Пункт 53 статьи 4 - изложен в новой редакции
Пункт 53 статьи 4 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
53) рецепт на лекарственный 53) рецепт на лекарственный
препарат - письменное назначение препарат - медицинский документ
лекарственного препарата по установленной формы, содержащий
установленной форме, выданное назначение лекарственного
медицинским или ветеринарным препарата для медицинского
работником, имеющим на это право, применения, выданный медицинским
в целях отпуска лекарственного работником в целях отпуска
препарата или его изготовления и лекарственного препарата или его
отпуска; изготовления и отпуска на бумажном
носителе или с согласия пациента
или его законного представителя в
форме электронного документа,
подписанного с использованием
усиленной квалифицированной
электронной подписи медицинского
работника, либо документ
установленной формы, содержащий
назначение лекарственного
препарата для ветеринарного
применения, выданный ветеринарным
работником в целях отпуска
лекарственного препарата или его
изготовления и отпуска на бумажном
носителе;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 6 пунктом 4. См. текст новой редакции
4) принятие решения об использовании на территории субъекта
Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты,
оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты,
сформированных в форме электронных документов.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 45 частью 4.3. См. текст новой редакции
4.3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица,
осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или)
оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных
препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке,
установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года
N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об
ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение части 5 статьи 45 пунктом 5. См. текст новой редакции
5) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на
технологическом оборудовании, которое не зарегистрировано или
законсервировано в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995
года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об
ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение абзаца первого части 8 статьи 45
старая редакция новая редакция
8. Производители лекарственных 8. Производители лекарственных
средств могут осуществлять продажу средств (за исключением
лекарственных средств или фармацевтической субстанции спирта
передавать их в установленном этилового (этанола) могут
законодательством Российской осуществлять продажу лекарственных
Федерации порядке: средств или передавать их в
установленном законодательством
Российской Федерации порядке:
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 45 частью 9. См. текст новой редакции
9. Производители фармацевтической субстанции спирта этилового
(этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном
законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных
средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не
более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в
пунктах 2 - 6 части 8 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение статьи 53
старая редакция новая редакция
Организации оптовой торговли 1. Организации оптовой торговли
лекарственными средствами могут лекарственными средствами могут
осуществлять продажу лекарственных осуществлять продажу лекарственных
средств или передавать их в средств или передавать их в
установленном законодательством установленном законодательством
Российской Федерации порядке: Российской Федерации порядке:
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 4 статьи 61
старая редакция новая редакция
4. Не допускаются реализация и 4. Не допускаются реализация и
отпуск лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на лекарственных препаратов, на
которые производителями которые производителями
лекарственных препаратов не лекарственных препаратов не
зарегистрирована предельная зарегистрирована предельная
отпускная цена, реализация и отпускная цена, реализация и
отпуск производителями отпуск производителями
лекарственных препаратов по ценам, лекарственных препаратов по
превышающим зарегистрированные ценам, превышающим
предельные отпускные цены на зарегистрированные предельные
лекарственные препараты, а также отпускные цены на лекарственные
реализация и отпуск лекарственных препараты.
Отпускной цены.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* * *
Редакция от 03.07.2016
Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 03.07.2016 N 305-ФЗ. См. справку к редакции.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 3 статьи 55
старая редакция новая редакция
3. Правила отпуска 3. Правила отпуска
наркотических средств и наркотических средств и
психотропных веществ, психотропных веществ,
зарегистрированных в качестве зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,
лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,
содержащих наркотические средства содержащих наркотические средства
и психотропные вещества, и психотропные вещества,
утверждаются уполномоченным утверждаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной федеральным органом
власти по согласованию с исполнительной власти по
федеральным органом исполнительной согласованию с федеральным
власти, осуществляющим функции по органом исполнительной власти,
Обороту.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Обороту.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* * *
Редакция от 02.06.2016
Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 02.06.2016 N 163-ФЗ. См. справку к редакции.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 8 статьи 55
старая редакция новая редакция
8. Деятельность аптечных 8. Деятельность аптечных
организаций Вооруженных Сил организаций Вооруженных Сил
Российской Федерации, других Российской Федерации, других
войск, воинских формирований и войск, воинских формирований и
органов, в которых органов, в которых
законодательством Российской законодательством Российской
Федерации предусмотрено Федерации предусмотрено
Изменение части 1 статьи 24
старая редакция новая редакция
1. Экспертиза качества 1. Экспертиза качества
лекарственного средства и лекарственного средства и
экспертиза отношения ожидаемой экспертиза отношения ожидаемой
пользы к возможному риску пользы к возможному риску
применения лекарственного применения лекарственного
препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного
применения, составление применения, составление
комиссиями экспертов заключений комиссиями экспертов заключений
по результатам указанных по результатам указанных
экспертиз и направление таких экспертиз и направление таких
заключений в уполномоченный заключений в уполномоченный
федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной
власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не
превышающий ста десяти рабочих превышающий ста десяти рабочих
дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным
учреждением задания учреждением задания
уполномоченного федерального уполномоченного федерального
органа исполнительной власти с органа исполнительной власти с
документами, указанными в пунктах документами, указанными в части 3
1 - 8, 10, подпунктах "а" - "м", статьи 17 настоящего Федерального
"п" - "ф" пункта 16 и пункте 17 закона.
