Часть 5 статьи 9 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
5. К отношениям, связанным с 5. Федеральный государственный
осуществлением федерального надзор в сфере обращения
государственного надзора в сфере лекарственных средств
обращения лекарственных средств, осуществляется в порядке,
организацией и проведением установленном Федеральным законом
проверок субъектов обращения от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ
лекарственных средств, "О защите прав юридических лиц и
применяются положения индивидуальных предпринимателей
Федерального закона от 26 декабря при осуществлении
2008 года N 294-ФЗ "О защите прав государственного контроля
юридических лиц и индивидуальных (надзора) и муниципального
предпринимателей при контроля", с учетом особенностей,
осуществлении государственного установленных настоящей статьей.
контроля (надзора) и Предварительное согласование с
муниципального контроля". органами прокуратуры сроков
проведения внеплановой проверки
субъектов обращения лекарственных
средств, а также предварительное
уведомление юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей о
начале проведения этой проверки
не требуется. Органы прокуратуры
извещаются о проведении
внеплановой проверки субъектов
обращения лекарственных средств
посредством направления
соответствующих документов в
течение трех рабочих дней с
момента окончания проведения
указанной внеплановой проверки.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 9 частью 7. См. текст новой редакции
7. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном
им порядке и включает в себя:
1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых
субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях
лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской
Федерации;
2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения
лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие
требованиям нормативной документации или нормативных документов;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем
гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный
контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления
несоответствия качества лекарственного средства установленным
требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения
лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного
выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются
производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 11
старая редакция новая редакция
2. Доклиническое исследование 2. Доклиническое исследование
лекарственного средства для лекарственного средства для
медицинского применения медицинского применения
проводится в соответствии с проводится в соответствии с
правилами лабораторной практики, правилами надлежащей лабораторной
утвержденными уполномоченным практики, утвержденными
федеральным органом уполномоченным федеральным
исполнительной власти. органом исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 5 статьи 11
старая редакция новая редакция
5. Проведение проверок 5. Проведение проверок
соблюдения правил лабораторной соблюдения правил надлежащей
практики и правовых норм лабораторной практики и правовых
использования животных при норм использования животных при
проведении доклинических проведении доклинических
исследований лекарственных исследований лекарственных
средств для медицинского средств для медицинского
применения осуществляется применения осуществляется
уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти. органом исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────