Часть 1 статьи 30 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
1. В целях внесения изменений в 1. В целях внесения изменений
документы, содержащиеся в в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского препарат для медицинского
применения, заявитель представляет применения, держатель или
в уполномоченный федеральный орган владелец регистрационного
исполнительной власти заявление о удостоверения лекарственного
внесении таких изменений по форме, препарата или уполномоченное им
установленной уполномоченным другое юридическое лицо (далее в
федеральным органом исполнительной настоящей статье - заявитель)
власти, и приложенные к нему представляет в уполномоченный
изменения в указанные документы, а федеральный орган исполнительной
также документы, подтверждающие власти заявление о внесении таких
необходимость внесения таких изменений по форме, установленной
изменений. Принятие решения о уполномоченным федеральным
внесении таких изменений или об органом исполнительной власти, и
отказе в их внесении приложенные к нему изменения в
осуществляется в срок, не указанные документы, а также
превышающий девяноста рабочих дней документы, подтверждающие
со дня принятия уполномоченным необходимость внесения таких
федеральным органом исполнительной изменений. При необходимости
власти заявления о внесении таких внесения изменений в документы
изменений. регистрационного досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат, требующих проведения
экспертизы качества лекарственных
средств и (или) экспертизы
отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственного препарата для
медицинского применения,
заявитель дополнительно
представляет в уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти копию лицензии на
производство лекарственных
средств или копию заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей
производственной практики,
выданные уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти, в случае,
если производство лекарственного
препарата осуществляется в
Российской Федерации, либо копию
выданной уполномоченным органом
страны производителя лицензии на
производство лекарственного
препарата и ее перевод на русский
язык, заверенные в установленном
порядке, и копию заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей
производственной практики,
выданного уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти, в случае,
если производство лекарственного
препарата осуществляется за
пределами Российской Федерации.
Принятие решения о внесении
изменений или об отказе в их
внесении осуществляется в случае
необходимости проведения
экспертизы качества лекарственных
средств и (или) экспертизы
отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственного препарата для
медицинского применения в срок,
не превышающий девяноста рабочих
дней, а в остальных случаях в
срок, не превышающий тридцати
рабочих дней со дня принятия
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
заявления о внесении таких
изменений.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 45 частью 4.2. См. текст новой редакции
4.2. Организации, осуществляющие производство фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих
лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в
порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября
1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и
оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об
ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* * *
Редакция от 03.07.2016
(с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016)
Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 03.07.2016 N 350-ФЗ. См. справку к редакции.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 4 статьи 61
старая редакция новая редакция
4. Не допускаются реализация и 4. Не допускаются реализация и
отпуск лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на лекарственных препаратов, на
которые производителями которые производителями
лекарственных препаратов не лекарственных препаратов не
зарегистрирована предельная зарегистрирована предельная
отпускная цена, реализация и отпускная цена, реализация и
отпуск производителями отпуск производителями
лекарственных препаратов по ценам, лекарственных препаратов по
превышающим зарегистрированные ценам, превышающим
предельные отпускные цены на зарегистрированные предельные
лекарственные препараты, а также отпускные цены на лекарственные
реализация и отпуск лекарственных препараты.