части 3 статьи 18 настоящего
Федерального закона.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 1 статьи 26
старая редакция новая редакция
1. Ускоренная процедура 1. Ускоренная процедура
экспертизы лекарственных средств экспертизы лекарственных средств
в целях государственной в целях государственной
регистрации лекарственных регистрации лекарственных
препаратов применяется в препаратов применяется в
отношении орфанных лекарственных отношении орфанных лекарственных
препаратов, первых трех препаратов, первых трех
лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,
регистрируемых в Российской регистрируемых в Российской
Федерации в качестве Федерации в качестве
воспроизведенных лекарственных воспроизведенных лекарственных
препаратов, и лекарственных препаратов, очередность которых
препаратов, предназначенных определяется в соответствии с
исключительно для применения номером и датой входящих
несовершеннолетними гражданами. заявлений о государственной
Регистрации лекарственных
Препаратов в рамках одного
Наименования лекарственного
Наименования лекарственного
препарата, и лекарственных
препаратов, предназначенных
исключительно для применения
несовершеннолетними гражданами.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 1 статьи 29
старая редакция новая редакция
1. Подтверждение 1. Подтверждение
государственной регистрации государственной регистрации
лекарственного препарата лекарственного препарата
осуществляется при выдаче осуществляется при выдаче
бессрочного регистрационного бессрочного регистрационного
удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного
препарата в случае, указанном в препарата в случае, указанном в
части 2 статьи 28 настоящего части 2 статьи 28 настоящего
Федерального закона, в срок, не Федерального закона, в срок, не
превышающий девяноста рабочих превышающий девяноста рабочих
дней со дня получения дней со дня получения
соответствующим уполномоченным соответствующим уполномоченным
федеральным органом федеральным органом
исполнительной власти заявления о исполнительной власти заявления о
Настоящего Федерального закона,
Государственной регистрации
Ветеринарного применения,
Изменение части 1 статьи 31
старая редакция новая редакция
1. В целях внесения изменений 1. В целях внесения изменений
в документы, содержащиеся в в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного препарат для ветеринарного
применения, заявитель применения, держатель или
представляет в уполномоченный владелец регистрационного
федеральный орган исполнительной удостоверения лекарственного
власти заявление о внесении таких препарата или уполномоченное им
изменений по форме, установленной другое юридическое лицо (далее в
уполномоченным федеральным настоящей статье - заявитель)
органом исполнительной власти, и представляет в уполномоченный
приложенные к нему изменения в федеральный орган исполнительной
указанные документы, а также власти заявление о внесении таких
документы, подтверждающие изменений по форме, установленной
необходимость внесения таких уполномоченным федеральным
изменений. Принятие решения о органом исполнительной власти, и
внесении таких изменений или об приложенные к нему изменения в
отказе в их внесении указанные документы, а также
осуществляется в срок, не документы, подтверждающие
превышающий девяноста рабочих необходимость внесения таких
дней со дня принятия изменений. Принятие решения о
уполномоченным федеральным внесении таких изменений или об
органом исполнительной власти отказе в их внесении
заявления о внесении таких осуществляется в срок, не
изменений. превышающий девяноста рабочих
дней со дня принятия
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
заявления о внесении таких
изменений.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 34
старая редакция новая редакция
2. Экспертиза качества 2. Экспертиза качества
указанной в части 1 настоящей указанной в части 1 настоящей
статьи фармацевтической статьи фармацевтической
субстанции, составление комиссией субстанции, составление комиссией
экспертов заключений по экспертов заключений по
результатам такой экспертизы и их результатам такой экспертизы и их
направление в уполномоченный направление в уполномоченный
федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной
власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не
превышающий шестидесяти рабочих превышающий шестидесяти рабочих
дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным
учреждением соответствующего учреждением соответствующего
задания уполномоченного задания уполномоченного
федерального органа федерального органа
исполнительной власти и исполнительной власти и
документов, указанных в пунктах 4 документов, указанных в пунктах 4
- 7 части 3 статьи 18 настоящего - 7 части 3 статьи 18 настоящего
Федерального закона. Федерального закона (в случае
Проведения экспертизы
Лекарственных средств для
Федерального закона (в случае
Проведения экспертизы
Лекарственных средств для
ветеринарного применения).
