18 - изложена в новой редакции
см. текст
старая редакция новая редакция
В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном
обзоре ее текст не приводится.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Статья 19 - изложена в новой редакции
см. текст
старая редакция новая редакция
В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном
обзоре ее текст не приводится.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────