Дополнение статьи 5 пунктами 8.1 - 8.2. См. текст новой редакции
8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов
обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии
производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики;
8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра
заключений о соответствии производителя лекарственных средств
требованиям правил надлежащей производственной практики;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Пункт 10 статьи 5 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
10) установление порядка ввоза 10) установление порядка ввоза
лекарственных средств на лекарственных средств в
территорию Российской Федерации и Российскую Федерацию и вывоза
вывоза лекарственных средств с лекарственных средств из
территории Российской Федерации; Российской Федерации;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 5 пунктами 10.1 - 10.2. См. текст новой редакции
10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который
подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в
соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики,
и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в
которую ввозится лекарственный препарат;
10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа,
содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства
лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского
экономического союза;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Пункт 14 статьи 5 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
14) мониторинг безопасности 14) осуществление
лекарственных препаратов; фармаконадзора;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 5 пунктами 18 - 24. См. текст новой редакции
18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил
надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной
практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил
надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора
лекарственных препаратов для медицинского применения;
19) установление порядка формирования регистрационного досье на
лекарственный препарат и требований к документам в его составе;
20) утверждение правил рационального выбора наименований
лекарственных препаратов для медицинского применения;
21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;
22) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому
применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению
лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению
лекарственных препаратов;
24) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной
продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным
способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому
лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических
лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за
исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 7
старая редакция новая редакция
2. Разработка общих 2. Разработка общих
фармакопейных статей и фармакопейных статей и
фармакопейных статей и включение фармакопейных статей, в том числе
их в государственную фармакопею фармакопейных статей на
осуществляются в порядке, фармакопейные стандартные
установленном уполномоченным образцы, и включение их в
федеральным органом государственную фармакопею
исполнительной власти. осуществляются в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 3 статьи 7
старая редакция новая редакция
3. Разработка фармакопейной 3. Разработка фармакопейной
статьи на оригинальное статьи на референтный
лекарственное средство и лекарственный препарат и
включение ее в государственную включение ее в государственную
фармакопею в течение срока фармакопею в течение срока
действия защиты исключительного действия защиты исключительного
права, удостоверенного патентом права, удостоверенного патентом
на оригинальное лекарственное на референтный лекарственный
средство, осуществляются с препарат, осуществляются с
согласия его разработчика. согласия его разработчика.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────