Часть 4 статьи 18 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
4. По желанию заявителя могут 4. Раздел документации
быть представлены отчеты о административного характера
проведенных в стране заявителя и включает в себя:
других странах результатах 1) заявление о государственной
клинических исследований, регистрации лекарственного
исследований биоэквивалентности и препарата для медицинского
(или) терапевтической применения в электронной форме и
эквивалентности лекарственного на бумажном носителе;
препарата (включая 2) копию документа на русском
эпидемиологические или языке, заверенного в
эпизоотологические исследования установленном порядке и
иммунобиологических лекарственных подтверждающего правомочность
препаратов, предназначенных для заявителя подавать заявление о
иммунологической профилактики и государственной регистрации
лечения инфекционных заболеваний, лекарственного препарата для
в том числе у детей), содержащие медицинского применения
описания проведенных исследований (доверенность);
лекарственного препарата, их 3) копию лицензии на
результаты и статистический производство лекарственных
анализ полученных результатов. средств или копию заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей
производственной практики,
выданные уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти, в случае,
если производство лекарственного
препарата осуществляется в
Российской Федерации;
4) копию выданной
уполномоченным органом страны
производителя лицензии на
производство лекарственного
препарата и ее перевод на русский
язык, заверенные в установленном
порядке, и копию заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей
производственной практики,
выданного уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти, в случае,
если производство лекарственного
препарата осуществляется за
пределами Российской Федерации;
5) проект инструкции по
медицинскому применению
лекарственного препарата,
содержащей следующие сведения:
а) наименование лекарственного
препарата (международное
непатентованное, или
группировочное, или химическое и
торговое наименования);
б) лекарственная форма с
указанием наименований и
количественного состава
действующих веществ и
качественного состава
вспомогательных веществ (при
необходимости количественного
состава вспомогательных веществ);
в) описание внешнего вида
лекарственного препарата для
медицинского применения;
г) физико-химические свойства
(для радиофармацевтических
лекарственных препаратов);
д) фармакотерапевтическая
группа, код лекарственного
препарата для медицинского
применения по анатомо-
терапевтическо-химической
классификации, рекомендованной
Всемирной организацией
здравоохранения, или указание
"гомеопатический лекарственный
препарат";
е) фармакодинамика и
фармакокинетика (за исключением
фармакокинетики гомеопатических
лекарственных препаратов и
растительных лекарственных
препаратов);
ж) показания для применения;
з) противопоказания для
применения;
и) меры предосторожности при
применении;
к) указание возможности и
особенностей применения
лекарственного препарата для
медицинского применения
беременными женщинами, женщинами
в период грудного вскармливания,
детьми, взрослыми, имеющими
хронические заболевания;
л) режим дозирования, способы
введения и применения, при
необходимости время приема
лекарственного препарата для
медицинского применения,
продолжительность лечения, в том
числе у детей до и после одного
года;
м) возможные нежелательные
реакции при применении
лекарственного препарата для
медицинского применения;
н) симптомы передозировки,
меры по оказанию помощи при
передозировке;
о) взаимодействие с другими
лекарственными препаратами и
(или) пищевыми продуктами;
п) формы выпуска
лекарственного препарата;
р) указание (при
необходимости) особенностей
действия лекарственного препарата
для медицинского применения при
первом приеме или при его отмене;
с) описание (при
необходимости) действий врача
(фельдшера) и (или) пациента при
пропуске приема одной или
нескольких доз лекарственного
препарата для медицинского
применения;
т) возможное влияние
лекарственного препарата для
медицинского применения на
способность управлять
транспортными средствами,
механизмами;
у) срок годности и указание на
запрет применения лекарственного
препарата для медицинского
применения по истечении срока
годности;
ф) условия хранения;
х) указание на необходимость
хранения лекарственного препарата
для медицинского применения в
местах, недоступных для детей;
ц) указание (при
необходимости) специальных мер
предосторожности при уничтожении
неиспользованных лекарственных
препаратов для медицинского
применения;
ч) условия отпуска;
ш) наименования и адреса
производственных площадок
производителя лекарственного
препарата;
щ) наименование, адрес
организации, уполномоченной
держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для
медицинского применения на
принятие претензий от
потребителя;
6) инструкцию по медицинскому
применению или краткую
характеристику лекарственного
препарата, утвержденные в стране
производителя;
7) проекты макетов первичной
упаковки и вторичной упаковки
лекарственного препарата для
медицинского применения;
8) проект нормативной
документации или нормативного
документа на лекарственный
препарат для медицинского
применения либо указание
соответствующей фармакопейной
статьи;
9) документ, содержащий
информацию о наличии или об
отсутствии фактов регистрации
лекарственного препарата для
медицинского применения за
пределами Российской Федерации;
10) копии документов,
заверенных в установленном
порядке и подтверждающих факт
регистрации лекарственного
препарата в иностранных
государствах в качестве орфанного
лекарственного препарата;
11) план управления рисками
для биологических лекарственных
препаратов для медицинского
применения;
12) документ о системе
фармаконадзора держателя или
владельца регистрационного
удостоверения лекарственного
препарата;
13) документ, подтверждающий
качество лекарственного препарата
трех промышленных серий (протокол
анализа или сертификат анализа),
одна серия которого должна
совпадать с серией образца
лекарственного препарата для
медицинского применения,
представленного на
государственную регистрацию.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────