Дополнение статьи 4 пунктами 19.1 - 19.2. См. текст новой редакции
19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с
которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных
средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях
подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной
документации, установленным при осуществлении государственной
регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов
производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества
и иных целей при обращении лекарственных средств;
19.2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец,
произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 4 пунктом 21.1. См. текст новой редакции
21.1) общий технический документ - комплект документов и материалов,
состоящий из нескольких разделов - документации административного
характера, химической, фармацевтической и биологической документации,
фармакологической, токсикологической документации, клинической
документации и представляемый одновременно с заявлением о
государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 4 пунктом 26.1. См. текст новой редакции
26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения
лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства,
производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо,
обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут
ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного
препарата;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение пункта 30 статьи 4
старая редакция новая редакция
30) разработчик лекарственного 30) разработчик лекарственного
средства - организация, средства - организация,
обладающая правами на результаты обладающая правами на результаты
доклинических исследований доклинических исследований
лекарственного средства, лекарственного средства,
клинических исследований клинических исследований
лекарственного препарата, а также лекарственного препарата и (или)
на технологию производства на технологию производства
лекарственного средства; лекарственного средства;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 4 пунктом 31.1. См. текст новой редакции
31.1) производственная площадка - территориально обособленный
комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для
выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его
определенной стадии;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Пункт 45 статьи 4 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
45) исследование 45) исследование
биоэквивалентности лекарственного биоэквивалентности лекарственного
препарата - вид клинического препарата - вид клинического
исследования лекарственного исследования лекарственного
препарата, проведение которого препарата, проведение которого
осуществляется для определения осуществляется для определения
скорости всасывания и выведения скорости всасывания и выведения
фармацевтической субстанции, одного или нескольких обладающих
количества фармацевтической фармакологической активностью
субстанции, достигающего действующих веществ, количества
системного кровотока, и лекарственного препарата,
результаты которого позволяют достигающего системного
сделать вывод о кровотока, и результаты которого
биоэквивалентности позволяют сделать вывод о
воспроизведенного лекарственного биоэквивалентности
препарата в определенных воспроизведенного лекарственного
лекарственной форме и дозировке препарата в определенных
соответствующему оригинальному лекарственной форме и дозировке,
лекарственному препарату; соответствующих форме и дозировке
референтного лекарственного
препарата;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 4 пунктом 50.1. См. текст новой редакции
50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная
реакция организма, которая может быть связана с применением
лекарственного препарата;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────