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 4 статьи 38
старая редакция новая редакция
4. Клинические исследования 4. Клинические исследования
лекарственного препарата для лекарственного препарата для
медицинского применения медицинского применения
проводятся на основании проводятся на основании
разрешения на проведение разрешения на проведение
клинического исследования клинического исследования
лекарственного препарата, лекарственного препарата,
выданного уполномоченным выданного уполномоченным
федеральным органом федеральным органом
исполнительной власти, в исполнительной власти.
соответствии с целями, указанными Уполномоченный федеральный орган
в части 1 настоящей статьи. исполнительной власти ведет
Уполномоченный федеральный орган реестр выданных разрешений на
исполнительной власти ведет проведение клинических
реестр выданных разрешений на исследований лекарственного
проведение клинических препарата, содержащий указание на
исследований лекарственного их цель или цели, в установленном
препарата, содержащий указание на этим органом порядке.
их цель или цели, в установленном
этим органом порядке.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 1 статьи 63
старая редакция новая редакция
1. Органы исполнительной 1. Органы исполнительной
власти субъектов Российской власти субъектов Российской
Федерации устанавливают Федерации устанавливают
предельные размеры оптовых предельные размеры оптовых
надбавок и предельные размеры надбавок и предельные размеры
розничных надбавок к фактическим розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препаратов, на лекарственные
препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, в лекарственных препаратов, в
соответствии с утвержденной в соответствии с утвержденной в
порядке, установленном порядке, установленном
Правительством Российской Правительством Российской
Федерации, методикой установления Федерации, методикой установления
органами исполнительной власти органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации субъектов Российской Федерации
предельных размеров оптовых предельных размеров оптовых
надбавок и предельных размеров надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препаратов, на лекарственные
препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов. лекарственных препаратов. Проекты
Власти субъектов Российской
Лекарственные препараты,
Необходимых и важнейших
Лекарственных препаратов,
Подлежат согласованию с
Федеральным органом
Исполнительной власти,
Уполномоченным осуществлять
В порядке, установленном
Правительством Российской
Федерации.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* * *
Редакция от 29.06.2015
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2015)
Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральными законами от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 08.03.2015 N 34-ФЗ, вступающих в силу с 01.07.2015. См. справку к редакции.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Владельцем регистрационного
Изменение пункта 1 статьи 5
старая редакция новая редакция
1) проведение в Российской 1) проведение в Российской
Федерации единой государственной Федерации единой государственной
политики в области обеспечения политики в области обеспечения
лекарственными препаратами лекарственными препаратами
граждан на территории Российской граждан в Российской Федерации;
Федерации;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение пункта 2 статьи 5
старая редакция новая редакция
2) утверждение общих 2) утверждение общих
фармакопейных статей, фармакопейных статей,
фармакопейных статей, издание фармакопейных статей, издание
государственной фармакопеи; государственной фармакопеи,
Создание и ведение реестра
Фармакопейных стандартных
образцов;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение пункта 5 статьи 5
старая редакция новая редакция
5) организация экспертизы 5) организация экспертизы
лекарственных средств, этической лекарственных средств, этической
экспертизы возможности проведения экспертизы возможности проведения
клинического исследования клинического исследования
лекарственного препарата для лекарственного препарата для
медицинского применения; медицинского применения,
Экспертизы документов,
представленных для определения
Возможности рассматривать
Лекарственный препарат для
Медицинского применения при
Изменение части 2 статьи 7
старая редакция новая редакция
2. Разработка общих 2. Разработка общих
фармакопейных статей и фармакопейных статей и
фармакопейных статей и включение фармакопейных статей, в том числе
их в государственную фармакопею фармакопейных статей на
осуществляются в порядке, фармакопейные стандартные
установленном уполномоченным образцы, и включение их в
федеральным органом государственную фармакопею
исполнительной власти. осуществляются в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 3 статьи 7
старая редакция новая редакция
3. Разработка фармакопейной 3. Разработка фармакопейной
статьи на оригинальное статьи на референтный
лекарственное средство и лекарственный препарат и
включение ее в государственную включение ее в государственную
фармакопею в течение срока фармакопею в течение срока
действия защиты исключительного действия защиты исключительного
