Подтверждении государственной подтверждении государственной

Регистрации лекарственного регистрации лекарственного

Препарата, оформленного в препарата для медицинского

Соответствии с частью 2 статьи 18 применения, оформленного в

настоящего Федерального закона. соответствии с частью 2 статьи 18

Настоящего Федерального закона,

Либо заявления о подтверждении

Государственной регистрации

Лекарственного препарата для

Ветеринарного применения,

Оформленного в соответствии с

Частью 2 статьи 17 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. К заявлению о подтверждении 3. К заявлению о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата для

прилагаются документ, медицинского применения

подтверждающий уплату прилагаются документ,

государственной пошлины за подтверждающий уплату

подтверждение государственной государственной пошлины за

регистрации лекарственного подтверждение государственной

препарата для медицинского регистрации лекарственного

применения или лекарственного препарата для медицинского

препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий

применения, документ, содержащий результаты мониторинга

результаты мониторинга безопасности лекарственного

безопасности лекарственного препарата, проводимого

препарата, проводимого заявителем, по форме,

заявителем, по форме, установленной соответствующим

установленной соответствующим уполномоченным федеральным

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а

органом исполнительной власти, а также документы, указанные в

также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18

пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона (в

настоящего Федерального закона. случае представления заявления о

Нормативная документация или подтверждении государственной

нормативный документ, проект регистрации лекарственного

инструкции по применению препарата для медицинского

лекарственного препарата, проекты применения по 31 декабря 2015

макетов первичной упаковки и года), либо документы, указанные

вторичной (потребительской) в пунктах 3 и 4 части 4 статьи 18

упаковки лекарственного препарата настоящего Федерального закона (в

прилагаются к заявлению о случае представления заявления о

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата вновь только в случае, препарата для медицинского

если в них вносятся изменения. применения с 1 января 2016 года).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 29 частями 3.1 - 3.2. См. текст новой редакции

3.1. К заявлению о подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение

государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного

применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности

лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме,

установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, а также документы, указанные в пункте 1 и

подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего

Федерального закона.

3.2. Нормативная документация или нормативный документ, проект

инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов

первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного

препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной

регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них

вносятся изменения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 31

старая редакция новая редакция

1. В целях внесения изменений 1. В целях внесения изменений

в документы, содержащиеся в в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для ветеринарного препарат для ветеринарного

применения, заявитель применения, держатель или

представляет в уполномоченный владелец регистрационного

федеральный орган исполнительной удостоверения лекарственного

власти заявление о внесении таких препарата или уполномоченное им

изменений по форме, установленной другое юридическое лицо (далее в

уполномоченным федеральным настоящей статье - заявитель)

органом исполнительной власти, и представляет в уполномоченный

приложенные к нему изменения в федеральный орган исполнительной

указанные документы, а также власти заявление о внесении таких

документы, подтверждающие изменений по форме, установленной

необходимость внесения таких уполномоченным федеральным

изменений. Принятие решения о органом исполнительной власти, и

внесении таких изменений или об приложенные к нему изменения в

отказе в их внесении указанные документы, а также

осуществляется в срок, не документы, подтверждающие

превышающий девяноста рабочих необходимость внесения таких

дней со дня принятия изменений. Принятие решения о

уполномоченным федеральным внесении таких изменений или об

органом исполнительной власти отказе в их внесении

заявления о внесении таких осуществляется в срок, не

изменений. превышающий девяноста рабочих

дней со дня принятия

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти

заявления о внесении таких

изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 34

старая редакция новая редакция

2. Экспертиза качества 2. Экспертиза качества

указанной в части 1 настоящей указанной в части 1 настоящей

статьи фармацевтической статьи фармацевтической

субстанции, составление комиссией субстанции, составление комиссией

экспертов заключений по экспертов заключений по

результатам такой экспертизы и их результатам такой экспертизы и их

направление в уполномоченный направление в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не

превышающий шестидесяти рабочих превышающий шестидесяти рабочих

дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным

учреждением соответствующего учреждением соответствующего

задания уполномоченного задания уполномоченного

федерального органа федерального органа

исполнительной власти и исполнительной власти и

документов, указанных в пунктах 4 документов, указанных в пунктах 4

- 7 части 3 статьи 18 настоящего - 7 части 3 статьи 18 настоящего

Федерального закона. Федерального закона (в случае

Проведения экспертизы

Лекарственных средств для