права, удостоверенного патентом права, удостоверенного патентом
на оригинальное лекарственное на референтный лекарственный
средство, осуществляются с препарат, осуществляются с
согласия его разработчика. согласия его разработчика.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 11
старая редакция новая редакция
2. Доклиническое исследование 2. Доклиническое исследование
лекарственного средства для лекарственного средства для
медицинского применения медицинского применения
проводится в соответствии с проводится в соответствии с
правилами лабораторной практики, правилами надлежащей лабораторной
утвержденными уполномоченным практики, утвержденными
федеральным органом уполномоченным федеральным
исполнительной власти. органом исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 5 статьи 11
старая редакция новая редакция
5. Проведение проверок 5. Проведение проверок
соблюдения правил лабораторной соблюдения правил надлежащей
практики и правовых норм лабораторной практики и правовых
использования животных при норм использования животных при
проведении доклинических проведении доклинических
исследований лекарственных исследований лекарственных
средств для медицинского средств для медицинского
применения осуществляется применения осуществляется
уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти. органом исполнительной власти.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 1 статьи 25
старая редакция новая редакция
1. В случаях недостаточной 1. В случаях недостаточной
обоснованности или неполноты обоснованности или неполноты
заключения комиссии экспертов или заключения комиссии экспертов,
совета по этике, наличия в нем наличия в нем противоречивых
противоречивых данных, данных, фальсификации выводов
фальсификации выводов экспертизы экспертизы лекарственного
лекарственного средства и (или) средства, сокрытия от
этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального
уполномоченного федерального органа исполнительной власти
органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта
оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности
вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей
в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о
экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном
прямом либо косвенном вмешательстве в процесс
вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц,
соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении,
не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и
но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения,
результаты ее проведения, уполномоченным федеральным
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза
назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или)
лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
этическая экспертиза.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 2 статьи 25
старая редакция новая редакция
2. Повторная экспертиза 2. Повторная экспертиза
лекарственного средства лекарственного средства
проводится в срок, установленный проводится с учетом результатов
уполномоченным федеральным ранее проведенной экспертизы в
органом исполнительной власти и срок, установленный
не превышающий сорока рабочих уполномоченным федеральным
дней со дня получения экспертным органом исполнительной власти и
учреждением задания на проведение не превышающий тридцати рабочих
повторной экспертизы дней со дня получения экспертным
лекарственного средства, учреждением задания на проведение
повторная этическая экспертиза - повторной экспертизы
в срок, не превышающий пятнадцати лекарственного средства.
Изменение части 3 статьи 25
старая редакция новая редакция
3. Финансовое обеспечение 3. Финансовое обеспечение
выполнения задания на проведение выполнения задания на проведение
повторной экспертизы повторной экспертизы
лекарственного средства не лекарственного средства не
осуществляется, и средства, осуществляется.
Такой экспертизы, подлежат
возврату в федеральный бюджет.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
За выдачу регистрационного
Препарата взимается
Государственная пошлина в
Сборах.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Изменение части 5 статьи 30
старая редакция новая редакция
5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в
проведении указанных в части 2 проведении указанных в части 2
настоящей статьи экспертиз настоящей статьи экспертиз
является представление является представление
документов, перечисленных в документов, перечисленных в
частях 1 и 3 настоящей статьи, в частях 1 и 3 настоящей статьи, в
неполном объеме, непредставление неполном объеме, непредставление
заявителем в установленный срок заявителем в установленный срок
ответа на указанный в части 4.1 ответа на указанный в части 4.1
настоящей статьи запрос настоящей статьи запрос
уполномоченного федерального уполномоченного федерального
органа исполнительной власти, а органа исполнительной власти, а
также отсутствие в представленных также отсутствие в представленных
документах достаточных сведений, документах достаточных сведений,
подтверждающих необходимость подтверждающих необходимость
внесения изменений. внесения изменений, или
Отсутствие информац<